Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЛАМИКТАЛ® (LAMICTAL)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. (Польша)
Представительство: ГлаксоСмитКляйн
Активное вещество: ламотриджин
Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 25 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003639 от 06.01.2006 - Аннулированное

Таблетки желтовато-коричневого цвета, светлая, квадратная, с закругленными углами, с надписью "GSEC7" на одной стороне и "25" - на другой.

1 таб.
ламотриджин 25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 50 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003638 от 06.01.2006 - Аннулированное

Таблетки желтовато-коричневого цвета, светлая, квадратная, с закругленными углами, с надписью "GSEE1" на одной стороне и "50" - на другой.

1 таб.
ламотриджин 50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. жевательные 100 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011586 от 18.06.2013 - Действующее

Таблетки жевательные белого или почти белого цвета, с запахом черной смородины, квадратной формы с закругленными углами, с гравировкой "100" на одной стороне и "GSCL7" - на другой; могут отмечаться небольшие вкрапления.

1 таб.
ламотриджин 100 мг

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, алюминия-магния силикат, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон К30, натрия сахарин, магния стеарат, ароматизатор черной смородины (502.009/AP0551).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. жевательные 200 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011587 от 13.05.2008 - Аннулированное

Таблетки жевательные белого или почти белого цвета, с запахом черной смородины, с цифрой "200" на одной стороне и с надписью "GSEC5" - на другой; могут отмечаться небольшие вкрапления.

1 таб.
ламотриджин 200 мг

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, алюминия-магния силикат, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон К30, натрия сахарин, ароматизатор черносмородиновый (502.009/AP 0551), магния стеарат.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. жевательные 25 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011588 от 18.06.2013 - Действующее

Таблетки жевательные белого или почти белого цвета, с запахом черной смородины, квадратной формы с закругленными углами, с гравировкой "25" на одной стороне и "GSCL5" - на другой; могут отмечаться небольшие вкрапления.

1 таб.
ламотриджин 25 мг

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, алюминия-магния силикат, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон К30, натрия сахарин, магния стеарат, ароматизатор черной смородины (502.009/AP 0551).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. жевательные 5 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011585 от 18.06.2013 - Действующее

Таблетки жевательные белого или почти белого цвета, с запахом черной смородины, вытянутой, двояковыпуклой формы, с гравировкой "5" на одной стороне и "GS CL2" - на другой; могут отмечаться небольшие вкрапления.

1 таб.
ламотриджин 5 мг

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, алюминия-магния силикат, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон К30, натрия сахарин, магния стеарат, ароматизатор черной смородины (502.009/AP 0551).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. жевательные 50 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011589 от 18.06.2013 - Действующее

Таблетки жевательные белого или почти белого цвета, с запахом черной смородины, квадратной формы с закругленными углами, с гравировкой "50" на одной стороне и "GSCX7" - на другой; могут отмечаться небольшие вкрапления.

1 таб.
ламотриджин 50 мг

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, алюминия-магния силикат, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон К30, натрия сахарин, магния стеарат, ароматизатор черной смородины (502.009/AP 0551).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЛАМИКТАЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Противоэпилептический препарат. Ламотриджин блокирует потенциалзависимые натриевые каналы пресинаптических мембран нейронов и блокирует избыточный выброс глутаминовой кислоты (аминокислоты, которая играет ключевую роль в развитии эпилептических припадков).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь ламотриджин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

Сmax достигается примерно через 2.5 ч. Время достижения Сmax слегка увеличивается после приема пищи, но уровень абсорбции остается неизменным.

Ламиктал® имеет линейный фармакокинетический профиль при приеме в дозах до 450 мг.

Распределение

Связывания ламотриджина с белками плазмы – около 55%.

Vd составляет 0.92-1.22 л/кг.

Метаболизм

Ламотриджин подвергается метаболизму при участии фермента глюкуронилтрансферазы. Ламотриджин может в некоторой степени усиливать свой собственный метаболизм в зависимости от дозы.

