Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЛАКТИНЕТ® (LACTINETTE®)

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: дезогестрел
Клинико-фармакологическая группа: Гестаген для пероральной контрацепции
Форма выпуска, состав и упаковка

ЛАКТИНЕТ
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 75 мкг: 28 или 84 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013311 от 09.10.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "D" на одной стороне и "75" - на другой.

1 таб.
дезогестрел 75 мкг

Вспомогательные вещества: D,L-α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, повидон К30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: тальк, полиэтиленгликоль 3000, титана диоксид (E171), поливиниловый спирт.

28 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
28 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЛАКТИНЕТ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Контрацептивный препарат, содержащий гестаген.

Как и остальные контрацептивы, содержащие только гестаген, Лактинет® можно применять в период грудного вскармливания, а также назначать женщинам, которые не могут либо не хотят принимать эстрогены.

Механизм действия препарата Лактинет® обусловлен в основном подавлением овуляции, что доказано при проведении УЗИ яичников, а также отсутствием повышения содержания прогестерона во 2-й фазе менструального цикла и пика ЛГ в середине менструального цикла. Кроме перечисленных эффектов дезогестрел обладает свойством повышать вязкость цервикальной слизи.

В ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов (когда подтверждением овуляции считался уровень прогестерона >16 нмоль/л в течение 5 дней подряд) частота овуляции не превышала 1%. После отмены дезогестрела, применяемого в течение 2 циклов (56 дней подряд), овуляция наблюдалась через 7-30 дней (в среднем через 17 дней).

По данным сравнительного исследования эффективности (допускавшего прием пропущенных таблеток максимум через 3 ч после надлежащего времени приема), в группе, начавшей принимать препарат, значение индекса Перля для дезогестрела составило 0.4. Индекс Перля для дезогестрела сопоставим с индексом Перля для комбинированных пероральных контрацептивов.
Прием препарата приводит к снижению уровня эстрадиола до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Не выявлено клинически значимого воздействия на углеводный обмен, липидный обмен и гемостаз.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь дезогестрел всасывается быстро и метаболизируется в этоногестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя Cmax в сыворотке крови достигается через 1.8 ч (Тmax) после приема таблетки. Биодоступность этоногестрела составляет около 70%.

Распределение

Этоногестрел в 95.5-99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Css в плазме крови устанавливаются через 4-5 дней.

Метаболизм

Дезогестрел путем гидроксилирования и дегидрогенизации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Выведение

Средний T1/2 этоногестрела около 30 ч. Стабильная концентрация устанавливается на протяжении 4-5 дней. Плазменный клиренс этоногестрела составляет около 10 л/ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 1.5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов.

У кормящих матерей этоногестрел выделяется с грудным молоком в соотношении молоко/плазма 0.37-0.55. Таким образом, при примерном потреблении молока матери в количестве 150 мг/кг массы тела/сут новорожденный может получать 0.01-0.05 мкг этоногестрела/кг/сут.

Показания к применению

— пероральная контрацепция.

Режим дозирования

Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла по 1 таб./сут, следуя в указанном на упаковке направлении, по возможности в одно и то же время дня, чтобы перерыв между приемом двух таблеток составлял 24 ч, по необходимости с небольшим количеством жидкости. Данный препарат не требует перерыва в приеме. Каждую следующую упаковку следует начинать сразу после окончания предыдущей.

Первый прием препарата

Женщины, которые в предыдущем месяце не принимали пероральных контрацептивов

Прием первой таблетки следует начинать с 1-го дня менструального цикла (менструации). В этом случае не требуется применение дополнительных методов контрацепции.

Прием таблеток можно начинать и со 2-5-го дня менструации, но в этом случаев в первом цикле рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первые 7 дней приема таблеток.

Женщины, которые переходят с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК) на Лактинет®

Прием препарата следует начинать на следующий день после принятия активной таблетки КПК. В этом случае не требуется применение дополнительных методов контрацепции.

Женщины, которые переходят с монокомпонентных препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантаты или внутриматочные противозачаточные средства, выделяющие гестаген)

При переходе от мини-пили прием препарата можно начать в любой день, в случае инъекций - в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию, в случае имплантата - в день после его удаления.

Во всех перечисленных случаях рекомендуется использование барьерных методов контрацепции в течение первых 7 дней.

Прием препарата после аборта в I триместре беременности

После аборта в I триместре беременности прием препарата рекомендуется начинать сразу же после аборта, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Прием препарата после родов или после прерывания беременности во II триместре

Прием препарата начинают не ранее 21-28-го дня после прерывания беременности во II триместре или после родов. Если прием препарата предполагают начинать позже, то необходимо употреблять барьерный способ контрацепции на протяжении первых 7 дней. Кроме этого, если перед началом применения препарата имел место незащищенный половой контакт, то необходимо исключить беременность или перенести начало приема препарата на первый день следующей менструации.

Пропущенные (забытые) таблетки

Возможно снижение контрацептивного эффекта, если между приемом двух таблеток прошло более 36 ч.

