Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ХУМУЛИН® М3 (HUMULIN® M3)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: ELI LILLY VOSTOK, S.A. (Швейцария)
Активное вещество: инсулин человеческий
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекц. 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018027 от 08.07.2011 - Действующее

Суспензия для инъекций белого цвета, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета; осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

1 мл
инсулин человеческий (ДНК-рекомбинантный) 100 ЕД

Вспомогательные вещества: метакрезол перегнанный, глицерол (глицерин), фенол, протамина сульфат, натрия гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид (в пересчете на Zn2+), хлористоводородная кислота 10% (для корректировки pH), натрия гидроксида раствор 10% (для корректировки pH), вода д/и.

3 мл - картриджи (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ХУМУЛИН® М3 создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Хумулин M3 является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата – через 30- 60 мин после введения, максимальный эффект действия – между 2 и 12 ч, продолжительность действия – 18- 24 ч. Типичный профиль активности (кривая потребления глюкозы) после подкожного введения представлен в виде жирной линии на рисунке ниже. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного и др.

Хумулин M3 является ДНК-рекомбинантным инсулином человека. Представляет собой двухфазную суспензию для инъекций (30% Хумулина Регуляр и 70% Хумулина НПХ).

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга), инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Фармакокинетика
Хумулин M3 является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата – через 30- 60 мин после введения, максимальный эффект действия – между 2 и 12 ч, продолжительность действия – 18- 24 ч. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного и др.
Показания к применению

— лечение больных сахарным диабетом, которым показано проведение инсулинотерапии;

— гестационный диабет.

Режим дозирования

Доза Хумулина M3 определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить п/к. Но возможно и в/м введение.

В/в введение Хумулина M3 противопоказано.

П/к инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза/мес. При п/к введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны обучаться правильному использованию устройства для введения инсулина.

Хумулин М3 представляет собой готовую смесь, содержащую Хумулин Регуляр и Хумулин НПХ. Это позволяет избежать смешивания препаратов инсулина самими больными.

Режим введения инсулина индивидуальный.

Инструкция по применению

Приготовление дозы

Картриджи Хумулина М3 необходимо прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз, пока инсулин не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами. Картридж не предназначен для повторного заполнения.

Введение дозы

Вымойте руки.

Выберите место для инъекции.

Протрите кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченным в спирте.

Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.

Введите иглу и выполните инъекцию.

Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и уничтожьте ее.

Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Уничтожение использованных картриджей и игл.

Иглы не следует использовать повторно. Иглы следует уничтожать соответствующим образом. Иглы и ручки не должны использоваться другими лицами. Картриджи использовать до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин® М3. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.

У больных могут наблюдаться местные аллергические реакции (≥ 1%, > 10%) в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи, очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают менее часто (<0,001%), но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумулину® М3 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Липодистрофия, резистентность, повышенная чувствительность к инсулину относятся к побочным эффектам, связанным с применением инсулина животного происхождения. Вероятность таких побочных эффектов при введении Хумулина® М3 – минимальна (0,001 – 0,01%).

Противопоказания к применению

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.
Особые указания

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменения активности инсулина, типа (например, Регуляр, НПХ и др.), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК - рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы. Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на инсулин человека может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Симптомы – предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы - предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы - предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженнымипри длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Некорректируемые реакции гипогликемии или гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Использование неадекватных доз или прерывание лечения, особенно инсулинпотребными пациентами, может привести к развитию гипергликемии или диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями.

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у больного могут ослабляться концентрация внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).

Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избегания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Инсулин не имеет специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия происходит в результате несоответствия содержания инсулина в крови по отношению к принятому питанию и расходу энергии.

Симптомы: гипогликемия проявляется следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации пациента.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие Хумулина® М3 снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики.

Гипогликемическое действие Хумулина® М3 усиливают: пероральные гипогликемизирующие препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланкреотид) могут снижать или усиливать потребность в инсулине.

Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре 2о-8оС в недоступном для детей месте. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не замораживать.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре 15о-25о С не более 28 дней.

Срок хранения - 3 года.