Выведение

У взрослых клиренс ламотриджина составляет в среднем 39±14 мл/мин. Ламотриджин метаболизируется до глюкуронидов, которые выводятся с мочой. Клиренс и период полувыведения не зависят от дозы. Менее 10% активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде, около 2% выводится с калом. T1/2 ламотриджина составляет в среднем 24-35 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Клиренс ламотриджина, рассчитанный по массе тела, выше у детей, чем у взрослых; он наиболее высок у детей до 5 лет. У детей T1/2 ламотриджина обычно меньше, чем у взрослых.

Не наблюдалось клинически значимых различий клиренса ламотриджина у молодых и пожилых пациентов.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, между сеансами гемодиализа и находящихся на гемодиализе средние значения клиренса ламотриджина составляют соответственно 0.42 мл/мин/кг (хроническая почечная недостаточность), 0.33 мл/мин/кг (между сеансами гемодиализа) и 1.57 мл/мин/кг (во время гемодиализа). Средний T1/2 ламотриджина составляет соответственно 42.9 ч, 57.4 ч и 13 ч. В течение 4-часового сеанса гемодиализа из организма выводится около 20% ламотриджина. Таким образом, при нарушении функции почек начальная доза ламотриджина вычисляется в соответствии со стандартной схемой назначения противоэпилептического препарата. При терминальной стадии почечной недостаточности при применении однократной дозы Ламиктала концентрация ламотриджина в плазме крови существенно не менялась, при этом возможно накопление метаболита - ламотриджина глюкуронида.

У пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени (классы А, B и C по шкале Чайлд-Пью) средние показатели клиренса ламотриджина составляют соответственно 0.31, 0.24 и 0.1 мл/мин/кг.

Начальная и возрастающая дозы должны корректироваться в зависимости от клинического эффекта.

Показания к применению

— эпилепсия: лечение парциальных или генерализованных приступов, включая тонико-клонические судороги, а также приступы при синдроме Леннокса-Гасто у взрослых и детей;

— биполярные расстройства (взрослые 18 лет и старше) преимущественно с депрессивными фазами.

Режим дозирования

Эпилепсия

Монотерапия у взрослых и детей старше 12 лет

Начальная доза Ламиктала составляет не более 25 мг 1 раз/сут в течение 2 недель, в дальнейшем дозу повышают до 50 мг 1 раз/сут в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать на 50-100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 100-200 мг/сут в 1-2 приема. В некоторых случаях для достижения терапевтического эффекта требуется доза 500 мг/сут.

Комбинированная терапия у взрослых и детей старше 12 лет

Терапия Ламикталом и вальпроатом в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (ПЭП) или без них: начальная доза Ламиктала составляет 25 мг через день в течение 2 недель, в дальнейшем - по 25 мг 1 раз/сут в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 25-50 мг/сут каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза для сохранения терапевтического эффекта составляет 100-200 мг/сут в 1-2 приема.

Терапия Ламикталом в сочетании с ПЭП, индуцирующими ферменты печени (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), в сочетании с другими ПЭП или без них (за исключением вальпроата): начальная доза Ламиктала составляет 50 мг 1 раз/сут в течение 2 недель, в дальнейшем - 100 мг/сут в 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу увеличивают на 100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза составляет 200-400 мг/сут в 2 приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта может потребоваться доза 700 мг/сут.

У пациентов, принимающих противосудорожные препараты, взаимодействие которых с Ламикталом неизвестно, рекомендуют применять такую же схему увеличения доз как для пациентов, принимающих Ламиктал® с вальпроатом натрия.

Комбинированная терапия у детей от 2 до 12 лет

Доза Ламиктала зависит от массы тела ребенка.

Терапия Ламикталом и вальпроатом натрия в сочетании с другими ПЭП или без них: начальная доза Ламиктала составляет 0.15 мг/кг 1 раз/сут в течение 2 недель, в дальнейшем - 0.3 мг/кг 1 раз/сут в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать не более чем на 0.3 мг/кг каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта, стандартная поддерживающая доза при этом составляет 1-5 мг/кг в 1-2 приема. Максимальная доза - 200 мг/сут.