Если после пропуска приема таблетки прошло менее 12 ч, женщина должна принять пропущенную таблетку сразу, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 ч, женщина должна использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в течение 1-й недели и у женщины был половой акт в течение недели, предшествующей той, когда был пропущен прием таблеток, следует рассмотреть возможность наступления беременности.

Меры, принимаемые в случае рвоты

Если в течение 3-4 ч после приема таблетки развивается рвота, то таблетка всасывается не полностью. В этом случае следует поступать также, как в случае пропущенных таблеток. Если пациентка не желает отклоняться от привычного режима приема препарата, то необходимую таблетку (необходимые таблетки) следует восполнить из другой упаковки.

Побочное действие

Часто (≥1/100): акне, изменения настроения, снижение либидо, болезненность молочных желез, нарушение менструального цикла, аменорея, головная боль, увеличение массы тела, тошнота.

Нечасто (≥1/1000, <1/100): алопеция, дискомфорт при ношении контактных линз, утомляемость, вагинит, инфекционные заболевания влагалища, дисменорея, кисты яичника, рвота.

Редко (1</1000): покраснение кожи, крапивница, узловатая эритема, сыпь, выделения из молочных желез, эктопическая беременность, развитие ангионевротического отека и/или обострение врожденного ангионевротического отека.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— артериальный или венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легких, инфаркт миокарда, церебральные ишемические приступы);

— состояния, предрасполагающие к артериальному тромбозу (стенокардия, преходящий ишемический приступ);

— тяжелые заболевания печени до нормализации показателей функции печени;

— доброкачественная или злокачественная опухоль печени;

— гормонозависимая злокачественная опухоль половых органов или молочных желез;

— влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;

— при наличии или подозрении на беременность;

— непереносимость галактозы, лактазная недостаточность lapp, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

В ходе обширных эпидемиологических исследований не было обнаружено ни повышения риска врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, которые до беременности принимали пероральные контрацептивы, ни тератогенного действия в случае непреднамеренного использования пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности. Если в период приема препарата Лактинет® наступила беременность, следует немедленно прекратить его прием.

Лактинет® не влияет на выработку грудного молока и его качество. Небольшое количество этоногестрела (метаболита дезогестрела) выделяется с грудным молоком. Вследствие этого в сутки в организм ребенка может попадать 0.01-0.05 мкг этоногестрела на 1 кг массы тела ребенка (при объеме потребленного молока 150 мл/кг/сут). По данным 7-месячного наблюдения не выявлен риск для грудных детей. Имеющиеся данные позволили сделать вывод о том, что препарат можно применять в период лактации. Тем не менее, необходимо проводить наблюдение за развитием и ростом детей.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при тяжелых заболеваниях печени, в т.ч. в анамнезе (до нормализации показателей функции печени), а также при печеночной недостаточности, в т.ч. в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
Нет данных о применении препарата у больных с нарушениями функции почек.
Особые указания

В том случае если наблюдается любой из нижеперечисленных состояний/факторов риска, нужно тщательно взвешивать ожидаемые преимущества и возможные опасности применения контрацептива, и это необходимо обсудить с потребителем препарата. Необходимо предупредить женщину о том, что если она во время приема препарата наблюдает развитие, либо усугубление, либо обновление любого из ниже перечисленных состояний/факторов риска, ей необходимо немедленно обратиться к врачу. После этого врач должен решить вопрос о возможности продолжения приема препарата.

Медицинское обследование

До назначения препарата Лактинет® рекомендуется собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное гинекологическое обследование пациентки с целью исключения беременности. Следует заранее рассмотреть такие нарушения менструального цикла как олигоменорея и аменорея. Интервал между обследованиями зависит от индивидуальных особенностей в каждом отдельном случае (периодичность осмотров - не менее 1 раза в год).

Если препарат потенциально может оказать влияние на латентное или явное заболевание, необходимо своевременно провести контрольные обследования.

Рак молочной железы

Риск развития рака молочной железы повышается с возрастом. В период применения пероральных контрацептивов (ПК) риск диагностирования рака молочной железы немного повышен. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема ПК; он связан не с длительностью применения ПК, а с возрастом женщины, принимающей КПК. Риск у женщин, применяющих ПК, содержащие только гестаген, аналогичен таковому при применении КПК.

Опухоли печени

При остром или хроническом нарушении функции печени женщину следует направить на обследование и консультацию к соответствующему специалисту. Т.к. нельзя исключить биологического воздействия прогестагена на развитие рака печени, следует индивидуально оценивать соотношение польза/риск у женщин, страдающих раком печени.

Заболевания, передающиеся половым путем

Женщин необходимо проинформировать о том, что препарат Лактинет® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Сахарный диабет

При приеме препарата больным сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг содержания глюкозы в крови, поскольку прогестагены могут оказывать действие на периферическую инсулин-резистентность и толерантность к глюкозе, хотя нет доказательств, свидетельствующих о необходимости изменения в терапии тех больных сахарным диабетом которые принимают монокомпонентные контрацептивы, в состав которых входит прогестаген.

