Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ИНСУМАН® РАПИД ГТ (INSUMAN RAPID GT)

Возможно применение при беременностиВозможно применение при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)
Представительство: САНОФИ-АВЕНТИС КАЗАХСТАН ТОО
Активное вещество: инсулин человеческий
Клинико-фармакологическая группа: Инсулин человеческий короткого действия
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018746 от 28.02.2012 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
инсулин человеческий 100 МЕ (3.571 мг)

Вспомогательные вещества: глицерол 85%, метакрезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: фл. 5 мл 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018747 от 29.02.2012 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
инсулин человеческий 100 МЕ (3.571 мг)

Вспомогательные вещества: глицерол 85%, метакрезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.

5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ИНСУМАН® РАПИД ГТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, инсулин короткой продолжительности действия. Инсуман® Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный методом генной инженерии.

Как и человеческий инсулин, Инсуман® Рапид ГТ понижает уровень глюкозы в крови и усиливает анаболические эффекты, в то же время снижая катаболические эффекты; повышает транспорт глюкозы внутрь клеток и синтез гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и глюконеогенез; повышает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз; способствует поглощению аминокислот клетками и, таким образом, синтезу белка; способствует поступлению калия внутрь клеток.

Инсуман® Рапид ГТ характеризуется быстрым началом и коротким периодом действия. После п/к введения гипогликемический эффект проявляется не позднее 30 мин и достигает максимума в течение 1-4 ч. Эффект сохраняется в течение7-9 ч.

Фармакокинетика
T1/2 инсулина из плазмы составляет примерно 4-6 мин и удлиняется при почечной недостаточности.
Показания к применению

— лечение сахарного диабета у детей и взрослых, когда необходимо введение инсулина;

— лечение диабетической комы и кетоацидоза;

— достижение метаболической компенсации у больных сахарным диабетом до, во время и после оперативного вмешательства.

Режим дозирования

Доза инсулина устанавливается индивидуально, в зависимости от уровня глюкозы в крови, а также диеты, физической активности и образа жизни пациента.

При определении первоначальной дозы инсулина необходимо руководствоваться данными гликемического профиля в течение суток. Титрование дозы до достижения адекватной дозы проводится под контролем гликемического профиля.

Средняя суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0.5-1 МЕ/кг массы тела. Потребность в базальном инсулине составляет 40-60% суточной дозы инсулина. Инсуман® Рапид ГТ вводят п/к за 15-20 мин до еды.

При лечении тяжелой гипергликемии или кетоацидоза, введение инсулина является составляющей комплексной терапии, которая должна включать меры по защите пациента от возможных серьезных осложнений относительно быстрого снижения уровня глюкозы в крови. Такое лечение требует тщательного наблюдения за пациентом (в т.ч. оценка метаболического статуса, кислотно-щелочного и электролитного баланса, основных параметров жизнедеятельности организма) в ОИТ или подобных отделениях.

Переход на Инсуман® Рапид ГТ

При переходе с одного препарата инсулина на другой может потребоваться коррекция дозы, в т.ч. при переводе пациента с инсулина животного происхождения (особенно, бычьего) на человеческий; при смене одного препарата человеческого инсулина на другой; при переходе с режима, включающего обычный инсулин на инсулин пролонгированного действия.

Необходимость коррекции дозы (чаще снижения) может стать очевидной сразу после замены препарата, но иногда – по прошествии нескольких недель.

Последующий перевод с препаратов инсулина животного происхождения на человеческий может потребоваться у следующих групп пациентов:

- у которых при лечении прежде достигались более низкие уровни глюкозы в крови;

- которые имеют склонность к развитию гипогликемии;

- которым требовались более высокие дозы инсулинов из-за наличия антител к инсулину.

При смене препаратов инсулина требуется тщательный мониторинг уровня глюкозы крови в течение нескольких недель. Пациенты, которые нуждаются в более высоких дозах инсулина из-за наличия антител, во время перевода с одного препарата инсулина на другой, должны находиться под наблюдением, желательно в стационаре.

Правила использования препарата

Инсуман® Рапид ГТ, как правило, вводят п/к. Допускается в/м введение препарата.

Всасывание инсулина и следовательно гипогликемический эффект инъекции может изменяться, в зависимости от места введения (область живота или бедра). Место инъекции каждый раз следует менять.

Инсуман® Рапид ГТ можно вводить в/в при лечении гипергликемической комы и кетоацидоза, а также для достижения метаболической компенсации до, во время и после оперативного вмешательства у больных сахарным диабетом. В/в инсулинотерапия возможна в условиях ОИТ или при соответствующем мониторинге и оснащении.

Инсуман® Рапид ГТ не используется в инсулиновых помпах (в т.ч. и имплантированных).

Нельзя смешивать Инсуман® Рапид ГТ в одном шприце с инсулинами другой концентрации (например, 40 МЕ/мл и 100 МЕ/мл), с инсулинами животного происхождения или другими лекарственными средствами.

Инсуман® Рапид ГТ можно смешивать со всеми препаратами человеческого инсулина фирмы Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ, за исключением инсулинов, предназначенных для помпового введения.

Инсуман® Рапид ГТ во флаконах

Концентрация инсулина во флаконе составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Перед использованием следует осмотреть флакон. Препарат можно использовать только, если во флаконе раствор бесцветный, прозрачный и не содержит видимых твердых частиц.

Т.к. Инсуман® Рапид ГТ представляет собой раствор, его не надо встряхивать перед применением. Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона). Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его в воздушное пространство флакона (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха.

В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

Инсуман® Рапид ГТ в картриджах

Инсуман® Рапид ГТ в картриджах предназначен для использования в шприц-ручках ОптиПен®.