Терапия Ламикталом и ПЭП, индуцирующими ферменты печени, в сочетании с другими ПЭП или без них (за исключением вальпроата): начальная доза Ламиктала составляет 0.6 мг/кг/сут в 2 приема в течение 2 недель, в дальнейшем - 1.2 мг/кг/сут в 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать на 1.2 мг/кг каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта, стандартная поддерживающая доза составляет 5-15 мг/кг в 2 приема. Максимальная доза составляет 400 мг/сут.

Если расчетная суточная доза составляет 1-2 мг, разрешается прием Ламиктала в дозе 2 мг через день в течение первых 2-х недель.

Если расчетная суточная доза составляет 2.5-5 мг, разрешается прием Ламиктала в дозе 5 мг через день в течение первых 2-х недель.

Если расчетная доза менее 2.5 мг, Ламиктал® принимать не следует.

Рекомендаций по дозированию препарата у детей младше 2 лет нет.

Биполярные расстройства

Ламиктал® рекомендуется применять при биполярных расстройствах для предотвращения развития депрессивного эпизода.

Таблица 1. Схема повышения дозы для достижения поддерживающей стабилизирующей суточной дозы у взрослых (старше 18 лет) при биполярных расстройствах

Неделя 1-2 Неделя 3-4 Неделя 5 Стабилизирующая доза (неделя 6)*
Ламиктал® в сочетании с ПЭП, ингибирующими ферменты печени (например, с вальпроатом)
12.5 мг (25 мг через день) 25 мг (1 раз/сут) 50 мг (1 раз/сут или в 2 приема) 100 мг (1 раз/сут или в 2 приема). Максимальная доза - 200 мг/сут.
Ламиктал® в сочетании с ПЭП, индуцирующими ферменты печени (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон)
50 мг 1 раз/сут 100 мг/сут в 2 приема 200 мг/сут в 2 приема 300 мг/сут - на 6 неделе терапии, при необходимости увеличить дозу до 400 мг (в 2 приема) на 7 неделе терапии
Монотерапия Ламикталом или в сочетании с препаратом с неизвестным характером взаимодействия
25 мг 1 раз/сут 50 мг 1 раз/сут или в 2 приема 100 мг 1 раз/сут или в 2 приема 200 мг (от 100 мг до 400 мг) 1 раз/сут или в 2 приема

* стабилизирующая доза изменяется в зависимости от клинического эффекта.

Как только будет достигнута суточная поддерживающая стабилизирующая доза, другие психотропные препараты могут быть отменены (см. таблицу 2).

Таблица 2. Суточная доза Ламиктала, необходимая для стабилизации настроения при биполярных расстройствах после отмены сопутствующих психотропных препаратов или ПЭП

Неделя 1 Неделя 2 Неделя 3 и далее
После отмены ПЭП, ингибирующих ферменты печени (например, вальпроата)
Удвоить стабилизирующую дозу, не превышая 100 мг/нед. Например, стабилизирующую дозу 100 мг/сут повышают на 1 неделе до 200 мг/сут Сохранить дозу 200 мг/сут в 2 приема. При необходимости дозу можно увеличить до 400 мг/сут.
После отмены ПЭП, индуцирующих ферменты печени (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), в зависимости от исходной дозы
400 мг 300 мг 200 мг
300 мг 225 мг 150 мг
200 мг 150 мг 100 мг
После отмены других психотропных препаратов или ПЭП с неизвестным характером взаимодействия с ламотриджином (например, литий, бупропион)
Поддерживающая доза 200 мг/сут в 2 приема (от 100 мг до 400 мг)

Пациентам, принимающим ПЭП, характер взаимодействия которых с ламотриджином неизвестен, рекомендуется такая же схема увеличения доз, как при приеме ламотриджина с вальпроатом.

При отмене сопутствующих Ламикталу препаратов должна быть сохранена прежняя поддерживающая доза.

