Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЛИНДИНЕТ 20 (LINDYNETTE 20)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активные вещества: этинилэстрадиол + гестоден
Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 20 мкг+75 мкг: 21 или 63 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014072 от 03.06.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
этинилэстрадиол 20 мкг
гестоден 75 мкг

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: хинолиновый желтый (Е104), повидон, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, тальк очищенный, кальция карбонат, сахароза.

21 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЛИНДИНЕТ 20 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Комбинированный пероральный контрацептивный препарат. Действие обусловлено подавлением выработки гонадотропинов. Препятствует овуляции, изменяет вязкость цервикальной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки, вызывает изменения в эндометрии, затрудняя имплантацию, т.е. препятствует зачатию.

Помимо противозачаточного действия оказывает ряд других положительных воздействий.

Влияние на менструальный цикл

Регулирует менструальный цикл, снижает потери крови и железа во время менструации, снижает частоту развития дисменореи.

Действия, связанные с торможением овуляции

Снижает частоту развития функциональных овариальных кист и внематочной беременности.

Другие действия

Снижает частоту развития фиброаденом и фиброзных кист молочных желез, инфекций малого таза, рака эндометрия, улучшает состояние кожи при угревой сыпи.

Фармакокинетика

Гестоден

Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема Cmax достигается через 1 ч и составляет 2-4 нг/мл. Биодоступность составялет около 99%.

Распределение

Гестоден связывается с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находится в плазме в свободной форме, 50-75% специфически связывается с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ в крови, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена: растет фракция, связанная с ГСПГ, и снижается фракция, связанная с альбуминами. Кажущийся Vd - 0.7-1.4 л/кг. Фармакокинетика гестодена зависит от уровня ГСПГ. Концентрация ГСПГ в плазме крови под действием эстрадиола увеличивается в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация гестодена в плазме крови увеличивается в 3-4 раза и во второй половине цикла достигает состояния насыщения.

Метаболизм и выведение

Гестоден полностью метаболизируется посредством известных путей метаболизма стероидных гормонов. Средний плазменный клиренс составляет 0.8-1 мл/мин/кг. Концентрация гестодена в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в терминальной фазе составляет 12-20 ч. Гестоден выводится с мочой и желчью только в форме метаболитов, в сосотношении 6:4. T1/2 метаболитов - около 1 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. Cmax в сыворотке крови достигается через 1-2 ч после приема и составляет 30-80 пг/мл. Абсолютная биодоступность из-за пресистемной конъюгации и первичного метаболизма - около 60%.

Распределение

Полностью (около 98.5%), но неспецифически связывается с альбуминами и индуцирует повышение уровня ГСПГ в сыворотке крови. Кажущийся Vd - 5-18 л/кг.

Css устанавливается к 3-4 дню приема препарата, и она на 20% выше, чем после однократного приема.

Метаболизм

Подвергается ароматическому гидроксилированию с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в форме свободных метаболитов или в форме конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Метаболический клиренс из плазмы крови составляет около 5-13 мл.

Выведение

Концентрация в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в терминальной фазе - около 16-24 ч. Этинилэстрадиол выделяется только в форме метаболитов, в соотношении 2:3 с мочой и желчью. T1/2 метаболитов - около 1 сут.

Показания к применению
— пероральная контрацепция.
Режим дозирования

Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать после 7-дневного перерыва, в течение которого должно начаться кровотечение отмены. Обычно кровотечение начинается на 2 или 3 день после приема последней таблетки и может не закончится до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Прием препарата Линдинет 20 в первый раз

Первую таблетку препарата Линдинет 20 следует принять в первый день менструального цикла. Применение препарата также можно начать со 2-го по 5-й день менструации, однако в этом случае необходимо использовать дополнительные негормональные меры контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток во время первого цикла.

Переход от комбинированного перорального контрацептива

Первую таблетку препарата Линдинет 20 следует принять на следующий день после приема последней активной (гормонсодержащей) таблетки предыдущего препарата, но не позднее следующего дня после приема обычных таблеток (или приема таблеток плацебо) из предыдущей упаковки.

