Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЛОСЕПРАЗОЛ® (LOSEPRAZOL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 10 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014519 от 02.07.2014 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, размер №3, с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета; содержимое капсул - сферические микрогранулы сероватого (цвет слоновой кости) или белого с кремовым оттенком цвета.

1 капс.
омепразол 10 мг

Вспомогательные вещества: сахарные гранулы, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат безводный, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титана диоксид, сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1) дисперсия 30%.

Состав оболочки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид, индигокармин, хинолиновый желтый.

7 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 20 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 008131 от 02.07.2014 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, желтого цвета; содержимое капсул - кишечнорастворимые гранулы кремово-белого цвета.

1 капс.
омепразол 20 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, натрия лаурилсульфат, натрия фосфат (вторичный), маннитол, полисорбат 80, тальк, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид, сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1) дисперсия 30%.

7 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капс. 40 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014520 от 02.07.2014 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, размер №0, с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета; содержимое капсул - сферические микрогранулы сероватого (цвет слоновой кости) или белого с кремовым оттенком цвета.

1 капс.
омепразол 40 мг

Вспомогательные вещества: сахарные гранулы, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат безводный, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, титана диоксид, сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1) дисперсия 30%.

Состав оболочки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид, индигокармин.

7 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЛОСЕПРАЗОЛ® создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Омепразол необратимо ингибирует фермент Н+К+–АТФазу (протонный насос) в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. В результате обеспечивается выраженное угнетающее действие на базальную, ночную и стимулированную секрецию соляной кислоты в желудке.

Омепразол нарушает работу Н+К+–АТФазы и у Helicobacter pylori, чем обусловлен его бактериостатический эффект.

Фармакокинетика

Абсорбция омепразола происходит в тонком кишечнике и завершается через 3-6 ч после приёма препарата. Биодоступность омепразола после однократного приёма составляет около 35 %, при повторном приёме повышается до 60%. Связывается с белками крови на 95%. Период полувыведения омепразола составляет 1 ч. Омепразол полностью биотрансформируется главным образом в печени. Выводится почками и в незначительном количестве с калом.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori ( в комбинации с антибиотиками);

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванная применением нестероидных противовоспалительных средств;

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

— синдром Золлингера-Эллисона;

— функциональная диспепсия;

— профилактика аспирации кислого содержимого желудка при общей анестезии.

Режим дозирования

Капсулы принимают внутрь, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае затрудненного глотания вскрыть капсулу, растворить содержимое в стакане воды и принять полученную суспензию в течение 30 мин. Содержимое вскрытой капсулы разжевывать запрещено.

Обычно капсулы принимают утром непосредственно перед едой или во время приема пищи.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза препарата Лосепразол® - 20 мг 1 раз в сутки (2 капсулы препарата Лосепразол® 10 мг). При тяжелом течении или в случаях рецидива заболевания суточная доза может быть увеличена до 40 мг омепразола (1 капсула препарата Лосепразол® 40 мг). Курс лечения 4-8 недель.

С целью предотвращения появления новых язв желудка и двенадцатиперстной кишки, рекомендуется принимать Лосепразол® 10 мг 1 раз в день, с возможностью увеличения дозы до 20-40 мг.

Язвы желудка, двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с применением нестероидных противовоспалительных средств: рекомендуемая доза препарата Лосепразол® - 20 мг 1 раз в сутки (2 капсулы препарата Лосепразол® 10 мг) в течение 4-8 недель.

С целью профилактики желудочных язв и эрозий, ассоциированных с длительным применением нестероидных противовоспалительных средств, рекомендуемая доза препарата Лосепразол® – по 20 мг 1 раз в сутки (2 капсулы препарата Лосепразол® 10 мг).

Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза препарата Лосепразол® составляет 40 мг 1 раз в сутки (1 капсула препарата Лосепразол® 40 мг) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7-14 дней.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): рекомендуемая доза препарата Лосепразол® - 20 мг 1 раз в сутки (2 капсулы препарата Лосепразол® 10 мг). В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I-IV стадиями ГЭРБ, рекомендуется принимать 40 мг омепразола (1 капсула препарата Лосепразол® 40 мг) 1 раз в сутки в течение 4-8 недель. При более длительном лечении назначается доза 10-20 мг при приеме 1 раз в сутки.

Синдромом Золлингера-Эллисона: рекомендуемая первоначальная доза составляет 60 мг (6 капсул препарата Лосепразол® 10 мг ) 1 раз в сутки в течение 4 недель. Дозировка должна быть индивидуальной с учетом клинической картины. При необходимости дозу увеличивают до 80 – 120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

Функциональная диспепсия: применяется Лосепразол® 10 мг по 1 капсуле 2 раза в сутки. Пациенты могут хорошо реагировать и на дозу 10 мг омепразола в день, поэтому можно начать лечение с этой дозы. Лечение продолжается в течение 4 недель.

