Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ГИДРОКСИКАРБАМИД МЕДАК

ГИДРОКСИКАРБАМИД МЕДАК (HYDROXYCARBAMIDE MEDAC)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: medac, GmbH (Германия)
Представительство: медак ГмбХ
Активное вещество: гидроксикарбамид
Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту капс. 500 мг: 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014327 от 03.11.2014 - Действующее

Капсулы твердые, белого цвета.

1 капс.
гидроксикарбамид 500 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция цитрат, натрия цитрат, магния стеарат.

Состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ГИДРОКСИКАРБАМИД МЕДАК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат. Гидроксикарбамид медак является S-фазоспецифичным средством, ингибирует рибонуклеотидредуктазу, быстро нарушает синтез ДНК, не влияя на синтез РНК и белка, что приводит к цитотоксическому эффекту.

Фармакокинетика

После приема внутрь гидроксикарбамид хорошо всасывается и сразу проникает в ткани. Гидроксикарбамид проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

После приема препарата внутрь концентрация гидроксикарбамида в плазме крови достигает максимума через 0.5–2 ч. T1/2 составляет 3-4 ч. Через 24 ч содержание в плазме крови приближается к нулю. Гидроксикарбамид не кумулирует в организме. Выделяется преимущественно почками.

Показания к применению

— хронический миелолейкоз в период ремиссии или рецидива;

— эссенциальная тромбоцитемия;

— истинная полицитемия с высоким риском тромбоэмболических осложнений.

Режим дозирования

Дозу устанавливают исходя из реальной или идеальной массы тела пациента в зависимости от того, какая из них меньше.

При хроническом миелолейкозе Гидроксикарбамид медак обычно назначают в начальной суточной дозе 40мг/кг массы тела, ориентируясь на число лейкоцитов. Дозу снижают на 50% (20 мг/кг/сутки), если число лейкоцитов становится меньше 20х109/л. После этого дозу подбирают индивидуально, стремясь поддерживать число лейкоцитов в пределах 5-10х109/л.

Дозу Гидроксикарбамида медак снижают, если число лейкоцитов падает ниже 5х109/л и повышают, если число лейкоцитов превышает 10х109/л.

Если число лейкоцитов падает ниже 2.5х109/л или число тромбоцитов становится ниже 100х109/л, лечение прерывают до появления четкой тенденции к нормализации гематологических показателей.

Адекватным периодом для оценки противоопухолевой эффективности Гидроксикарбамида медак считается 6 недель терапии. При отсутствии клинического эффекта через 6 недель лечения применение препарата следует прекратить. В случае эффективности терапии прием препарата можно продолжать неограниченное время.

При эссенциальной тромбоцитемии Гидроксикарбамид медак обычно назначают в начальной суточной дозе 15 мг/кг с последующим подбором дозы, которая поддерживает число тромбоцитов на уровне, не превышающем 600х109/л, не приводя при этом к уменьшению числа лейкоцитов ниже 4 х 109/л.

При истинной полицитемии лечение Гидроксикарбамидом медак следует начинать с суточной дозы 15-20 мг/кг.

Дозу Гидроксикарбамида медак подбирают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит на уровне ниже 45%, а число тромбоцитов – ниже 400х109/л. У большинства пациентов данные показатели достигаются при постоянном приеме гидроксикарбамида медак в суточной дозе от 500 до 1000 мг. Если гематокрит и число тромбоцитов удается успешно контролировать, лечение должно продолжаться в течение неограниченного времени.

Капсулы следует проглатывать целиком, не допуская их растворения в полости рта

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: часто (>1/100, <1/10) - угнетение костного мозга, лейкопения, мегалобластоз; менее часто (>1/1000, <1/100) - тромбоцитопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, <1/10) - диарея, запор; менее часто (>1/1000, <1/100) - тошнота, рвота, потеря аппетита, стоматит, повышение активности ферментов печени и уровня билирубина.

Со стороны мочевыделительной системы: менее часто (>1/1000, <1/100) - транзиторное нарушение клубочковой функции почек, сопровождающееся повышением уровня мочевины и креатинина в крови; редко (>1/10 000, <1/1000) - дизурия; очень редко (<1/10 000) - нарушение функции почек.

