Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЛАНТУС® СолоСтар® (LANTUS® SoloStar®) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка


ЛАНТУС СолоСтар
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл в шприц-ручках СолоСтар® 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014303 от 28.01.2014 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
инсулин гларгин 3.6378 мг,
 что соответствует содержанию человеческого инсулина 100 ЕД

Вспомогательные вещества: метакрезол, цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - шприц-ручки СолоСтар® одноразовые (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЛАНТУС® СолоСтар® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Аналог человеческого инсулина, который, благодаря специальной разработке, имеет низкую растворимость при нейтральной рН. Полностью растворим при кислой рН инъекционного раствора Лантус® СолоСтар® (рН 4). После п/к введения кислый раствор нейтрализуется, вызывая образование микроосадка, из которого непрерывно в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, обеспечивая ровный, без пиков, предсказуемый профиль концентрация/время с длительной продолжительностью действия.

Связывание с рецепторами инсулина: исследования in vitro указывают на то, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам человеческого инсулина такое же, как и у человеческого инсулина.

Связывание с рецептором инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): сродство инсулина гларгина с человеческим рецептором ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз больше, чем таковое у человеческого инсулина (но приблизительно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), тогда как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 с немного меньшим сродством по сравнению с человеческим инсулином.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулин гларгин и его метаболиты), определенная у больных с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже, чем потребовалось бы для половины максимального ответа от захвата ИФР-1 рецептора и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, индуцированного ИФР-1 рецептором. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации, определенные при терапии инсулином, включая терапию препаратом Лантус® СолоСтар®, значительно ниже, чем фармакологические концентрации, требуемые для активации, опосредованного ИФР-1.

Первичное действие инсулина, в т.ч. инсулина гларгина, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет усиления потребления глюкозы в периферических тканях, особенно, в скелетной мускулатуре и жировой ткани, а также за счет подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков. В клинико-фармакологических исследованиях было показано, что при в/в введении инсулин гларгин и человеческий инсулин были равнозначны по интенсивности действия, когда вводились в одинаковых дозах. Как и для всех инсулинов, на период действия инсулина гларгина могут влиять физическая активность и другие факторы.

В исследованиях с применением эугликемического клэмпа, проведенных на здоровых добровольцах и больных сахарным диабетом 1 типа, действие инсулина гларгина при п/к введении наступало медленнее, чем человеческого NPH инсулина, действие инсулина гларгина было ровным, беспиковым и более продолжительным.

Более длительное действие инсулина гларгина при п/к введении напрямую связано с его медленным всасыванием, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. У различных индивидуумов и у одного и того же человека период действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может в значительной степени отличаться.

В клиническом исследовании симптомы гипогликемии или признаки гормональной контррегуляции у здоровых добровольцев и у больных с сахарным диабетом 1 типа были одинаковыми после в/в введения инсулина гларгина и человеческого инсулина.

Фармакокинетика

По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом после п/к введения инсулина гларгина указывают на замедленное и намного более длительное всасывание, а также на отсутствие пика максимальной концентрации. Следовательно, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгина.

Всасывание

При п/к введении препарата 1 раз/сут равновесное состояние достигается через 2-4 сут после введения первой дозы препарата.

Метаболизм

После п/к инъекции препарата Лантус® в шприц-ручке СолоСтар® пациентам, страдающим сахарным диабетом, инсулин гларгин быстро метаболизируется в конце полипептидной бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин). В плазме основным циркулирующим соединением является метаболит M1. Выделение метаболита M1 увеличивается в соответствии с назначенной дозой препарата Лантус®.

Фармакокинетические и фармакодинамические результаты указывают на то, что при п/к инъекции эффект препарата Лантус® преимущественно обусловлен метаболитом M1. Инсулин гларгин и метаболит M2 не были обнаружены у большинства пациентов; в тех случаях, когда они были обнаружены, их концентрация не зависела от дозы препарата Лантус®.