Профилактика аспирации кислого содержимого желудка при общей анестезии: назначают 1 капсулу препарата Лосепразол® 40 мг накануне вечером и 1 капсулу в день операции за 2-6 ч до проведения анестезии.

Побочное действие

Препарат Лосепразол® обычно хорошо переносится больными. В редких случаях могут возникать обратимые побочные реакции.

Часто: головные боли, понос, запор, боли в брюшной полости, тошнота, рвота, метеоризм.

Редко: повышенная чувствительность к солнечному излучению, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, алопеция (облысение), экзема,крапивница, зуд, повышение потливости, боли в мышцах и суставах, мышечная слабость, переломы бедра, запястья и позвоночника, сухость во рту, расстройство вкусовых ощущений, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, энцефалопатия (прежде всего у пациентов, страдающих тяжелой патологией печени, гепатитом с желтухой или без нее, острой дисфункцией печени), интерстициальный гепатит, гипонатриемия, гипомагнезиемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок, агитационный синдром, депрессия, агрессия, обратимые состояния растерянности, галлюцинации (в основном, у тяжело больных), расплывчатое видение.

Очень редко: гинекомастия, сонливость, бессонница, вялость, головокружение, парестезия, повышение уровня ферментов, периферические отеки.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к омепразолу, компонентам препарата;

— беременность и период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;

— одновременное применение с нелфинавиром и атазанавиром.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: почечная недостаточность.

Применение у детей

Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике, рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.

Особые указания

До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, так как применение препарата Лосепразол® уменьшает выраженность клинической симптоматики и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.

При применении у пациентов с нарушениями функций печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови, и при повышении их уровней отменить препарат.

Во время лечения не следует применять алкогольные напитки.

Есть риск развития тяжелой гипомагнезиемии у пациентов, принимающих омепразол более трех месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Могут наступить серьезные проявления гипомагнезиемии, такие как усталость, тетания, делириозный синдром, конвульсии, головокружение, желудочковая аритмия, эти проявления могут развиваться бессимптомно и остаться не выявленными. У большинства пациентов гипомагнезиемия развивалась после реплантации магния и отмены ИПН.

Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в больших дозировках и на протяжении длительного времени (больше года) могут незначительно повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых пациентов. Не экспериментальные исследования показывают, что ингибиторы протонного насоса повышают общий риск переломов на 10-40%. Некоторая доля такого повышения может из-за других факторов. Стоит быть особенно аккуратными с пациентами группы риска по остеопорозу, они должны обязательно получать адекватное количество витамина Д и кальция.

Применение в педиатрии

Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике, рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

В терапевтических дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. Но учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, тахикардия, головные боли, головокружение, диарея.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Диализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Лосепразол® с кетоконазолом, итраконазолом, ампициллином, витамином В12 или железом снижается абсорбция перечисленных препаратов. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Лосепразол® с некоторыми препаратами.

Карбамазепин: Лосепразол® может вызывать значительное удлинение полупериода выведения,увеличения площади под кривой концентрации (AUC) и снижение концентрации одноразовой дозы карбамазепина .

Кларитромицин: плазматические концентрации препарата Лосепразол® и кларитромицина повышаются при одновременном применении препаратов.

Циклоспорин: воздействие препарата Лосепразол® на циклоспорин пока не определено. Проведенные исследования показали лишь незначительное изменение концентрации циклоспорина в плазме. В отдельных случаях отмечалось как повышение, так и понижение плазматических уровней циклоспорина в плазме. Поэтому следует проводить систематическое наблюдение за концентрацией циклоспорина у пациентов при одновременном лечении препаратом Лосепразол® и циклоспорином.

Диазепам и другие бензодиазепины: при одновременном применении препарата Лосепразол® и диазепама, отмечалось снижение метаболизма диазепама, его более позднее выделение, приводящее к усилению и продлению бензодиазепинового воздействия.

Дисульфирам: одновременное применение препарата Лосепразол® может привести к повышению плазматической концентрации дисульфирама, которая может вызвать психические расстройства – растерянность, дезориентацию.

Метотрексат: предполагается, что Лосепразол® может ингибировать активную секрецию метотрексата в почках, что при одновременном лечении омепразолом и метотрексатом может приводить к повышению уровня метотрексата в плазме

Фенитоин: Лосепразол® ингибирует метаболизм фенитоина у здоровых добровольцев, однако одновременное применение Лосепразол®, не влияет на плазматические концентрации у пациентов, долговременно леченных фенитоином

Тиклопидин: тиклопидин ингибирует метаболизм Лосепразол® у людей с быстрым метаболизмом в отношении цитохрома P 450 2C19 (CYP2C19).

Пациенты, одновременно принимающие Лосепразол® и варфарин, должны находиться под постоянным наблюдением врача, т.к. происходит снижение показателей тромботеста приблизительно на 11%.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре до 30°С.

Срок хранения - 3 года.