Переход от прогестагенсодержащих препаратов (мини-пили, инъекции, имплантат, ВМС)

Переход от мини-пили можно начать в любой день менструального цикла; в случае имплантата или ВМС - в день их удаления; в случае инъекций - в день, когда необходимо сделать следующую инъекцию. При этом в первые 7 дней приема Линдинет 20 необходимо применять дополнительный метод контрацепции.

После аборта в I триместре беременности

Прием контрацептива можно начинать сразу же после аборта, при этом нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре беременности

Женщины, не кормящие грудью, могут начать прием препарата на 21-28 сутки. При более позднем начале приема препарата в первые 7 дней дополнительно необходимо применять барьерный метод контрацепции. В случае, когда половой контакт имел место до начала контрацепции, перед началом приема препарата следует исключить беременность или отложить начало приема до первой менструации.

Пропущенные таблетки

При пропуске приема таблетки пропущенную таблетку надо принять как можно быстрее. Если интервал в приеме таблеток составил менее 12 ч, то противозачаточный эффект препарата не снижается, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции. Остальные таблетки следует принимать в обычное время.

Если интервал составил более 12 ч, то противозачаточный эффект препарата может снижаться. В таких случаях женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она о ней вспомнит, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Далее следует принимать таблетки в обычное время. В следующие 7 дней необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Если при этом в упаковке оставалось менее 7 таблеток, тогда к приему таблеток из следующей упаковки приступают без соблюдения перерыва. В таких случаях кровотечение отмены возникает лишь по завершении второй упаковки, однако возможны мажущие или прорывные кровотечения.

Если по завершении приема таблеток из второй упаковки кровотечения отмены не происходит, тогда, прежде чем продолжить прием контрацептива, следует исключить наличие беременности.

Меры, принимаемые в случае рвоты

Если в первые 3-4 ч после приема очередной таблетки возникает рвота, таблетка всасывается не полностью. В таких случаях следует поступать в соответствии с указаниями, описанными в пункте "Пропущенные таблетки".

Если пациентка не желает отклоняться от обычного режима контрацепции, пропущенные таблетки следует принять из другой упаковки.

Изменение даты начала менструации

Чтобы менструальное кровотечение началось ранее, чем обычно при приеме таблеток, рекомендуется уменьшить перерыв между приемом таблеток на желаемое количество дней. Чем короче перерыв в приеме препарата, тем более вероятно, что не возникнет менструальноподобное кровотечение, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема препарата из следующей упаковки.

Для задержки менструации прием препарата следует продолжать из новой упаковки без 7-дневного перерыва в приеме препарата. Менструацию можно задерживать при необходимости так долго, как требуется, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. При приеме таблеток из второй упаковки могут появляться прорывные кровотечения или мажущие выделения. Регулярный прием препарата Линдинет 20 можно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, мигрень; очень редко - обострение хореи.

Психические нарушения: часто - изменение настроения, депрессия, нервозность, раздражительность, снижение или повышение либидо.

Со стороны органа слуха: редко - отосклероз.

Со стороны органа зрения: редко - непереносимость контакнтых линз; очень редко - неврит зрительного нерва, тромбоз артерии сетчатки глаза.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - снижение/повышение аппетита; очень редко - заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь, панкреатит, гепатоцеллюлярная карцинома, аденома печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипертензия; редко - тромбоз, эмболия; инсульт, инфаркт миокарда.

Со стороны половой системы и молочной железы: очень часто - прорывные кровотечения, мажущие выделения между менструациями; часто - вульвовагинальный кандидоз, болезненность и нагрубание молочных желез; нечасто - рак молочной железы.

Со стороны обмена веществ: часто - задержка жидкости; редко - нарушение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне; нечасто - хлоазма (мелазма).

Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции.

Прочие: часто - снижение/увеличение массы тела; очень редко - обострение системной красной волчанки, гемолитико-уремичесикй синдром.

Применение пероральных контрацептивов связано с повышенным риском развития следующих состояний:

- артериальные и венозные тромботические и тромбоэмболические осложнения, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз вен и эмболию легочной артерии;

- интраэпителиальная неоплазия шейки матки и рак шейки матки;

- рак молочной железы.

Неврит зрительного нерва может привести к частичной или полной потере зрения.

Применение пероральных контрацептивов может усугубить течение существующего заболевания желчного пузыря и ускорить развитие болезни у женщин, ранее не имевших симптомов заболевания.

