Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ИНФАНРИКС® ГЕКСА (INFANRIX HEXA)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение для детей
Владелец регистрационного удостоверения: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)
Представительство: ГлаксоСмитКляйн
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекц. 0.5 мл(1 доза) в шприце в компл. с порошком лиофилизир. 10 мкг во фл.: комплекты 1 или 10 шт.
Рег. №: РК-БП-5-№ 013446 от 04.02.2014 - Действующее

Одна доза вакцины содержит

Суспензия для инъекций беловатого цвета, мутная, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании (в шприце).

0.5 мл (1 доза)
дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин 25 мкг
филаментозный гемагглютинин 25 мкг
пертактин 8 мкг
инактивированный вирус полиомиелита типа 1 (штамм Mahoney) 40 ед. D-антигена
инактивированный вирус полиомиелита типа 2 (штамм MEF-1) 8 ед. D-антигена
инактивированный вирус полиомиелита типа 3 (штамм Saukett) 32 ед. D-антигена
антиген вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида и алюминия фосфата), натрия хлорид, медиум 199, вода д/и.

Порошок лиофилизированный или таблетка белого цвета; восстановленная вакцина - суспензия беловатого цвета, мутная, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании (во флаконе).

1 доза
очищенный капсулярный полисахарид Haemophilus influenzae типа b 10 мкг,
 ковалентно связанный с 25 мкг столбнячного анатоксина

Вспомогательные вещества: лактоза, алюминий (в виде алюминия фосфата)

1 доза - комплекты, состоящие из предварительно наполненных стеклянных шприцев с суспензией для инъекций и стеклянных флаконов с лиофилизированным порошком, с 2 иглами д/и (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1 доза - комплекты, состоящие из предварительно наполненных стеклянных шприцев с суспензией для инъекций и стеклянных флаконов с лиофилизированным порошком, с 2 иглами д/и (1) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (10) - пачки картонные.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций, конъюгированных вакцин Haemophilus influenzae типа b и комбинированных вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита и полиомиелита.


Описание лекарственного препарата ИНФАНРИКС® ГЕКСА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша. Инфанрикс® Гекса содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, три очищенных коклюшных антигена [коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и белок наружной мембраны (пертактин) с молекулярной массой 69 кДа], очищенный основной поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В и очищенный капсулярный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, ковалентно связанный со столбнячным анатоксином, адсорбированный на солях алюминия. Вакцина также содержит инактивированные полиовирусы трех типов (тип 1 – штамм Mahoney, тип 2 – MEF-1 штамм, тип 3 – штамм Saukett).

Столбнячный и дифтерийный анатоксины получают путем обработки формальдегидом очищенных токсинов Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины получают из культуры Bordetella pertussis путем экстракции и очистки с последующей детоксификацией глутаральдегидом и формальдегидом коклюшного токсина, и формальдегидом филаментозного гемагглютинина и пертактина.

Поверхностный антиген вируса гепатита В продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg, выделенный из дрожжевых клеток, очищается с помощью последовательно применяемых физико-химических методов. HВsAg, при отсутствии химической обработки, спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.

Полиовирусы трех типов, выращенные на клетках VERO, очищены и инактивированы формальдегидом.

Полисахарид Hib готовят из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752. После активации с бромцианом и дериватизации гидразидом адипиновой кислоты, он соединяется со столбнячным анатоксином карбодиимидным методом. После очистки и конъюгирования полисахарид адсорбируют на соли алюминия, затем лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора.

Инфанрикс® Гекса соответствует требованиям ВОЗ, предъявляемым к производству биологических субстанций, вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша и комбинированных вакцин, а так же рекомбинантных вакцин против гепатита В, инактивированных вакцин против полиомиелита и конъюгированных вакцин Haemophilus influenzae типа b.

Результаты, полученные в клинических исследованиях для каждого компонента вакцины, представлены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Процент участников с титром антител ≥ пограничного значения через 1 месяц после курса первичной вакцинации вакциной Инфанрикс® Гекса.