Венозные тромбоэмболические заболевания, тромбоз глубоких вен, эмболия легких

Эпидемиологические исследования показали связь между применением КПК и повышением частоты развития венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЭ, тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия). Хотя клиническое значение этих сведений в отношении дезогестрела, используемого в контрацептивах без эстрогенного компонента, неизвестно, в случае развития тромбоза (например, при появлении необъяснимой боли в груди, одышки, необычного кашля, сильной боли или отека в одной из нижних конечностей) прием препарата Лактинет® необходимо прекратить. Следует отказаться от применения препарата Лактинет® в случае длительной иммобилизации вследствие хирургической операции или болезни.
Женщин, имеющих тромбоэмболические осложнения в анамнезе, необходимо проинформировать о возможных осложнениях.

Хлоазма

В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Риск возникновения хлоазмы можно уменьшить, избегая пребывания на солнце, а также воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Лактинет®.

Артериальная гипертензия

Если при применении препарата Лактинет® развивается устойчивая артериальная гипертензия, либо если значительно повышенное АД не снижается в ответ на гипотензивную терапию, прием препарата Лактинет® следует прекратить.

Защита от внематочной беременности

Защита от внематочной беременности при приеме препарата, в состав которого входит только гестаген, не настолько результативна как при приеме комбинированных контрацептивов, что предположительно вызвано появлением частых овуляций при приеме препаратов, в состав которых входит исключительно гестаген (дезогестрел). Несмотря на то, что Лактинет® последовательно подавляет овуляцию, возможность внематочной беременности с точки зрения дифференциальной диагностики нужно принять во внимание, если у женщин, принимающих препарат, имеет место аменорея или при болях в области живота.

Снижение контрацептивного действия

Контрацептивное действие снижается при нерегулярном употреблении препарата, при рвоте, и при одновременном применении препаратов, которые вступают во взаимодействие с Лактинетом.

Нарушение регуляции менструального цикла

Во время применения контрацептивов, содержащих только гестаген, у некоторых женщин вагинальные кровотечения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других женщин эти кровотечения могут стать более редкими или вообще прекратиться. Если кровотечения нерегулярны и наблюдаются очень часто, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если эти симптомы не исчезают, необходимо исключить органические причины.

При аменорее на фоне приема препарата Лактинет® действия врача зависят от того, принимала ли женщина таблетки в соответствии с инструкцией; может потребоваться проведение теста на беременность. При наступлении беременности прием препарата следует прекратить.

Развитие фолликулов

При применении любого низкодозированного гормонального контрацептива происходит развитие фолликулов, и в некоторых случаях фолликул может быть большего размера, чем при нормальном менструальном цикле. Обычно эти увеличенные фолликулы исчезают спонтанно. Часто это протекает бессимптомно; в некоторых случаях отмечаются легкие боли внизу живота.

Лабораторные исследования

Данные, полученные в отношении КПК, показали, что применение гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в плазме крови, например на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости крови и фибринолиза. Как правило, эти изменения остаются в пределах нормы.

Минеральная плотность костной ткани

Прием препарата Лактинет® ведет к снижению концентрации эстрадиола в сыворотке до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.

Дополнительная информация

Как при беременности, так и при применении половых стероидных гормонов, были зарегистрированы следующие заболевания, связь которых с применением гестагенов не установлена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротичекий отек.

При непереносимости лактозы следует принимать во внимание, что 1 таблетка препарата Лактинет® содержит 67.445 мг лактозы. Необходимо учитывать, что прием препарата Лактинет® противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью lapp или при мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек - небольшое влагалищное кровотечение.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к возникновению прорывных кровотечений и/или неэффективности контрацептивного препарата.

Метаболизм в печени: может развиваться взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (такими как гидантоины (например, фенитоин), барбитураты (например, фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин), что может привести к повышению клиренса половых гормонов. Кроме того, возможно взаимодействие с окскарбазепином, топираматом, рифабутином, фелбаматом, ритонавиром, нелфинавиром, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Максимальная индукция ферментов отмечается не раньше чем через 2–3 недели и может сохраняться до 4 недель после прекращения терапии. Женщинам, принимающим другие препараты, являющиеся индукторами микросомальных ферментов, рекомендуется временно использовать барьерные методы контрацепции или иной негормональный метод контрацепции.

При одновременном применении перечисленных выше лекарственных средств с препаратом Лактинет® рекомендуется использование барьерного метода контрацепции в течение курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - 28 дней) после окончания терапии.

Антибиотики (например, ампициллин и тетрациклин) снижают эффективность пероральных контрацептивных средств (механизм взаимодействия не установлен).

При приеме активированного угля всасывание стероидов таблетки может снижаться, следовательно, будет снижаться и эффективность контрацепции.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно, их концентрация в плазме крови и тканях может как возрастать (например, циклоспорин), так и снижаться.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.