Таблица 3. Схема дозирования Ламиктала (мг/сут) при биполярных расстройствах после присоединения к монотерапии Ламикталом других препаратов

Стабилизирующая доза Неделя 1 Неделя 2 Неделя 3 и далее
Присоединение ПЭП, ингибирующих ферменты печени (например, вальпроата), в зависимости от исходной дозы Ламиктала
200 мг 100 мг Сохранить дозу 100 мг
300 мг 150 мг Сохранить дозу 150 мг
400 мг 200 мг Сохранить дозу 200 мг
Присоединение ПЭП, индуцирующих ферменты печени (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), у пациентов, не получающих вальпроат, в зависимости от исходной дозы Ламиктала
200 мг 200 мг 300 мг 400 мг
150 мг 150 мг 225 мг 300 мг
100 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Присоединение других психотропных препаратов или ПЭП с неизвестным характером взаимодействия с ламотриджином (например, лития, бупропиона)
Сохранить поддерживающую дозу 200 мг (от 100 мг до 400 мг) в 2 приема

Резкая отмена препарата не сопровождалась повышением частоты или тяжести побочных реакций по сравнению с плацебо. Пациенты могут отменять Ламиктал® сразу, без постепенного снижения его дозы.

Общие рекомендации по дозированию Ламиктала у особых групп пациентов

Женщины, принимающие гормональные контрацептивы

а) женщинам, уже принимающим гормональные контрацептивы, до начала лечения Ламикталом, не следует превышать рекомендованные дозы Ламиктала и менять схемы лечения, показанные при монотерапии или комбинированной терапии.

б) начало приема гормональных контрацептивов у пациенток, получающих лечение поддерживающими дозами Ламиктала и не применяющих препараты, индуцирующие печеночные ферменты. Поддерживающая доза Ламиктала может быть увеличена в 2 раза в соответствии с индивидуальным клиническим эффектом.

в) окончание приема гормональных контрацептивов у пациенток, получающих лечение поддерживающими дозами Ламиктала и не применяющих препараты, индуцирующие печеночные ферменты. Поддерживающая доза Ламиктала может быть снижена на 50% в соответствии с индивидуальным клиническим эффектом.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения схемы дозирования препарата не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью начальную, возрастающую и поддерживающую дозы следует уменьшить приблизительно на 50% у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью, n=8) и на 75% - при тяжелой печеночной недостаточности (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью, n=4). Возрастающую и поддерживающую дозы следует корректировать в зависимости от клинического эффекта.

При почечной недостаточности начальную дозу Ламиктала устанавливают в соответствии со стандартной схемой назначения ПЭП. При почечной недостаточности тяжелой степени поддерживающую дозу рекомендуется уменьшить.

Жевательные таблетки Ламиктала можно жевать, растворять в небольшом объеме воды (достаточным для того, чтобы покрыть всю таблетку) или проглатывать целиком, запивая водой.

Таблетки Ламиктал® размельчать не рекомендуется. Если рассчитанные дозы Ламиктала (например, для детей или для пациентов с нарушением функции печени) больше количества ламотриджина, содержащегося в таблетке, рекомендуется принимать таблетку меньшей дозировки.

Побочное действие

Дерматологические реакции: кожная сыпь, преимущественно макуло-папулезная, многоформная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: синдром гиперчувствительности, сопровождающийся лихорадкой, лимфаденопатией, ангионевротическим отеком, гематологическими нарушениями, поражением печени, ДВС-синдромом, полиорганной недостаточностью.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: раздражительность, тревожность, головная боль, утомляемость, головокружение, сонливость, бессонница, тремор, нистагм, атаксия, агрессивность, тики, галлюцинации, спутанность сознания, возбуждение, двигательные расстройства, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, учащение судорожных припадков.

Со стороны органа зрения: диплопия, нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, повышение показателей функциональных печеночных проб, нарушения функции печени, печеночная недостаточность.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боли в пояснице, волчаночноподобный синдром.

Противопоказания к применению

— дети с эпилепсией в возрасте до 2-х лет;

— пациенты с биполярными нарушениями в возрасте до 18 лет;

беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к ламотриджину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Ламиктала при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью начальную, возрастающую и поддерживающую дозы следует уменьшить приблизительно на 50% у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по шкале Чайлд-Пью) и на 75% - при тяжелой печеночной недостаточности (класс C по шкале Чайлд-Пью). Возрастающую и поддерживающую дозы следует корректировать в зависимости от клинического эффекта.

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности начальную дозу Ламиктала устанавливают в соответствии со стандартной схемой назначения ПЭП. При почечной недостаточности тяжелой степени поддерживающую дозу рекомендуется уменьшить.