Антитела
(пограничное значение)
2 дозы 3 дозы
3-5 месяцев
n= 530
(4 иссл.)
2-3-4 месяца
n= 196
(2 иссл.)
2-4-6 месяцев
n= 1693
(6 иссл.)
3-4-5 месяцев
n= 1055
(6 иссл.)
6-10-14 недель
n= 265
(1 иссл.)
% % % % %
Анти-дифтер.
(0.1 МЕ/мл) #
98.0 100.0 99.8 99.7 99.2
Анти-столб.
(0.1 МЕ/мл)#
100.0 100.0 100.0 100.0 99.6
Анти-КТ
(5 EL.Е/мл)
99.5 100.0 100.0 99.8 99.6
Анти-ФГА
(5 EL.Е/мл)
99.7 100.0 100.0 100.0 100.0
Анти-PRN
(5 EL.Е/мл)
99.0 100.0 100.0 99.7 98.9
Анти-HBs
(10 мМЕ/мл) #
96.8 99.5 98.9 98.0 98.5*
Анти-полиотип 1
(1/8 разведение)#
99.4 100.0 99.9 99.7 99.6
Анти-полиотип 2
(1/8 разведение) #
96.3 97.8 99.3 98.9 95.7
Анти-полиотип 3
(1/8 разведение)#
98.8 100.0 99.7 99.7 99.6
Анти-PRP
(0.15 мкг/мл) #
91.7 96.4 96.6 96.8 97.4

* - в подгруппе детей, не получивших вакцину против гепатита В при рождении, 77.7% детей имели титр анти-HBs антител (≥10 mIU/мл).

# - пограничное значение свидетельствует о наличии защиты.

EL.Е - единицы ELISA (иммунно-ферментный анализ, ИФА).

PRP - полирибозил ребитол фосфат.

Таблица 2. Процент участников с титром антител ≥ пограничного значения через 1 месяц после ревакцинации вакциной Инфанрикс® Гекса.

Антитела
(пограничное значение)
Ревакцинация в 11 месяцев после первичной вакцинации в 3-5 месяцев
n = 532
(3 исследования), %
Ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации
n = 2009
(12 исследований), %
Анти-дифтер. (0.1 МЕ/мл)# 100.0 99.9
Анти-столбн. (0.1 МЕ/мл)# 100.0 99.9
Анти-КТ (5 EL.Е/мл) 100.0 99.9
Анти-ФГА (5 EL.Е/мл) 100.0 99.9
Анти-PRN(5 EL.Е/мл) 99.2 99.5
Анти-HBs(10 мМЕ/мл) # 98.9 98.4
Анти-полиотип1
(1/8 разведение)#
99.8 99.9
Анти-полиотип2
(1/8 разведение)#
99.4 99.9
Анти-полиотип3
(1/8 разведение)#
99.2 99.9
Анти-PRP
(0.15 мкг/мл)#
99.6 99.7

# - пограничное значение свидетельствует о наличии защиты.

Поскольку иммунный ответ к коклюшным антигенам после назначения вакцины Инфанрикс® Гекса эквивалентен таковому после назначения вакцины Инфанрикс®, протективная активность обеих вакцин является эквивалентной.

Эффективность защитного действия коклюшного компонента вакцины Инфанрикс® Гекса против типичного коклюша (по определению ВОЗ) (≥ 21 дня пароксизмального кашля) была доказана в ходе следующих исследований:

— проспективного слепого исследования, включавшего домашний контакт с коклюшем, проводившегося в Германии (схема вакцинации 3, 4 и 5 месяцев). На основании данных, собранных во время повторных контактов с семьями, в которых был зарегистрирован первый случай типичного коклюша, эффективность защитного действия вакцины составила 88.7%;

— спонсированного Национальным Институтом Здоровья исследования, проведенного в Италии (схема вакцинации 2, 4 и 6 месяцев). Было установлено, что эффективность вакцины равнялась 84%. В ходе последующего наблюдения в той же когорте было установлено, что подтвержденная эффективность сохранялась в течение до 60 месяцев после завершения первичной вакцинации, без введения дополнительной дозы коклюшной вакцины.

Результаты долгосрочного наблюдения, проведенного в Швеции, свидетельствуют, что бесклеточные коклюшные вакцины высоко эффективны у детей, при назначении в 3 и 5 месяцев жизни с введением ревакцинирующей дозы примерно в 12 месяцев.

Защитный уровень антител против гепатита В после назначения Инфанрикс® Гекса не отличался от уровня, зарегистрированного в параллельной группе, получавшей моновалентную вакцину против гепатита В.

Эффективность Hib компонента (при одновременном назначении с DTPa, или DTPa-IPV или DTPa-HBV-IPV) была исследована и продолжает изучаться в ходе широкого постмаркетингового наблюдательного исследования, проведенного в Германии. В течение 4.5-летнего периода наблюдения, эффективность DTPa/Hib или DTPa-IPV/Hib вакцин составила 96.7% для первичной вакцинации и 98.5% для ревакцинирующей дозы (независимо от первичной иммунизации).