Перед установкой картриджа в шприц-ручку следует выдержать его 1-2 ч при комнатной температуре.

Перед использованием следует осмотреть картридж. Его можно использовать только в том случае, если раствор выглядит прозрачным, бесцветным, и не содержит видимых твердых частиц. Если раствор имеет какой-либо другой вид, в таких случаях следует использовать другой картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, и проинформировать врача. Следует удалить любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией.

Картридж не предназначен для смешивания препарата Инсуман® Рапид ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению.

При поломке шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

После установки нового картриджа следует проверить правильность работы шприц-ручки перед инъекцией первой дозы.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (внезапная потливость, сердцебиение, тремор, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность, головная боль, нарушение координации движений, нарушения речи, паралитические симптомы, похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, загрудинные боли, нарушение ритма сердца.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения (вследствие временного изменения тургора и рефрактерного индекса оптических сред глаза).

Со стороны обмена веществ: задержка натрия с последующей отечностью тканей, при резком снижении уровня сахара крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга, увеличение массы тела.

Аллергические реакции: генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, падение АД; редко - анафилактический шок.

Местные реакции: липодистрофия в месте инъекций.

Противопоказания к применению

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Лечение препаратом Инсуман® Рапид ГТ следует продолжать при беременности. Для пациенток с ранее выявленным или гестационным диабетом очень важно поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов при беременности. Потребность в инсулине может снижаться в I триместре и обычно возрастает во II или III триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

Ограничений по применению Инсуман® Рапид ГТ у кормящих женщин нет. Однако женщинам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Особые указания

Возможно образование антител к инсулину, что может потребовать коррекции дозы вводимого инсулина, чтобы предотвратить развитие гипо- или гипергликемии.

Лечение инсулином требует соответствующей самоподготовки больного. Врач должен дать необходимые указания пациенту, как часто определять уровень глюкозы в крови и, возможно, в моче, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Пациентам с гиперчувствительностью к препарату Инсуман® Рапид ГТ, для лечения которых в настоящий момент не доступны другие препараты инсулина, его введение можно производить только под строгим медицинским контролем и, при необходимости, в сочетании с противоаллергической терапией.

Возможна перекрестная иммунологическая реакция инсулина человека с инсулинами животного происхождения. При повышенной чувствительности к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость Инсуман® Рапид ГТ следует определить в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к инсулину человека (реакция гиперчувствительности немедленного типа, феномен Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под клиническим контролем. У многих больных с гиперчувствительностью к инсулинам животного происхождения переход на препараты человеческого инсулина затруднен, в связи с перекрестной иммунологической реакцией этих препаратов.

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена вследствие уменьшения метаболизма.

У пациентов пожилого возраста ухудшение функции почек может стать причиной снижения потребности в инсулине.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени потребность в инсулине может быть снижена из-за сокращения глюконеогенеза и метаболизма инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь желаемого уровня глюкозы, и наблюдаются эпизоды гипо- или гипергликемии, то, прежде чем менять дозу препарата, необходимо проверить, насколько четко пациент соблюдает инструкции по режиму введения и дозе препарата, технике инъекций, смене мест введения и наличие других факторов, влияющих на эффективность лечения.

Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению уровня сахара в крови с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом 1 типа должны регулярно принимать хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах, вообще не могут есть или у них имеется рвота и т.п. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность больного концентрировать внимание и реакцию может быть нарушена в результате гипогликемии, или гипергликемии, или, например, в результате нарушения зрения. Следует рассмотреть вопрос о целесообразности вождения автотранспорта или управления механизмами.

Передозировка

Симптомы: тяжелая гипогликемия, иногда сопровождающаяся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, с риском летального исхода.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности. При эпизодах более тяжелой гипогликемии, сопровождающейся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуется в/м или п/к введения глюкагона. В качестве альтернативного метода, или если инъекция глюкагона оказалась неэффективной, вводят в/в 20-30 мл 40% раствора глюкозы. При необходимости введение глюкозы можно повторить в том же количестве. В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или глюкозы рекомендуется произвести инфузию раствором глюкозы с меньшей концентрацией для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии. В случае тяжелой или длительной гипогликемии требуется госпитализация пациента. По возвращении сознания рекомендуется дать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии.

У детей количество вводимой глюкозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. У маленьких детей необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови в связи с возможным развитием гипергликемии.

При определенных условиях рекомендуется госпитализация пациентов в ОИТ для более тщательного наблюдения и терапии.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые лекарственные средства оказывают влияние на метаболизм глюкозы, поэтому при их одновременном применении с препаратом Инсуман® Рапид ГТ может потребоваться коррекция его дозы.

К препаратам, которые способны усиливать гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии, относятся пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К препаратам, которые способны уменьшать гипогликемическое действие инсулина, относятся ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин) и гормоны щитовидной железы.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, резерпин, соли лития, этанол способны как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Фармацевтическая несовместимость

Как и все препараты инсулина, Инсуман® Рапид ГТ нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, как тиолы и сульфиты. Необходимо помнить, что нейтральный инсулин кристаллизуется в кислой среде при рН 4.5-6.5. Недопустимо попадание этанола или других дезинфицирующих средств в раствор инсулина.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С (овощной отдел холодильника). Не допускать замораживания! Следует избегать прямого контакта флакона или картриджа со стенками морозильного отделения или накопителем холода. Срок годности до вскрытия первичной упаковки – 2 года.

В период использования препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.

Картриджи и флаконы хранить в наружной картонной упаковке, чтобы защитить от действия света.

После первого отбора раствора из флакона срок годности - 4 недели. Рекомендуется указывать на этикетке дату первого использования инсулина.

После первого использования картриджа, введенного в шприц-ручку, срок годности - 4 недели.