Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ИКСЕЛ (IXEL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почек
Владелец регистрационного удостоверения: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, (Франция)
Представительство: ЯНССЕН-СИЛАГ
Активное вещество: милнаципран
Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 25 мг: 56 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 008282 от 19.02.2004 - Аннулированное

Капсулы с корпусом и крышечкой оранжево-розового цвета.

1 капс.
мильнаципрана* гидрохлорид 25 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, кальция кармеллоза, повидон К30 (поливидон К30), кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.

Состав оболочки капсул: титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый, желатин.

* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РК принято написание международного наименования - милнаципран.

14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 50 мг: 56 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 008303 от 19.02.2004 - Аннулированное

Капсулы с крышечкой оранжево-розового цвета и корпусом цвета ржавчины или красновато-коричневого цвета.

1 капс.
мильнаципрана* гидрохлорид 50 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, кальция кармеллоза, повидон К30 (поливидон К30), кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый, желатин.

* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РК принято написание международного наименования - милнаципран.

14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ИКСЕЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году.

Фармакологическое действие

Антидепрессант активирующего действия, селективный ингибитор обратного захвата моноаминов (норадреналина и серотонина). Не имеет сродства к м-холинорецепторам, α1-адренорецепторам, гистаминовым Н1-рецепторам, а также допаминовым D1- и D2-рецепторам, бензодиазепиновым и опиоидным рецепторам.

Не обладает седативным эффектом, при этом физиологически улучшает сон и не влияет на познавательную функцию. Иксел также не оказывает влияния на проводящую систему сердца и АД, что особенно важно для пожилых пациентов, постоянно принимающих кардиотропные препараты.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь милнаципран хорошо абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 85% и не зависит от характера и режима питания. Сmax в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч после приема.

Распределение

Равновесное состояние достигается через 2-3 дня регулярного приема. Связывание с белками плазмы слабое, составляет около 13% и не сопровождается насыщением.

Метаболизм

Метаболизм ограничивается конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Активных метаболитов нет.

Выведение

T1/2 составляет 8 ч. Выводится преимущественно почками (около 90%). Полностью выводится из организма в течение 2-3 дней.

Показания к применению

— депрессивные расстройства различной степени тяжести.

Режим дозирования

Иксел предназначен для приема внутрь.

Средняя суточная доза у взрослых составляет 100 мг; препарат следует принимать в 2 приема в первой половине дня. В зависимости от выраженности симптомов доза может быть увеличена до 250 мг/сут. Препарат предпочтительно принимать во время еды.

Длительность терапии устанавливают индивидуально.

У пациентов с почечной недостаточностью (КК 50-10 мл/мин) рекомендуется снижение суточной дозы в зависимости от значений КК.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: чувство тревоги, головокружение; редко - тремор, серотониновый синдром.

Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, умеренное повышение активности трансаминаз без каких-либо клинических проявлений.

Прочие: усиление потоотделения, приливы, затрудненное мочеиспускание; редко - сердцебиение.

Побочные эффекты отмечаются редко, преимущественно в течение первых 2 недель терапии, обычно самостоятельно купируются по мере регрессии симптомов депрессии и не требуют отмены препарата. Уменьшить число и выраженность побочных эффектов можно при постепенном наращивании дозы в процессе терапии.

Противопоказания к применению

— одновременное применение с неселективными и селективными ингибиторами МАО типа В (селегилином), а также суматриптана из-за риска развития серотонинового синдрома, артериальной гипертензии и коронароспазма;

— обструкция мочевыводящих путей (при гиперплазии предстательной железы);

— возраст до 15 лет (ввиду отсутствия клинических данных);

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к милнаципрану.

Применение при беременности и кормлении грудью

Иксел противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (КК 50-10 мл/мин) рекомендуется снижение суточной дозы в зависимости от значений КК.

Особые указания

С особой осторожностью следует применять препарат при доброкачественной гиперплазии (аденоме) предстательной железы, эпилептических припадках в анамнезе, артериальной гипертензии, кардиопатии (в связи с незначительным увеличением ЧСС), при закрытоугольной глаукоме.

Иксел можно назначать не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО. Кроме того, от момента отмены препарата Иксел до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 7 дней.

При проведении на фоне терапии Икселом местной анестезии препаратами, содержащими эпинефрин (адреналин) и норэпинефрин (норадреналин), доза анестетиков не должна превышать 0.1 мг за 10 мин и 0.3 мг за 1 ч.

В период лечения Икселом не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, потливость, запоры. При приеме препарата в дозе, превышающей 800-1000 мг, - рвота, затруднение дыхания, тахикардия. После приема в чрезмерно высокой дозе (1900-2800 мг милнаципрана) в сочетании с другими психотропными препаратами (чаще всего бензодиазепинами) к описанным выше симптомам добавляются сонливость, гиперкапния, нарушения сознания.

Лечение: промывание желудка с последующим проведением симптоматической терапии. Рекомендуется медицинское наблюдение за состоянием пациента в течение суток (не менее). Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Комбинации, требующие осторожности

При одновременном применении с эпинефрином (адреналином) и норэпинефрином (норадреналином) повышается риск развития артериальной гипертензии и аритмии.

При одновременном применении с препаратами лития повышается риск развития серотонинового синдрома.

При одновременном применении с клонидином и его дериватами уменьшается их гипотензивный эффект.

При одновременном применении с селективными ингибиторами МАО типа А (моклобемид, толоксатон) повышается риск развития серотонинового синдрома.

При одновременном применении с дигоксином (особенно при парентеральном введении) повышается риск развития тахикардии и артериальной гипертензии.

Минимальный интервал после окончания применения вышеперечисленных препаратов и назначением Иксела должен составлять 2 недели.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, прохладном месте при температуре не выше 30°. Срок годности - 3 года.