В течение трехлетнего периода наблюдения эффективность гексавалентных вакцин составила 92.8% для завершенной первичной серии и 100% для ревакцинирующей дозы.

Показания к применению
— первичная и бустерная вакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и менингита, вызванного Haemophilus influenzae типа b.
Режим дозирования

Инфанрикс® Гекса следует вводить глубоко в/м.

Первичная вакцинация

Схема первичной вакцинации состоит из трех доз по 0.5 мл (в 2, 3, 4 месяца; в 3, 4, 5 месяцев; в 2, 4, 6 месяцев) или двух доз (в 3, 5 месяцев). Интервал между дозами должен составлять не менее 1 месяца. Иммунизировать ребенка по схеме 6, 10, 14 недель можно лишь при условии, что доза вакцина против гепатита В была введена при рождении.

Необходимо придерживаться местных правил иммунопрофилактики, направленной против гепатита В. Там, где доза вакцины против гепатита В вводится при рождении, Инфанрикс® Гекса может заменить собой дополнительные дозы вакцины против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если введение второй дозы вакцины против гепатита В необходимо раньше этого возраста, то должна быть использована моновалентная вакцина против гепатита В.

Бустерная вакцинация

После вакцинации двумя дозами (например, в 3 и 5 месяцев) вакцины Инфанрикс® Гекса, не ранее чем через 6 месяцев после первой прививки (предпочтительнее между 11 и 13 месяцами) необходимо введение дополнительной дозы вакцины.

После вакцинации тремя дозами (например, в 2, 3, 4 месяца; в 3, 4, 5 месяцев; в 2, 4, 6 месяцев) Инфанрикс® Гекса, не ранее чем через 6 месяцев после первой прививки (предпочтительнее до 18 месяцев), может быть введена дополнительная доза вакцины.

Дополнительную вакцинацию следует проводить в соответствии с официальными рекомендациями.

Инфанрикс® Гекса может рассматриваться, как вакцина для дополнительной вакцинации, если ее состав соответствует официальным рекомендациям.

Правила применения вакцины

Шприц энергично встряхивают до получения однородной мутной белой суспензии. Шприц и флакон необходимо внимательно осмотреть на предмет посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. В случае какого-либо несоответствия вакцина подлежит уничтожению.

Готовую к применению вакцину получают путем добавления содержимого шприца во флакон, содержащий Hib лиофилизат. Рекомендуется за 5 мин до разведения достать флакон из холодильника, т.к. в этом случае обеспечивается такая степень эластичности пробки, при которой риск отрыва частичек резины минимален. Восстановленная вакцина представляет собой чуть более мутную суспензию, чем содержимое шприца до разведения. Это нормально и не влияет на качество вакцины. В случае если обнаружены другие несоответствия, вакцина подлежит уничтожению.

Вакцину следует вводить сразу же после восстановления.

Побочное действие

Данные о побочных реакциях, приведенные ниже, основаны на полученной информации после вакцинации более чем 16000 детей.

После дополнительной вакцинации Инфанрикс® Гекса было отмечено увеличение частоты местных реакций и повышения температуры по сравнению с первичным курсом.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%, < 20%), часто (от ≥1% до ≤10%), иногда (от ≥0.1% до ≤1%), редко (от ≥0.01% до <0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - потеря аппетита; часто - рвота, диарея.

Со стороны организма в целом: очень часто – беспокойство, анормальный плач, раздражительность, повышение температуры тела от 38°C до 39.5°C; повышение температуры тела более 39.5°C.

Местные реакции: очень часто - включающие боль, покраснение, припухлость (≤50 мм); часто - отек в месте инъекции (>50 мм) и уплотнение; иногда - диффузный отек конечности, в которую произведена инъекция, иногда затрагивающий смежный сустав.

Дерматологические реакции: часто - зуд; редко - сыпь; очень редко - дерматиты, крапивница.

Со стороны дыхательной системы: иногда - инфекции верхних дыхательных путей, кашель; редко - бронхит.

Со стороны ЦНС: иногда - нервозность, сонливость; очень редко - судороги (с лихорадкой или без).

Постмаркетинговые данные

Очень редко: увеличение лимфатических узлов, тромбоцитопения, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек, коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные), апноэ, опухоль конечности, в которую произведена инъекция (отек спадает в среднем за 4 дня).