Противопоказания к применению

— беременность и подозрение на нее;

— влагалищное кровотечение неясной этиологии;

— артериальные или венозные тромбозы в настоящее время или в анамнезе;

— наличие серьезных факторов риска развития тромбоза или эмболии (нарушения системы свертывания крови, пороки сердца, фибрилляция предсердий);

— наличие продромальных симптомов тромбоза в анамнезе (например, транзиторная церебральная ишемическая атака, стенокардия);

— сердечно-сосудистые нарушения (патология клапана (клапанов) сердца, аритмии);

— тяжелая артериальная гипертензия;

— доброкачественная или злокачественная опухоль печени в анамнезе, тяжелое заболевание печени (до нормализации параметров функциональных проб печени);

— диагностированные или подозреваемые злокачественные опухоли матки или молочных желез или другие эстрогензависимые новообразования;

— сосудистая офтальмопатия;

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

— герпес беременных в анамнезе;

— серповидно-клеточная анемия;

— гиперлипидемия;

— диабетическая ангиопатия;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит лактазы lapp, мальабсорбция глюкозы-галактозы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

До начала приема препарата Линдинет 20 следует исключить беременность. Если беременность наступила в период применения препарата, необходимо немедленно прекратить прием пероральных контрацептивов.

Обширные эпидемиологические исследования не обнаружили ни повышенного риска развития врожденных пороков развития у новорожденных, родившихся у женщин, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного действия (в частности, пороков сердца и аномалий развития конечностей) в случаях, когда пероральные контрацептивы непреднамеренно принимались на ранних сроках беременности.

Небольшое количество активного вещества выделяется с грудным молоком, что может вызвать у новорожденных такие побочные эффекты, как желтуха и увеличение молочных желез. В период кормления грудью не рекомендуется принимать пероральные контрацептивы, т.к. это может привести к сокращению количества грудного молока и к изменению его состава.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при доброкачественных или злокачественных опухоль печени в анамнезе, тяжелых заболеваниях печени (до нормализации параметров функциональных проб печени).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания

Нарушения кровообращения

Применение контрацептивов связано с повышенным риском развития инфаркта миокарда. Риск выше у курящих женщин, имеющих дополнительные факторы риска развития заболеваний коронарных сосудов, таких как артериальная гипертензия, повышенное содержание холестерина в крови, патологическое ожирение и сахарный диабет.

Курение увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений, связанных с применением пероральных контрацептивов. Риск повышается с возрастом, а также в случае выкуривания большого количества сигарет (риск является довольно существенным у женщин старше 35 лет). Женщинам, принимающим пероральные контрацептивы, следует рекомендовать отказаться от курения.

Женщинам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний следует назначать пероральные контрацептивы с осторожностью.

Было доказано, что прием пероральных контрацептивов повышает риск развития цереброваскулярных заболеваний (ишемического и геморрагического инсульта).

Также сообщалось о повышении АД у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Повышение АД обычно наблюдается у женщин старшего возраста и у тех, кто принимает пероральные контрацептивы в течение длительного времени. Полученные данные показывают, что частота развития артериальной гипертензии возрастает в зависимости от количества эстрогенов. Женщинам, которые ранее страдали от артериальной гипертензии или заболеваний, связанных с артериальной гипертензией или нарушением функции почек, следует рекомендовать использовать другой метод контрацепции. Необходимо тщательно следить за состоянием таких пациенток, если они решили принимать пероральные контрацептивы. В случае значительного повышения АД следует прекратить прием пероральных контрацептивов.

У большинства женщин повышенное АД нормализуется после отмены пероральных контрацептивов. Различий в частоте развития артериальной гипертензии между женщинами, ранее принимавшими и не принимавшими пероральные контрацептивы, нет.

Венозный и артериальный тромбоз и тромбоэмболия

Применение комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических осложнений. Для каждой конкретной комбинации эстроген/прогестаген следует назначать тот режим дозирования, который содержит минимальное количество эстрогена и прогестагена, одновременно обеспечивает низкий процент неудач и соответствует потребностям пациентки.

