Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЛИПИДЕКС® СР (LIPIDEX SR) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. с модифицированным высвобождением 250 мг: 14 или 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014810 от 31.10.2014 - Действующее

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №1, с прозрачным корпусом оранжевого цвета и матовой крышечкой светло-оранжевого цвета; содержимое капсул - сферические микропеллеты беловато-кремового цвета, без запаха.

1 капс.
фенофибрата микропеллеты 334.2 мг,
 что соответствует содержанию фенофибрата 250 мг

Вспомогательные вещества: микропеллеты - микрогранулы нейтральные (размер 30), кополимер бутилированного метакрилата основного (эудрагит Е100), кислота метакриловая - кополимер метилметакрилата (1:1) (эудрагит L100), тальк.

Состав желатиновой капсулы: корпус - солнечный закат желтый FCF (Е110), желатин; крышечка - солнечный закат желтый FCF (Е110), титана диоксид (E171), желатин.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные с голографической наклейкой.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные с голографической наклейкой.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные с голографической наклейкой.


Описание лекарственного препарата ЛИПИДЕКС® СР создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Липидекс® СР гиполипидемический препарат из группы производных фиброевой кислоты. Понижает уровень триглицеридов и (в меньшей степени) холестерина в крови. Способствует уменьшению содержания ЛПОНП, ЛПНП (в меньшей степени), повышению содержания антиатерогенных ЛПВП.

Активирует липопротеинлипазу и тем самым влияет на обмен триглицеридов; нарушает синтез жирных кислот и холестерина, способствует повышению числа ЛПНП-рецепторов в печени.

Фенофибрат уменьшает агрегацию тромбоцитов, снижает повышенный уровень фибриногена в плазме, может несколько понизить уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом, снижает уровень мочевой кислоты в крови.

Тип Основной повышенный липид Повышенные липопротеины
II a Холестерин Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
II b Холестерин, триглицериды Липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП)
III Холестерин, триглицериды Липопротеины промежуточной плотности (ЛППП), хиломикроны
IV Триглицериды Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП)
V Триглицериды Хиломикроны, липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП)

Липидекс® СР следует использовать при гиперлипидемии, не поддающейся коррекции диетой и у пациентов, у которых риск отдаленных неблагоприятных эффектов зависит от лечения только после проведения полного обследования для установления истинной причины патологии. Факторы риска, такие как гипертензия и курение так же требуют контроля.

Эпидемиологические исследования показали прямую зависимость между повышенным уровнем липидов и развития ишемической болезни сердца (ИБС). Но предполагаемый благоприятный эффект фенофибрата при ИБС и влияние на смертность еще не доказаны.

Изучение влияния фенофибрата на липопротеиновые фракции показало уменьшение уровня ЛПНП и ЛПОНП. Понижение липопротеинов низкой и очень низкой плотности по отношению к липопротеинам высокой плотности, в эпидемиологических исследованиях коррелировало с понижением атерогенного риска. Уровни аполипопротеина-А и аплипопротеина-В изменялись параллельно с уровнями ЛПВП, ЛПНП и ЛПОНП соответственно.

Фенофибрат снижает синтез триглицеридов, входящих в состав ЛПОНП; увеличивает активность липопротеинлипазы, разрушающей ЛПОНП; повышает нерецепторный и , возможно, рецепторный захват ЛПОНП и ЛПНП.

Регресс ксантом наблюдался в течение терапии фенофибратом. Плазменный уровень мочевой кислоты повысился приблизительно у 20 % больных с гиперлипидемией, особенно у пациентов с IV типом гиперлипидемии. Липидекс® СР имеет урикозурический эффект и поэтому обладает дополнительным преимуществом у таких больных.

Фармакокинетика

Липидекс® СР хорошо всасывается из ЖКТ.

После перорального приема препарата Липидекс® СР замедленного высвобождения средняя концентрация достигается за 6 часов и составляет 13 мкг/мл. После всасывания фенофибрат подвергается гидролизу с участием эстераз и образует активный метаболит – фенофиброевую кислоту. T1/2 фенофиброевой кислоты составляет около 20 часов.

При приеме препарата с пищей биодоступность фенофибрата повышается.

Фенофиброевая кислота на 99 % связывается с белками плазмы.

Фенофиброевая кислота конъюгирует с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. В небольших количествах фенофиброевая кислота подвергается бензгидрольному метаболизму. Метоболиты так же подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводятся с мочой. 60 % принятой дозы выводится с мочой и около 25 % с фекалиями.

Показания к применению

— гиперлипопротеинемия, не поддающаяся коррекции диетой, типа IIa, IIb, III, IV и V (классификация Фредериксона).

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза для взрослых - 250 мг 1 раз в день внутрь, во время еды. Рекомендуемую дозу можно использовать и для пожилых пациентов. Препарат плохо абсорбируется при приеме натощак, поэтому Липидекс® СР следует принимать с пищей. Во время терапии Липидекс® СР необходимо придерживаться рекомендованной диеты.

