Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

КЛАЦИД® (KLACID) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013176 от 02.12.2008 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные.

1 таб.
кларитромицин 250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилметилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, повидон, стеариновая кислота, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитана моноолеат, титана диоксид, сорбиновая кислота, ванилин, хинолин желтый (Е104).

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата КЛАЦИД® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов.

Кларитромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов. Антибактериальное действие кларитромицина определяется его связыванием с 50S-рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и угнетением биосинтеза белка. Препарат проявляет высокую эффективность in vitro против широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая госпитальные штаммы. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) кларитромицина обычно в 2 раза ниже, чем МИК эритромицина.

Кларитромицин in vitro высокоэффективен в отношении Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumonie. Действует бактерицидно против Helicobacter pylori, активность кларитромицина при нейтральном рН выше, чем при кислом рН. In vitro и in vivo данные свидетельствуют о высокой эффективности кларитромицина против клинически значимых штаммов Mycobacterium spp. Исследования in vitro показали, что штаммы Enterobacteriaceae и Pseudomonas spp., как и грамотрицательные бактерии, не продуцирующие лактозу, не чувствительны к кларитромицину.

Кларитромицин активен in vitro и в клинической практике относительно большинства штаммов следующих микроорганизмов.

Кларитромицин активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhаlis, Neisseria gonorrhоeae, Legionella pneumophila; других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Мycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium сomplex (MAC), которые включают Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Helicobacter рylori.

Бета-лактамазы микроорганизмов не влияют на эффективность кларитромицина.

Большинство метициллин- и оксациллин-резистентых штаммов стафилококков не чувствительны к кларитромицину.

Кларитромицин активен in vitro в отношении большинства штаммов, однако клиническая эффективность и безопасность его применения не установлены: аэробных грамположительных микроорганизмов: Streptococcus agalactiae Streptococcus (группы C,F,G, Viridans); аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis; анаэробных грамположительных микроорганизмов: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes; анаэробных грамотрицательных микроорганизмов: Bacteriodes melaninogenicus; других микроорганизмов: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Campylobacter jejuni.

Кларитромицин оказывает бактерицидное действие против нескольких штаммов бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhоeae, Helicobacter pylori, Campylobacter spp.

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный 14-гидроксикларитромицин (14-ОН–кларитромицин). Для большинства микроорганизмов микробиологическая активность метаболита равна или в 1–2 раза слабее исходного вещества, за исключением Haemophilus influenzae, в отношении которого эффективность метаболита в 2 раза выше. В условиях in vitro и in vivo активное вещество и его основной метаболит проявляют либо аддитивный, либо синергический эффект против Haemophilus influenzae, в зависимости от штамма микроорганизма.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь абсолютная биодоступность составляет 50%.

Связывание кларитромицина с белками плазмы крови составляет 70% при концентрации кларитромицина от 0.45 до 4.5 мкг/мл. При концентрации 45 мкг/мл степень связывания снижается до 41% (при концентрациях, многократно превышающих терапевтическую).

Кларитромицин хорошо проникает во все органы и ткани организма, при этом самая высокая концентрация обнаружена в печени и легких. После приема внутрь концентрация кларитромицина в спинномозговой жидкости остается невысокой (у пациентов с неповрежденным ГЭБ составляет 1-2% от концентрации в плазме крови).

Метаболизм и выведение

Основным метаболитом кларитромицина является микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицин.

При равновесном состоянии концентрация 14-гидроксикларитромицина не увеличивается, а T1/2 кларитромицина и его метаболита увеличивается с повышением дозы препарата, что свидетельствует о нелинейности метаболизма при приеме в высоких дозах.

Около 40% дозы выводится с мочой, около 30% - через кишечник.

Показания к применению

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхиты, пневмония);

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингиты, синуситы);

— инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, флегмоны, рожистое воспаление);

— инфекции ЖКТ, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellular, и при локализованных инфекциях, вызванных Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;

— для профилактики распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (MAC), у ВИЧ-инфицированных больных с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100/мм3;

— для эрадикации Helicobacter pylori и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Режим дозирования

При инфекционных заболеваниях дыхательных путей, кожи и мягких тканей назначают по 250 мг 2 раза/сут. В более тяжелых случаях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза/сут. Продолжительность лечения составляет 5-7 дней.

При инфекционных заболеваниях, вызванных микобактериями, назначают 500-1000 мг 2 раза/сут в течение 14 дней.

Для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (MAC), - по 500 мг 2 раза/сут.

При КК менее 30 мл/мин назначают 250 мг 1 раз/сут, при более тяжелых инфекциях - по 250 мг 2 раза/сут. Продолжительность лечения - не более 14 дней.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание-мерцание желудочков.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота, диарея, псевдомембранозный колит, изменение вкуса, глоссит, стоматит, кандидоз слизистой оболочки полости рта и изменении цвета языка, зубов; редко - гепатит с повышением уровня ферментов печени в сыворотке крови и развитием холестаза и желтухи.

Со стороны ЦНС: головная боль, снижение слуха.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к антибиотикам из группы макролидов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клацид противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Необходимо с осторожностью назначать Клацид больным с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Необходимо с осторожностью назначать Клацид больным с почечной недостаточностью средней степени тяжести.

Особые указания

С осторожностью следует назначать Клацид больным с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью средней степени тяжести.

Передозировка

При передозировке следует ожидать более выраженных побочных реакций.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с лекарственными средствами, метаболизирующимися изоферментами системы цитохрома Р450 (карбамазепин, такролимус, гексобарбитал, альфентанил, бромокриптин, вальпроаты, ловастатин, дизопирамид, фенитоин, циклоспорин), может отмечаться повышение концентраций этих препаратов в сыворотке.

Сообщалось о редких случаях острого некроза скелетных мышц при одновременном применении ингибиторов ГМК-КоА-редуктазы (ловастатин и симвастатин).

Клацид не назначают одновременно с цизапридом, пимозидом, терфенадином и астемизолом из-за возможного развития опасных для жизни сердечных аритмий.

Имеются сообщения о повышении концентрации дигоксина при одновременном применении с Клацидом. У больных необходимо постоянно контролировать содержание дигоксина в сыворотке, чтобы избежать дигиталисной интоксикации.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.