Венозный тромбоз и тромбоэмболия

Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов влечет за собой повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с таковым без применения комбинированных пероральных контрацептивов. Дополнительный риск венозной тромбоэмболии наиболее высок в течение первого года применения комбинированных пероральных контрацептивов. Этот риск меньше риска ВТЭ, связанного с беременностью, который составляет 60 случаев на 100 000 беременностей; ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Частота развития ВТЭ для комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел и менее 50 мкг этинилэстрадиола, составляет приблизительно 20 случаев на 100 000 женщин за год применения. Частота развития ВТЭ для комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих гестоден, приблизительно 30-40 случаев на 100 000 женщин за год применения. Влияние относительного риска на количество дополнительных случаев выше у женщин в течение первого года применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Эпидемиологические исследования не подтвердили, что женщины, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел или гестоден и 0.02 мг этинилэстрадиола, имеют меньший риск развития ВТЭ, чем женщины, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел или гестоден и 0.03 мг этинилэстрадиола.

Факторы риска артериальной и/или венозной тромбоэмболии

- возраст;

- курение (интенсивное курение и возраст старше 35 лет значительно повышают риск развития артериальной и/или венозной тромбоэмболии);

- наследственная предрасположенность (например, артериальная или венозная тромбоэмболия у братьев и сестер или родителей в сравнительно молодом возрасте). При наличии наследственной предрасположенности, до принятия решения о приеме пероральных контрацептивов, женщину следует направить на прием к специалисту;

- ожирение (ИМТ >30 кг/м);

- дислипопротеинемия;

- артериальная гипертензия;

- порок клапана сердца;

- фибрилляция предсердий;

- длительная иммобилизация (т.к. риск развития тромбоэмболии повышен в послеоперационный период, рекомендуется прекратить прием пероральных контрацептивов как минимум за 4 недели до плановой операции и вернуться к их приему не ранее чем через 2 недели после возвращения к нормальной двигательной активности).

Т.к. период непосредственно после родов ассоциируется с повышенным риском тромбоэмболии, применение препарата Линдинет 20 следует начинать не раньше чем на 28-й день после родов или аборта во II триместре беременности.

Артериальный тромбоз и тромбоэмболия

Линдинет 20 повышает риск развития артериальных тромботических и тромбоэмболических осложнений. Описанные осложнения включают в себя инфаркт миокарда и цереброваскулярные нарушения (ишемический и геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака). Риск развития артериальных тромботических и тромбоэмболических осложнений более высок у женщин, имеющих дополнительные факторы риска.

Следует с осторожностью назначать Линдинет 20 женщинам, имеющим факторы риска развития тромботических и тромбоэмболических осложнений.

Примеры факторов риска, способствующих развитию тромботических и тромбоэмболических осложнений:

- курение;

- наследственные и приобретенные тромбофилии;

- артериальная гипертензия;

- гиперлипидемия;

- ожирение;

- возраст.

Женщины, страдающие мигренью и принимающие комбинированные пероральные контрацептивы, имеют повышенный риск развития инсульта.

Применение препарата следует немедленно прекратить при появлении симптомов, указывающих на развитие тромбоза: сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку, необычная боль в ноге, отек ноги, острая боль во время дыхания или кашля, появление мокроты с кровью.

Биохимические параметры, указывающие на наличие наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают в себя следующие: резистентность к активированному протеину С (АПС), гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

Опухоли

В некоторых исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки у женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы в течение длительного времени, однако эта информация является спорной. Сексуальное поведение и другие факторы риска, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), также могут оказывать влияние на развитие рака шейки матки.

Мета-анализ 54 фармако-эпидемиологических исследований показал, что относительный риск развития рака молочной железы несколько выше у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (ОР=1.24). Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Однако данные исследования не подтвердили наличия причинно-следственной связи между заболеванием и приемом препарата. У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто их не применяет.

Установлена связь между образованием доброкачественных опухолей печени и приемом пероральных контрацептивов, хотя такие доброкачественные опухоли встречаются редко. При разрыве этих опухолей наблюдается внутрибрюшинное кровотечение, которое может привести к летальному исходу.