Выведение

При в/в введении T1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по возрастной и половой принадлежности, не выявил какой-либо разницы в эффективности и безопасности между больными, получавшими лечение инсулином гларгином, и общей изучавшейся популяцией.

Фармакокинетика у детей в возрасте от 2 до 6 лет с диабетом 1 типа была оценена в одном клиническом исследовании. Минимальные концентрации инсулина гларгина и его главных метаболитов M1 и M2 в плазме были измерены у детей, получавших лечение инсулином гларгином; в результате было обнаружено, что образцы концентраций в плазме сходны с образцами у взрослых. Доказательства, подтверждающие накопление инсулина гларгина или его метаболитов при продолжительном назначении отсутствуют.

Показания к применению

— лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Режим дозирования

Доза препарата Лантус® определяется в единицах. Эти единицы приемлемы исключительно к препарату Лантус® и не аналогичны МЕ или единицам, которые используются для выражения эффективности других аналогов инсулина.

Лантус® следует применять 1 один раз/сут, в любое время суток, но в одно и то же время, ежедневно. Дозы и время введения Лантуса устанавливают в индивидуальном порядке. При сахарном диабете 2 типа Лантус® можно также применять вместе с пероральными гипогликемическими препаратами.

Безопасность и эффективность применения препарата Лантус® доказаны у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. У детей младше 2 лет Лантус® не изучен.

У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) прогрессирующее снижение функции почек может привести к устойчивому уменьшению потребности в инсулине.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшаться из-за сниженного метаболизма инсулина.

У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может уменьшаться вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

Переход с других препаратов инсулина на Лантус®

При замене лечения инсулином средней продолжительности или длительного действия на лечение препаратом Лантус® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимого лечения сахарного диабета (доза и время введения дополнительных инсулинов короткого действия или быстро действующих аналогов инсулина, или доза пероральных гипогликемических средств).

Для снижения риска ночной или ранней утренней гипогликемии пациентам при переводе с введения базального инсулина NPH 2 раза/сут на режим введения препарата Лантус® 1 раз/сут, в первые недели лечения необходимо уменьшить суточную дозу базального инсулина на 20-30%.

В первые недели снижение дозы должно быть, по меньшей мере, частично компенсировано за счет увеличения дозы инсулина, который применяется во время еды, по истечении этого периода необходима коррекция режима дозирования в индивидуальном порядке.

Подобно другим аналогам инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы инсулина, из-за наличия антител к человеческому инсулину возможно улучшение ответной реакции на инсулин при лечении препаратом Лантус®.

Во время перехода и в первые недели после него необходим строгий контроль метаболизма.

В связи с улучшением метаболизма и повышением чувствительности к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция дозы. Коррекция дозы может также потребоваться, например, при изменении массы тела или образа жизни пациента, изменении времени введения инсулина и других обстоятельств, увеличивающих склонность к гипогликемии или гипергликемии.

Правила введения препарата

Лантус® СолоCтар® следует вводить п/к. Нельзя вводить в/в. Пролонгированное действие препарата Лантус® обеспечивается введением его в подкожные ткани. В/в ведение препарата в обычной п/к дозе может вызвать тяжелую гипогликемию.

Разница в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке после введения препарата Лантус® в стенку живота, в дельтовидную мышцу или в бедро не имеет клинического значения. Необходимо каждый раз менять место введения инъекции в пределах одной области.

Лантус® нельзя смешивать с другим инсулином и разводить. Смешивание и разведение могут изменить время или характер действия, смешивание может вызвать выпадение осадка.

Лантус® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Зарегистрированы случаи, когда препарат был перепутан с другими инсулинами, в частности по ошибке вместо инсулина гларгина вводили инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией, необходимо проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между инсулином гларгином и другими инсулинами.

Известны случаи сердечной недостаточности, когда пиоглитазон применяли в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Об этом следует помнить, при назначении комбинации пиоглитазона и препарата Лантус®. При назначении комбинированной терапии следует контролировать состояние пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Следует прекратить прием пиоглитазона в случае ухудшения какого-либо симптома со стороны сердца.