Особые указания

Кожные высыпания обычно отмечаются в течение первых 8 недель после начала лечения ламотриджином, в большинстве случаев выражены незначительно и проходят самостоятельно. Однако иногда наблюдались серьезные случаи, требующие госпитализации пациента и отмены Ламиктала (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз /синдром Лайелла/).

Легкие формы сыпи обычно бывают проявлением синдрома гиперчувствительности и являются дозозависимыми. Синдром Лайелла и синдром Стивена-Джонсона - всегда дозозависимы.

Из-за риска развития сыпи нельзя превышать начальную дозу и нарушать схему увеличения доз. Риск возникновения кожных заболеваний может быть увеличен в следующих случаях: высокая начальная доза Ламиктала или чрезмерное увеличение дозы Ламиктала при монотерапии или сопутствующей терапии вальпроатом.

Ламиктал® является слабым ингибитором дигидрофолатредуктазы, и поэтому при длительной терапии он может влиять на метаболизм фолатов. Однако даже при длительном применении Ламиктал® не вызывал серьезных изменений содержания гемоглобина, количества форменных элементов крови, концентрации фолатов в сыворотке (при приеме длительностью до 1 года) или в эритроцитах (при приеме длительностью до 5 лет).

В некоторых случаях тяжелые судорожные припадки, включая эпилептический статус, приводят к развитию рабдомиолиза, полиорганной дисфункции, диссеминированному внутрисосудистому свертыванию крови, иногда с летальным исходом. Подобные состояния отмечались и на фоне терапии Ламикталом.

Пациентам, которые получают лечение другими препаратами, в состав которых входит ламотриджин, без консультации врача Ламиктал® принимать не следует.

Пациентов с биполярными расстройствами относят к группе риска со склонностью к суициду. 25-50% пациентов с биполярными расстройствами совершают попытку самоубийства хотя бы один раз, независимо от того, принимают они лечение, в т.ч. Ламикталом, или нет. Есть доказательства, свидетельствующие о повышенной возможности суицида среди больных эпилепсией. Пациенты с биполярными расстройствами, получающие лечение Ламикталом, должны быть тщательно обследованы на предмет клинического ухудшения, включая развитие новых симптомов и суицид в начале курса лечения или при изменении дозы препарата.

Пациенты, которые имеют в анамнезе суицидальные попытки или мысли о самоубийстве, а так же пациенты молодого возраста, должны находиться под тщательным врачебным контролем в течение всего курса лечения.

Больные должны быть проинформированы, что в случае любого ухудшения состояния, включающего появления новых признаков, мыслей о самоубийстве и/или желания причинить себе вред, они должны немедленно сообщить об этом врачу. В этих случаях врач должен принять решение об изменении схемы лечения или отмены препарата.

Комбинация этинилэстрадиол/левоноргестрел приводит к увеличению выведения ламотриджина. Более высокие терапевтические дозы Ламиктала (более чем в 2 раза) могут быть необходимы для достижения максимального терапевтического эффекта. У женщин, не принимающих индукторы печеночных ферментов и принимающих гормональные контрацептивы, включая 1 неделю неактивной терапии (неделя, свободная от приема гормональных контрацептивов), постепенное кратковременное увеличение уровня ламотриджина будет происходить во время недели неактивной терапии.

Когда Ламиктал® и гормональные контрацептивы применяются в комбинации, происходит умеренное увеличение выделения левоноргестрела и изменение в сыворотке ФСН и ЛГ. Влияние данного изменения на овуляцию неизвестно. Возможность этого изменения может привести к увеличению контрацептивной эффективности. Женщины, которые применяют гормональные контрацептивы для приема внутрь на фоне терапии Ламикталом, должны сообщать врачу о любых изменениях менструального цикла.

При любом изменении терапии, как с отменой ПЭП, которые назначались совместно с Ламикталом, так и, наоборот, с присоединением других ПЭП к комбинированной терапии, включающей Ламиктал®, необходимо принимать во внимание возможность изменения фармакокинетики ламотриджина в этих случаях. Резкая отмена Ламиктала может спровоцировать учащение приступов, связанных с развитием синдрома отмены. За исключением тех случаев, когда состояние пациента требует срочной отмены препарата (например, при появлении кожных высыпаний), дозу Ламиктала следует снижать постепенно в течение 2 недель.