Отдельные сообщения (<0.01%) у детей младше 2 лет (причинно-следственная связь с применением вакцины не установлена: паралич, невропатия, болезнь Гийена-Барре (острый первичный идиопатический полирадикулоневрит), энцефалопатия, энцефалит, менингит, сывороточная болезнь, неврит, гипотония, васкулит, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— реакция гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В или полиомиелита;

— энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшным компонентом. В этом случае вакцинацию против коклюша следует прервать и продолжить иммунизацию дифтерийно-столбнячной вакциной, вакциной против гепатита В, инактивированными полиовакцинами и вакциной против Haemophilus influenzae тип b.

Применение при беременности и кормлении грудью
Инфанрикс® Гекса не предназначен для применения у взрослых.
Применение у детей
Возможно применение для детей
Особые указания

Применение вакцины Инфанрикс® Гекса, как и других вакцин, следует отложить у детей с острыми лихорадочными состояниями. Наличие инфекционного заболевания протекающего в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцинацию необходимо начинать с изучения медицинской карты (особое внимание обращают на предыдущие вакцинации и случаи возникновения нежелательных явлений) и диспансеризации.

Если любое из ниже перечисленных явлений имело место после применения коклюш-содержащей вакцины, решение о дальнейшем приеме вакцин с коклюшным компонентом необходимо тщательно взвесить:

— температура тела ≥ 40°С в течение 48 ч, при отсутствии прочих причин;

— коллапс или шоковое состояние (гипотоническое или гипореактивное) в течение 48 ч после вакцинации;

— непрекращающийся плач, длящийся более 3 ч, в течение 48 ч после вакцинации;

— судороги с температурой или без нее в течение 72 ч после вакцинации.

При некоторых обстоятельствах, таких как высокая заболеваемость коклюшем, возможная выгода вакцинации может перевешивать риск.

Как и в случае с другими инъекционными вакцинами, при введении Инфанрикс® Гекса всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи на случай редкого возникновения анафилактических реакций.

Инфанрикс® Гекса следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить вакцину в/в или внутрикожно.

Инфанрикс® Гекса содержит следы неомицина и полимиксина. Необходимо с осторожностью применять вакцину у пациентов с известной гиперчувствительностью к этим антибиотикам.

HBV-компонент вакцины не предотвращает инфекций, вызванных вирусами гепатита А, С, Е и другими возбудителями, вызывающими заболевания печени. Тем не менее, ожидается защита от гепатита D (вызываемого дельта агентом), поскольку гепатит D не может возникнуть в отсутствие вируса гепатита В.

Hib-компонент вакцины не защищает от заболеваний вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Защитный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех пациентов.

Фебрильные судороги в истории болезни, а так же судороги или внезапная детская смерть в истории болезни семьи не являются противопоказаниями для использования Инфанрикс® Гекса. Вакцинируемые с фебрильными судорогами в истории болезни должны находиться под пристальным наблюдением, т.к. возможные нежелательные реакции могут проявиться в течение 2 или 3 дней после вакцинации.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Инфанрикс® Гекса. Ожидаемый уровень иммунного ответа может быть не достигнут у иммунодефицитных пациентов.

Поскольку капсулярный полисахарид Hib выделяется с мочой, анализ мочи на Hib инфекцию будет положительным в течение 1-2 недель после вакцинации. Для подтверждения заболевания в этот период необходимо использовать другие методы анализа.

Получены ограниченные клинические данные (169 младенцев) о возможности вакцинации Инфанрикс® Гекса недоношенных детей. Может наблюдаться низкий уровень иммунного ответа, уровень клинической защиты остается неизвестным.

В случае появления одышки необходим контроль за дыхательной функцией в течение 48-72 ч после первичной иммунизации, особенно у недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности) и в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Т.к. потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты проведения.

Передозировка
Данных о передозировке вакцины Инфанрикс® Гекса не имеется.
Лекарственное взаимодействие

В настоящий момент недостаточно данных об эффективности и безопасности вакцинации при совместном применении Инфанрикс® Гекса и вакцины против кори, паротита и краснухи, поэтому необходимо обеспечить интервал не менее одного месяца между их назначением.

Ожидаемый уровень иммунного ответа может быть не достигнут у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

Фармацевтичекая несовместимость

Инфанрикс® Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Датой последнего употребления следует считать последний день указанного месяца.

Замороженная вакцина подлежит уничтожению.