Инструкция по использованию шприц-ручки СолоСтар®

Перед первым использованием шприц-ручки следует внимательно и полностью прочитать инструкцию.

Перед каждым использованием нужно аккуратно закреплять новую иглу и проводить тест на безопасность. Нельзя набирать препарат в шприц-ручку и/или нажимать на спусковой механизм, если на шприц-ручке не закреплена игла. Следует использовать только те иглы, которые совместимы для применения с СолоСтар®.

Следует соблюдать особые меры предосторожности во избежание случайной травмы иглой и передачи инфекции.

СолоСтар® нельзя использовать, если шприц-ручка повреждена или если пациент не уверен, что она работает должным образом.

Пациент должен всегда иметь запасной СолоСтар® на случай его потери или повреждения.

РИС.2

Схематическое изображение шприц-ручки

Шаг 1. Проверка инсулина

Необходимо проверить надпись на этикетке шприц-ручки, чтобы удостовериться, что она содержит нужный инсулин. Шприц-ручка Лантус® СолоСтар® имеет серый цвет и фиолетовую спусковую кнопку. После снятия колпачка со шприц-ручки нужно проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых частиц осадка, и должен иметь подобную воде консистенцию.

Шаг 2. Установка иглы

Следует использовать только те иглы, которые совместимы с СолоСтар®. Для каждой инъекции следует всегда использовать новую стерильную иглу.

РИС.3

После снятия колпачка, игла должна быть аккуратно установлена по прямой линии на шприц-ручку.

РИС.4

Шаг 3. Тест на безопасность

Перед каждой инъекцией следует проводить тест на безопасность, чтобы удостовериться, что шприц-ручка и игла работают должным образом и удалить пузырьки воздуха. Следует набрать дозу препарата в 2 единицы.

РИС.5

Следует снять внешний и внутренний колпачки, защищающие иглу.

РИС.6

Держа шприц-ручку иглой вверх, следует аккуратно постучать по резервуару с инсулином пальцем так, чтобы все пузырьки поднялись к игле. Затем следует полностью нажать на спусковую кнопку.

РИС.7

Если произошел выброс инсулина через конец иглы, тогда шприц-ручка и игла работают должным образом. Если инсулин не появляется на конце иглы, то шаг 3 нужно повторить, пока инсулин не появится на конце иглы.

Шаг 4. Установка и набор дозы инсулина

Можно установить дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Если требуется доза более 80 единиц, то следует поделить на две или более инъекций.

Шкала дозировки должна отображать "0" после теста на безопасность. После этого можно установить дозу.

РИС. 8

Шаг 5. Инъекция инсулина

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции лечащим врачом. Иглу следует вводить в кожу.

РИС. 9

Пусковая кнопка для инъекции должна быть нажата полностью. Затем пусковую кнопку следует удерживать еще в течение 10 сек прежде, чем вынимать иглу.

РИС. 10

Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Шаг 6. Удаление и утилизация иглы

После каждой инъекции иглу всегда следует снимать и утилизировать. Это позволяет предотвратить загрязнение и/или инфекцию, попадание воздуха в резервуар с инсулином и утечку инсулина. Иглы нельзя использовать повторно.

Следует соблюдать особые меры предосторожности при удалении и установке иглы. Необходимо соблюдать рекомендуемые меры безопасности для удаления и утилизации игл, чтобы снизить риск случайного повреждения кожи иглой и передачи инфекционных заболеваний.

Колпачок шприц-ручки должен быть надет на шприц-ручку.

Хранение

Если СолоСтар® хранится в прохладном месте, то его следует вынуть из прохладного места за 1-2 ч до инъекции, чтобы позволить ему нагреться, т.к. введение холодного инсулина может оказаться болезненным.

Использованную шприц-ручку СолоСтар® необходимо утилизировать согласно местным нормативным требованиям.