Дерматологические реакции: менее часто (>1/1000, <1/100) - макуло-папулезная сыпь, эритема лица и конечностей; редко (>1/10 000, <1/1000) - алопеция; очень редко (<1/10 000) - изменения, напоминающие дерматомиозит, гиперпигментация или атрофия кожи и ногтей, кожные язвы (особенно язвы голени), кожный зуд, лучевой кератоз, рак кожи (чешуйчато-клеточный рак, базально-клеточная карцинома), фиолетовые папулы, десквамация.

Аллергические реакции: редко (>1/10 000, <1/1000) - проявления гиперчувствительности.

Со стороны дыхательной системы: редко (>1/10 000, <1/1000) - острые легочные реакции в форме диффузных легочных инфильтратов, лихорадки, диспноэ и аллергического альвеолита.

Со стороны ЦНС: редко (>1/10 000, <1/1000) - неврологические нарушения, в т.ч. головная боль, головокружение, нарушение ориентации, судороги, галлюцинации.

Со стороны организма в целом: менее часто (>1/1000, 1/100) - лекарственная лихорадка, озноб, недомогание; редко (>1/10 000, <1/1000) - синдром лизиса опухоли.

Противопоказания к применению

— лейкоцитопения (число лейкоцитов <2.5x109/л);

— тромбоцитопения (число тромбоцитов <100x109/л);

— тяжелая анемия;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 6 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
Применение у пожилых пациентов
C осторожностью применяется пожилыми пациентами
Применение у детей
Противопоказан для детей
Особые указания

Лечение должен проводить только опытный гематолог или онколог.

Перед началом лечения или в ходе терапии показана коррекция тяжелой анемии (переливание препаратов цельной крови).

Перед и во время лечения (не реже 1 раза в неделю) необходим регулярный анализ крови, включающий определение уровня гемоглобина, развернутой лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов. При уменьшении числа лейкоцитов ниже 2.5х109/л и числа тромбоцитов – ниже 100х109/л, курс лечения прерывают до появления четкой тенденции к нормализации гематологических показателей.

Рекомендуется также динамический контроль уровня мочевой кислоты, креатинина, трансаминаз. При снижении КК менее 10 мл/мин дозу Гидроксикарбамида медак уменьшают в 2 раза.

В процессе лечения важно потребление достаточного количества жидкости с целью усиления диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты. Пациентов следует проинформировать о необходимости обильного питья.

У пациентов, длительно получающих Гидроксикарбамид медак для лечения таких миелопролиферативных заболеваний, как истинная полицитемия и тромбоцитемия, возможно развитие вторичной лейкемии.

Во время лечения Гидроксикарбамидом медак рекомендуется проводить мониторинг состояния кожных покровов, т.к. описаны отдельные случаи развития сквамозной карциномы кожи.

Гидроксикарбамид медак не следует применять для лечения больных с редкой наследственной патологией: непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек незначителен. Поэтому при лечении таких пациентов требуется особая осторожность, особенно на начальной стадии терапии.

Пациенты пожилого возраста могут оказаться особенно чувствительными к действию Гидроксикарбамида медак, поэтому нередко требуется снижение дозы препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения Гидроксикарбамидом медак возможно уменьшение скорости реакции. Во время лечения пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и выполнять работу, связанную с повышенной концентрацией внимания.

Передозировка

Симптомы: острые поражения кожи и слизистых оболочек в виде болезненности, фиолетовой эритемы и отека ладоней и подошв, сопровождающиеся увеличением их размеров, гиперпигментацией кожи и стоматитом.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Применять Гидроксикарбамид медак для лечения больных, получающих или получавших в прошлом другие противоопухолевые средства или лучевую терапию, следует с особой осторожностью, поскольку в подобных случаях побочные реакции могут возникать чаще и носить более тяжелый характер, чем при применении каждого из этих лекарственных препаратов и методов лечения в отдельности. К этим реакциям относятся, прежде всего, угнетение функции костного мозга, раздражение желудка и воспаление слизистых оболочек ЖКТ. Изредка наблюдается обострение эритемы, вызванной предшествующим или сопутствующим облучением.

Гидроксикарбамид медак способен повышать цитотоксичность цитарабина и фторпиримидинов.

Гидроксикарбамид медак способен усиливать антиретровирусную активность нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, таких как диданозин и ставудин.

Гидроксикарбамид медак ингибирует синтез ДНК и репликацию вируса иммунодефицита человека посредством уменьшения внутриклеточного дезоксинуклеотида. Гидроксикарбамид медак также может усиливать побочные эффекты данной группы препаратов, такие как панкреатит и периферическая невропатия.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.

Неиспользованные капсулы необходимо уничтожить.