В редких случаях сообщалось о развитии злокачественных опухолей печени у женщин, длительно принимавших пероральные контрацептивы. У пациенток, имеющих в анамнезе указание на холестатическую желтуху или зуд в период беременности, а также у пациенток, ранее принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, риск развития описанных заболеваний выше. В случае если такие пациентки принимают Линдинет 20, необходим тщательный мониторинг их состояния, а при возвращении патологического состояния применение препарата необходимо прекратить.

Другие состояния

В редких случаях сообщалось о тромбозе сосудов сетчатки глаза при приеме пероральных контрацептивов. В случае необъяснимой частичной или полной потери зрения, появлении экзофтальма или диплопии, отека диска зрительного нерва или повреждении сосудов сетчатки, необходимо отменить пероральные контрацептивы и назначить дополнительное медицинское обследование.

Предыдущие исследования свидетельствовали о возрастающем в течение всей жизни относительном риске заболеваний желчного пузыря у женщин, принимающих пероральные контрацептивы и препараты, содержащие эстроген. Однако последние исследования показали, что относительный риск развития заболеваний желчного пузыря может быть минимальным у женщин, принимающих низкодозовые пероральные контрацептивы.

Появление мигрени или усиление приступов мигрени, а также появление головной боли нового типа, повторяющейся, постоянной или очень сильной, требует прекращения приема пероральных контрацептивов.

Следует немедленно отменить препарат Линдинет 20 в случае появления генерализованного зуда или эпилептических припадков.

Влияние на метаболизм углеводов и липидов

Имеются сообщения о нарушении переносимости глюкозы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Поэтому следует тщательно следить за состоянием женщин, страдающих диабетом и принимающих пероральные контрацептивы.

У небольшого количества женщин во время применения пероральных контрацептивов наблюдается стойкая гипертриглицеридемия. При применении некоторых прогестагенсодержащих препаратов сообщалось о снижении концентрации ЛПВП. Т.к. эстроген повышает уровень холестерина ЛПВП, совокупное воздействие пероральных контрацептивов на метаболизм липидов зависит от соотношения между дозами эстрогена и прогестагена, типа прогестагена, а также абсолютного количества прогестагена, используемого в пероральном контрацептиве.

Следует тщательно следить за состоянием женщин, страдающих гиперлипидемией, если они решили принимать пероральные контрацептивы. Имеются сообщения о том, что у женщин, страдающих наследственной гиперлипидемией и принимающих пероральные контрацептивы, содержащие эстроген, наблюдается значительное повышение концентрации триглицеридов в плазме, что может привести к панкреатиту.

Нарушения менструального цикла

При применении препарата, особенно в течение первых 3 месяцев, могут наблюдаться нерегулярные менструации (мажущие выделения или прорывные кровотечения).

Если нерегулярные менструации сохраняются длительное время или развиваются после того, как регулярный цикл установился, следует учесть, что это явление может иметь негормональную причину. В этом случае, чтобы исключить возможность развития злокачественного новообразования или беременность, необходимо провести гинекологическое обследование. Если патологическое состояние исключено, можно рекомендовать использование пероральных контрацептивов другого типа.

В отдельных случаях 7-дневный перерыв в контрацепции не сопровождается кровотечением. В случаях, когда применение контрацептива осуществлялся не по предписанию, либо когда по окончании приема всех таблеток из текущей упаковки кровотечения нет, прежде чем продолжить применение контрацептива из следующей упаковки, следует исключить наличие беременности.

Медицинский осмотр и последующее наблюдение

До начала применения пероральных контрацептивов следует собрать семейный и личный анамнез пациента, провести общее медицинское и гинекологическое обследование, включая измерение АД, лабораторные анализы, обследование молочных желез и органов малого таза, а также цитологический анализ цервикального мазка; в дальнейшем эти процедуры следует периодически повторять.

Следует сообщить пациенткам, что этот препарат не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Функция печени

В случае острого или хронического нарушения функции печени необходимо прекратить прием препарата до тех пор, пока функциональные пробы печени не нормализуются. У пациентов с нарушенной функцией печени метаболизм стероидных гормонов может быть недостаточным.