Шприц-ручку СолоСтар® следует защищать от пыли и грязи. Снаружи СолоСтар® можно протирать влажной тканью. Шприц-ручку нельзя мочить, мыть или смазывать, поскольку это может повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар® разработана для удобного и безопасного применения и требует бережного обращения. Пациентам следует избегать ситуаций, когда шприц-ручка СолоСтар® может быть повреждена. При подозрении на повреждение шприц-ручки СолоСтар® следует использовать новую шприц-ручку.

Побочное действие

Очень часто: гипогликемия, самая частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине; тяжелые приступы гипогликемии, особенно повторные, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или тяжелые приступы гипогликемии могут угрожать жизни пациента. У многих больных симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. В целом, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.

Часто(≥1/100 - <1/10): липогипертрофия; при любой инсулинотерапии на месте инъекций возможно развитие липодистрофии и замедление местного всасывания инсулина (постоянная смена места инъекций в пределах инъекционной зоны может помочь сократить или предотвратить подобные реакции); реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство слабо выраженных реакций на инсулин на месте инъекции, обычно, разрешается через несколько дней или недель.

Нечасто (≥1/1000 - <1/100): липоатрофия.

Редко(≥1/10 000 - <1/1000): аллергические реакции немедленного типа на инсулин (в т.ч. на инсулин гларгин) или компоненты препарата могут сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, артериальной гипотензией и шоком и могут угрожать жизни пациента. Введение инсулина может вызывать выработку антител к инсулину (в клинических исследованиях образование антител, вызывающих перекрестную реакцию с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдалось с одинаковой частотой в группах лечения, где применяли NPH-инсулин и инсулин гларгин; в редких случаях наличие таких инсулиновых антител может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина, чтобы снизить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии). Нарушения зрения, ретинопатия - выраженное изменение в степени гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора и преломления хрусталика глаза. Продолжительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующим резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжелой гипогликемии могут вызвать временную слепоту. Отеки - вследствие задержки натрия в организме, особенно если ранее неудовлетворительный контроль метаболизма улучшился в ходе интенсивной инсулинотерапии.

Очень редко: дисгевзия; миалгия.

Педиатрическая популяция

Как правило, профиль безопасности у детей и подростков в возрасте до 18 лет аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более частые реакции на месте инъекции (боль и реакция на месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков в возрасте до 18 лет, нежели у взрослых больных.

Отсутствуют данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях с детьми в возрасте младше 2 лет.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности, в случае необходимости, возможно применение препарата Лантус®.

Контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности применения инсулина гларгина у беременных женщин не проводились. Ограниченное количество данных у беременных женщин (от 300 до 1000 исходов беременности), подвергшихся лечению приобретенным инсулином гларгином, свидетельствует об отсутствии вредного воздействия инсулина гларгина на беременность и об отсутствии у инсулина гларгина фетальной/неонатальной токсичности и cпособности вызывать пороки развития.

Данные доклинических исследований не свидетельствуют о репродуктивной токсичности инсулина гларгина и о наличии прямых негативных эффектов на фертильность.

Для больных с ранее выявленным или гестационным диабетом очень важно поддерживать адекватный метаболический контроль при беременности. Потребность в инсулине может снижаться в I триместре и обычно возрастает во II или III триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Неизвестно, выделяется ли инсулин гларгин с грудным молоком у человека. Метаболических эффектов инсулина гларгина, случайно принятого внутрь, на вскармливаемого грудью новорожденного или грудного ребенка, не ожидается, т.к. инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в ЖКТ. Женщинам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может уменьшаться вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшаться из-за сниженного метаболизма инсулина.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) прогрессирующее снижение функции почек может привести к устойчивому уменьшению потребности в инсулине.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата Лантус® СолоCтар® доказаны у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. У детей младше 2 лет Лантус® СолоCтар® не изучен.

Особые указания

Лантус® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

Прежде чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного контроля гипергликемии или склонности к эпизодам гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения больным предписанного лечебного режима, места введения инъекций, правильность техники введения инъекции и все прочие важные факторы.

