Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

КРЕОН® (KREON®)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: ABBOTT PRODUCTS, GmbH (Германия)
Представительство: АББОТТ КАЗАХСТАН ТОО
Активное вещество: панкреатин
Клинико-фармакологическая группа: Ферментный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс., содержащие минимикросферы, покр. кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг: 20, 50 или 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010897 от 01.02.2013 - Действующее

Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, твердые желатиновые, размер №2, с бесцветным корпусом и темно-коричневой крышечкой; содержимое капсул - минимикросферы (пеллеты) коричневого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

1 капс.
панкреатин 150 мг
с минимальной ферментативной активностью:
 липазы 10 000 ЕД Ph.Eur.
 амилазы 8 000 ЕД Ph.Eur.
 протеаз 600 ЕД Ph.Eur.

Вспомогательные вещества: ядро пеллет - макрогол 4000; оболочка пеллет - гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000.

Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е172), железа оксид гидратированный III (Е172), железа оксид II, III (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.

20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капс., содержащие минимикросферы, покр. кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг: 20, 50 или 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010898 от 01.02.2013 - Действующее

Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, твердые желатиновые, размер №0, с бесцветным корпусом и красно-коричневой крышечкой; содержимое капсул - минимикросферы (пеллеты) коричневого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

1 капс.
панкреатин 300 мг,
 что соответствует содержанию:
 липазы 25 000 ЕД Ph.Eur.
 амилазы 18 000 ЕД Ph.Eur.
 протеаз 1 000 ЕД Ph.Eur.

Вспомогательные вещества: ядро пеллет - макрогол 4000; оболочка пеллет - гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000.

Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е172), железа оксид гидратированный III (Е172), железа оксид II, III (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.

20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные


Описание лекарственного препарата КРЕОН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат. Капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5.5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Всего было проведено 23 клинических исследования эффективности Креона у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 7 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона перед плацебо по первичному параметру эффективности, то есть коэффициенту поглощения жира (КПЖ). Во всех исследованиях, вне зависимости от этиологии заболевания, было показано значительное улучшение специфичных симптомов (таких как частота и консистенция стула, метеоризм и боль в животе).

Дети

При муковисцидозе эффективность Креона была продемонстрирована в трех плацебо-контролируемых исследованиях, проводившихся с участием детей и подростков с муковисцидозом, а также в одном контролируемом по исходному состоянию исследованию с участием младенцев. В общей сложности в этих исследованиях приняли участие 118 пациентов. Динамика КПЖ показывает, что не существует различий в эффективности Креона, обусловленных возрастом пациентов.

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креона не проводились.

Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете ЖКТ. Т.к. они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по ЖКТ, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Показания к применению

С заместительной целью при экзокринной недостаточности поджелудочной железы:

— муковисцидоз;

— хронический панкреатит;

— состояние после панкреатэктомии;

— рак поджелудочной железы;

— состояние после частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II);

— обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в т.ч. вследствие новообразования);

— синдром Швахмана–Даймонда;

— острый панкреатит в период восстановления энтерального питания.

Режим дозирования

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креона одну капсулу принимают до, остальные – во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью. При этом пища или жидкость, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть кислыми (фруктовый сок или йогурт), чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH< 5.5). Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечно-растворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.

Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.

Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу Креона рассчитывают в количестве единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи. В зависимости от возраста разовую дозу рассчитывают следующим образом:

Возраст ребенка Рекомендации
До 4 лет 1000 ед. липазы на 1 кг массы тела
Старше 4 лет 500 ед. липазы на 1 кг массы тела

Дозу и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания. У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 ед. липазы/кг массы тела/сут или 4000 ед. липазы на 1 г жира в пище.

Для оптимального индивидуального дозирования кроме Креон®, существует форма выпуска с более высоким содержанием ферментов.

Т.к. трудно делить содержимое капсулы Креон® 10 000 на несколько приемов, лечение рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 10 кг.

Т.к. трудно делить содержимое капсулы Креон® 25 000 на несколько приемов, лечение рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 25 кг.

Дозы при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозу и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25 000 до 80 000 ед. липазы (Ph.Eur.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон® 10 000 или от 1 до 3 капсул Креон® 25 000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы Креон® 10 000 или 1/2-2 капсулы Креон® 25 000.

Побочное действие

Часто: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор.

Нечасто: сыпь.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции (крапивница, зуд).

В клинических исследованиях с участием пациентов с ВИЧ-инфекцией, острым панкреатитом, сахарным диабетом, а также детского возраста, не выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью назначают Креон® при беременности. Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов в период грудного вскармливания Креон® назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы панкреатина, описаны стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия). В исследованиях методом "случай-контроль" не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи препарата Креон® с возникновением фиброзирующей колонопатии. С целью исключения поражения толстой кишки у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения со стороны ЖКТ, особенно в том случае, если пациент принимает более 10 000 ед. липазы/кг массы тела/сут.

Как и другие препараты, содержащие панкреатины, Креон® производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск передачи инфекционных агентов человеку Креоном был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск передачи вирусного заболевания, включая заболевания, вызываемые новыми или неидентифицируемыми вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могли бы заразить человека, невозможно полностью исключить.

Однако на настоящий момент не существует сообщений о передаче инфекционных заболеваний, связанных с использованием свиного панкреатина, тогда как эта субстанция используется на протяжении длительного периода времени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: дозы Креона, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Лекарственное взаимодействие

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

При одновременном приеме снижается всасывание фолиевой кислоты, что требует повышения дозы последней, а также уменьшение эффекта препаратов акарбозы и миглитола.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке, в недоступном для детей месте. Срок годности Креона 10 000 - 2 года, Креона 25 000 - 3 года. Не применять по истечении срока годности. Не применять по истечении 3 месяцев после вскрытия флакона.