Ответную реакцию на лечение следует контролировать по изменению показателей липидного обмена. По необходимости дозу можно увеличить до 500 мг в день (2 раза в день). Лечение препаратом Липидекс® СР сопровождается быстрым снижением сывороточного липидного уровня.

Если в течение 3 месяцев не достигнута положительная динамика, следует прекратить лечение данным препаратом.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется назначить стандартную дозу для взрослых.

Побочное действие

Побочные действия, наблюдавшиеся в течение лечения препаратом не часты; как правило, они незначительны, преходящие и не препятствуют лечению.

Часто

- боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести

- умеренное повышение активности печеночных трансаминаз

Нечасто

- головная боль

- панкреатит, образование желчных камней

- сыпь, зуд, крапивница, реакции фоточувствительности

- тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии

- повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови

Редко

- алопеция

- диффузная миалгия, миозит, мышечные спазмы и мышечная слабость

- снижение уровня гемоглобина и содержания лейкоцитов

- нарушение эректильной функции

Очень редко

- гепатит. При появлении симптомов гепатита (желтуха, зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза, отменить препарат

- рабдомиолиз

- фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергнутых воздействию солнечного света или искусственного УФ-освещения, например, кварцевой лампы (эти эффекты могут возникать даже после многомесячного применения без каких-либо осложнений)

- интерстициальные пневмопатии.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к фенофибрату или вспомогательным веществам препарата;

— наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;

— хронический или острый панкреатит за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии;

— печеночная недостаточность (включая цирроз печени);

— почечная недостаточность;

— заболевания желчного пузыря;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении фенофибрата при беременности немногочисленны. Потенциальный риск для человека неизвестен, в связи с этим препарат не назначается беременным женщинам. В связи с отсутствием данных о безопасности, применение Липидекс® СР в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

При длительном лечении периодически (желательно через каждые 3 мес) необходимо контролировать активность печеночных трансаминаз (при повышении более чем в 3 раза – прекратить прием) и уровень КФК.

Противопоказан при печеночной недостаточности (включая цирроз печени).

Применение при нарушениях функции почек

При дисфункции почек доза препарата Липидекс® СР может быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина (КК) (например, до 200 мг ежедневно при КК 60 мл/мин и до 100 мг ежедневно при КК 20 мл/мин).

Противопоказан при почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью принимать в пожилом возрасте.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Особые указания

Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (Хс, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.

Перед началом терапии препаратом Липидекс®СР, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперлипидемии (например, таких как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм). У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащих эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приемом эстрогенов.

При дисфункции почек доза препарата Липидекс® СР может быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина (КК) (например, до 200 мг ежедневно при КК 60 мл/мин и до 100 мг ежедневно при КК 20 мл/мин).

Есть данные о влиянии фибратов на мышечную ткань, включая рабдомиолиз. Эти процессы чаще наблюдаются при сниженном уровне сывороточного альбумина и предшествующей почечной недостаточности. Если у пациента появляется диффузная миалгия, повышение креатинфосфокиназы (более чем в 5 раз) следует прекратить прием фенофибрата. Риск развития рабдомиолиза увеличивается при предрасположенности к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушению функции почек, гипотиреозу, злоупотреблению алкоголем, а также при одновременном приеме ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы. В связи с этим, назначение Липидекс® СР в комбинации со статином допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития мышечной токсичности.

Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения фенофибратом. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока.

При длительном лечении периодически (желательно через каждые 3 мес) необходимо контролировать активность печеночных трансаминаз (при повышении более чем в 3 раза – прекратить прием) и уровень КФК.

Не следует назначать препарат одновременно с пергексилином малеатом и ингибиторами МАО.

С осторожностью принимать в пожилом возрасте.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не установлено влияние препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов и опасных последствий передозировки не выявлены. Головная боль, рвота, боли в животе.

Лечение: специфических антидотов нет. Лечение острой передозировки должно быть симптоматическим. По необходимости можно произвести промывание желудка и поддерживающую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Липидекс® СР:

- с антикоагулянтами, дозу антикоагулянтов необходимо снизить на 1/3 в начале лечения, затем постепенно регулировать по необходимости, так как возрастает риск кровотечений,

- с другими фибратами, индуцирует микросомальные оксидазы со смешанной функцией, вовлеченные в метаболизм жирных кислот и может взаимодействовать с лекарствами, метаболизм которых протекает при помощи данных ферментов,

- с другими антиатеросклеротическими средствами, потенцируется их действие,

- с кумаринами, инсулином и пероральными антидиабетическими средствами, усиливаются их действие,

- нестероидными противовоспалительными средствами, усиливаются действие фенофибрата,

- с антацидами и пероральными контрацептивами (эстрогенсодержащими), снижается эффективность фенофибрата,

- с другими гиполипидемическими лекарствами (при длительном применении), может быть гепатотоксический эффект.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25° С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения - 3 года. Не применять по истечении срока хранения