Переход на другой препарат инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением, может потребоваться изменение дозы. Изменение интенсивности действия, производителя, типа (короткого действия, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к необходимости изменить дозу.

Введение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина для устранения склонности к гипергликемии или гипогликемии.

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов, и поэтому оно может измениться при изменении режима лечения. Благодаря более постоянному обеспечению базальным инсулином при терапии препаратом Лантус®, уменьшается частота эпизодов ночной гипогликемии, при повышении частоты утренней гипогликемии.

Необходимо соблюдать особую осторожность и проводить усиленный мониторинг уровня глюкозы в крови у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение: например, при значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (опасность развития сердечных и церебральных осложнений гипогликемии); а также в случае пролиферирующей ретинопатии, особенно, если лечение фотокоагуляцией не проводилось (опасность преходящей слепоты вслед за гипогликемией).

Пациентов следует предупреждать о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии менее выражены. В некоторых группах риска симптомы гипогликемии могут изменяться, терять свою выраженность или вообще отсутствовать. Это относится к следующим пациентам:

— с заметным улучшением гликемического контроля;

— с постепенным развитием гипогликемии;

пожилого возраста;

— после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий;

— с автономной невропатией;

— с длительным течением сахарного диабета;

— страдающие психическим заболеванием;

— при одновременном применении некоторых других лекарственных препаратов.

При таких состояниях возможно развитие тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) еще до того, как больной поймет, что у него гипогликемия.

Пролонгированное действие п/к введенного инсулина гларгина может затянуть выход из гипогликемии.

Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, следует предположить наличие повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.

Соблюдение пациентом режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии необходимы для снижения риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особо тщательного наблюдения, при этом может потребоваться коррекция дозы. К ним относятся:

— изменение места введения инъекции;

— повышение чувствительности к инсулину (например, снятие факторов стресса);

— непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая активность;

— сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея);

— несоответствующий прием пищи;

— пропуск приема пищи;

— употребление алкоголя;

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников);

— одновременное применение некоторых других лекарственных препаратов.

Сопутствующие заболевания

При наличии сопутствующего заболевания необходим интенсивный мониторинг состояния метаболизма больного. Во многих случаях показано определение кетонов в моче, часто требуется корректировать дозу инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больным сахарным диабетом 1 типа следует продолжить регулярное потребление углеводов хотя бы в небольших количествах, даже если больные в состоянии есть мало или вообще обходиться без пищи, а также в случае рвоты и при других состояниях, им никогда не следует полностью пропускать инъекции инсулина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность больного к концентрации внимания, моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, например, в результате нарушения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях, когда указанные способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами).

Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортом. Это особенно важно в случаях, когда симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и для пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. При таких обстоятельствах следует рассмотреть вопрос о целесообразности вождения транспортных средств или управления механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможна тяжелая, а иногда продолжительная и угрожающая жизни гипогликемия, в тяжелых случаях - кома, судороги, неврологические нарушения.

Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема внутрь углеводов. Может потребоваться коррекция дозы препарата, приемов пищи или физической активности.

Более тяжелые случаи, протекающие с комой, судорогами или неврологическими нарушениями, можно лечить в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированной глюкозы. Может потребоваться длительное введение углеводов и наблюдение за больным в связи с возможным рецидивом гипогликемии после кажущегося клинического выздоровления.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые лекарственные средства оказывают влияние на метаболизм глюкозы, поэтому при их одновременном применении с препаратом Лантус® может потребоваться коррекция его дозы.

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты могут усилить эффект инсулина.

Кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин/адреналин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин), ингибиторы протеазы могут снизить гипогликемический эффект инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития, или этанол могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Под влиянием симпатолитических препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выражены или отсутствовать.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Невскрытые шприц-ручки СолоСтар® следует хранить в упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике); не замораживать. Срок годности - 3 года.

После первого использования шприц-ручку следует хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте (но не в холодильнике). Срок годности после первого использования - не более 4 недель.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.