Аффективные расстройства

Женщинам, у которых во время применения пероральных контрацептивов развивается тяжелая депрессия, следует прекратить прием препарата. Таким пациенткам необходимо порекомендовать использовать альтернативный метод контрацепции, также следует попытаться определить, возникают ли эти симптомы в результате применения препаратов для пероральной контрацепции. Следует тщательно следить за состоянием женщин, которые страдали депрессией ранее; в случае, если приступы депрессии возобновляются, следует прекратить принимать пероральный контрацептив.

Содержание фолатов

Концентрация фолатов в сыворотке крови может снижаться вследствие применения пероральных контрацептивов. Это может иметь клиническое значение, если вскоре после прекращения приема пероральных контрацептивов женщина забеременеет.

Хлоазма

Появление хлоазмы особенно часто наблюдается у женщин, имеющих в анамнезе указание на хлоазму беременных. Женщинам, предрасположенным к хлоазме, следует избегать пребывания на солнце, а также ультрафиолетового излучения во время применения пероральных контрацептивов.

Другое

Кроме перечисленных выше состояний, следует принимать повышенные меры предосторожности в случае отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, хореи, перемежающейся порфирии, судорог, нарушения функции почек, ожирения, системной красной волчанки и миомы матки.

Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует применять данный препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, нарушение зрения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек - небольшое влагалищное кровотечение.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между этинилэстрадиолом и одновременно применяемыми препаратами может привести к повышению или снижению концентрации этинилэстрадиола в плазме.

Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме может привести к увеличению количества прорывных кровотечений и нарушений менструального цикла, иногда также наблюдается снижение контрацептивного эффекта препарата Линдинет 20. Поэтому, в случае одновременного применения этинилэстрадиола и препаратов, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в плазме, в дополнение к применению препарата Линдинет 20 рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции (например, презервативы, спермициды). Если необходимо длительное применение препаратов, содержащих такие активные вещества, следует рассмотреть возможность отказа от использования гормональных контрацептивов в качестве основного метода контрацепции.

После прекращения приема лекарственных препаратов, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в крови, рекомендуется использовать дополнительные негормональные методы контрацепции в течение как минимум 7 дней. После прекращения приема лекарственных препаратов, способных вызвать индукцию микросомальных ферментов печени и привести к снижению концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови, рекомендуется использовать дополнительные негормональные методы контрацепции в течение более длительного периода. Иногда, в зависимости от дозы, длительности лечения и скорости выведения препарата, вызывающего индукцию ферментов, могут пройти недели, прежде чем индукция ферментов печени полностью прекратится.

Активные вещества, которые могут снижать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

- любое активное вещество, которое уменьшает время транзита по ЖКТ, и, следовательно, снижает всасывание препарата;

- вещества, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, например, рифампицин, рифабутин, барбитураты, примидон, фенилбутазон, фенитоин, дексаметазон, гризеофульвин, топирамат, некоторые ингибиторы протеазы и модафинил;

- Hypericum perforatum (зверобой) и ритонавир (благодаря способности индуцировать микросомальные ферменты печени);

- некоторые антибиотики (например, ампициллин и другие пенициллины, тетрациклины), т.к. они снижают печеночно-кишечную рециркуляцию эстрогенов.

Активные вещества, которые могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

- аторвастатин;

- препараты, которые также подвергаются сульфатированию в стенке ЖКТ, например, аскорбиновая кислота (витамин С) и парацетамол;

- вещества, которые ингибируют CYP3А4, например, индинавир, флуконазол, тролеандомицин.

Тролеандомицин при совместном применении с пероральными контрацептивами может увеличивать риск внутрипеченочного холестаза.

Этинилэстрадиол может оказывать влияние на метаболизм других препаратов, ингибируя микросомальные ферменты печени или вызывая конъюгацию препаратов в печени, в частности, глюкуронидацию. Таким образом, концентрации других препаратов в плазме крови и тканях могут повышаться (например, концентрации циклоспорина, теофиллина, кортикостероидов) или снижаться.

Назначая какие-либо препараты, следует принимать во внимание информацию об их совместном применении с целью установления возможных реакций взаимодействия.

Изменения в результатах лабораторных исследований

Применение пероральных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, среди которых тесты для определения функции печени, щитовидной железы, надпочечников, почек, содержания липопротеинов и белков-переносчиков, а также параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.

Обычно изменения не выходят за рамки референсных значений и остаются в пределах нормы.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.