Использование в педиатрии

Клинические данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют.

В педиатрической практике не рекомендуется монотерапия препаратом в качестве начального метода лечения у пациентов с первично установленным диагнозом. После достижения противосудорожного эффекта с помощью комбинированной терапии, одновременно применяемые с Ламикталом ПЭП можно отменить, и пациенты могут продолжать лечение Ламикталом в виде монотерапии.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет при лечении эпилепсии может потребоваться поддерживающая доза на верхней границе рекомендованного диапазона доз.

Поскольку первые признаки кожных высыпаний у детей могут быть ошибочно приняты за инфекцию, врачам необходимо учитывать возможность развития побочной реакции на препарат у детей, у которых появляются высыпания и лихорадка в течение первых 8 недель терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения Ламикталом следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, сонливость, рвота, нистагм, атаксия, нарушение сознания, кома.

Лечение: необходима госпитализация, промывание желудка, дезинтоксикационная терапия, проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Лекарственное взаимодействие

К препаратам, ингибирующим печеночные ферменты, относится вальпроат.

К препаратам, индуцирующим печеночные ферменты, относятся фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир, комбинация этинилэстрадиол/левоноргестрел.

К препаратам с неизвестным характером взаимодействия с Ламикталом относятся литий, бупропион, оланзапин, фелбамат, окскарбазепин, габапентин, левитирацетам, прегабалин, топирамат, зонизамид.

Противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, парацетамол) ускоряют метаболизм ламотриджина и укорачивают T1/2 в 2 раза. Нет доказательств того, что ламотриджин влияет на фармакокинетику других противосудорожных средств и препаратов, подвергающихся метаболизму при участии изоферментов системы цитохрома Р450.

Поскольку вальпроат конкурентно метаболизируется печеночными ферментами, он вызывает замедление метаболизма ламотриджина и увеличивает его T1/2 до 70 ч у взрослых и до 45-55 ч - у детей.

При присоединении к терапии карбамазепином Ламиктала возможны головокружение, атаксия, диплопия, нечеткость зрения и тошнота, исчезающие при снижении дозы карбамазепина.

Присоединение к терапии окскарбазепином в дозе 1200 мг Ламиктала в дозе 200 мг не оказывает влияния на метаболизм этих препаратов.

При присоединении к терапии фелбаматом (1.2 г 2 раза/сут) Ламиктала в дозе 100 мг 2 раза/сут в течение 10 дней, фармакокинетика ламотриджина не нарушается.

Левитирацетам не влияет на фармакокинетику ламотриджина.

Присоединение к терапии Ламикталом прегабалина в дозе 200 мг 3 раза/сут не оказывает влияния на фармакокинетику ламотриджина.

Топирамат не влияет на плазменные концентрации ламотриджина. При совместном применении концентрация топирамата увеличивается на 15%.

Одновременный прием зонизамида в дозе 200-400 мг/сут с Ламикталом в дозе 150-500 мг/сут в течение 35 дней не оказывает существенного влияния на фармакокинетику ламотриджина.

При присоединении к терапии безводного глюконата лития в дозе 2 г 2 раза/сут в течение 6 дней Ламиктала в дозе 100 мг/сут, фармакокинетика лития не нарушается.

Повторный прием бупропиона не оказывает значительного влияния на фармакокинетику ламотриджина после приема одной дозы, за исключением небольшого увеличения AUC для ламотриджина глюкуронида.

Ламиктал® в дозе 200 мг не оказывает влияния на фармакокинетику оланзапина.

Терапия Ламикталом совместно с рисперидоном может вызвать сонливость.

Комбинация этинилэстрадиол/левоноргестрел (30 мкг/150 мкг) приводит к увеличению выведения ламотриджина примерно в 2 раза.

Комбинация Ламиктала и гормональных контрацептивов приводит к умеренному увеличению выделения левоноргестрела и изменению в сыворотке ФСГ и ЛГ.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 30°С. Срок годности – 3 года.