Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЛУЦЕНТИС (LUCENTIS)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Швейцария)
Представительство: НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЭЗ АГ
Активное вещество: ранибизумаб
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 10 мг/1 мл: фл. 0.23 мл 1 шт. в компл. с иглой, снабженной фильтром, шприцем и иглой д/и
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016259 от 25.06.2010 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный.

1 мл 1 фл.
ранибизумаб 10 мг 2.3 мг

Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20, вода д/и.

0.23 мл - флаконы стеклянные (1) в комплекте с иглой, снабженной фильтром, шприцем и иглой д/и - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЛУЦЕНТИС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Ранибизумаб является фрагментом рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против человеческого сосудистого эндотелиального фактора роста А (VEGF-A). Он имеет высокое родство с изоформами VEGF-A (например, VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и, таким образом, предотвращает прикрепление VEGF-A к его рецепторам VEGFR-1 и VEGFR-2. Прикрепление VEGF-A к его рецепторам приводит к пролиферации эндотелиальных клеток и неоваскуляризации, а также проницаемости сосудов, что, содействует развитию неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

Луцентис эффективно улучшает зрение у пациентов при ВМД независимо от типа заболевания. Рост остроты зрения и уменьшение толщины сетчатки достигают максимума после 3 последовательных ежемесячных инъекций - фаза стабилизации (у некоторых больных может проявиться уже в течение первой недели, после первой инъекции Луцентиса), и поддерживается на фоне терапии на протяжении 24 мес.

Фармакокинетика

После ежемесячного введения ранибизумаба в стекловидное тело (интравитреальное введение) пациентам с неоваскулярной формой ВМД концентрация ранибизумаба в сыворотке крови, как правило, низкая, с Сmax ниже необходимой концентрации, которая ингибирует биологическую активность сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) на 50% около 11-27 нг/мл. Cmax пропорциональна дозе 0.05-1.0 мг/глаз.

При введении препарата в дозе 0.5 мг, среднее значение T1/2 ранибизумаба из стекловидного тела составляет приблизительно 9 дней. При ежемесячном интравитреальном введении препарата Луцентис в дозе 0.5 мг/глаз, Cmax ранибизумаба в сыворотке наблюдается приблизительно через день после введения препарата и составляет 0.79–2.90 нг/мл, Сmin может составлять 0.07–0.49 нг/мл. Экспозиция ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90 000 раз ниже, чем в стекловидном теле.

Показания к применению

— неоваскулярная (экссудативная) возрастная макулярная дегенерация.

Режим дозирования

Луцентис применяют в виде интравитреальных инъекций. Введение препарата должен выполнять только квалифицированный врач-офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций.

Рекомендованная доза – 0.5 мг (0.05 мл).

Начальная фаза лечения препаратом Луцентис представляет собой 1 инъекцию в месяц последовательно в течение 3-х мес. Эта фаза должна сопровождаться ежемесячным контролем остроты зрения пациента. Если пациент теряет не больше, чем 5 букв в остроте зрения (по шкале ETDRS, что эквивалентно одной строке по шкале Снеллена), рекомендовано продолжать применение препарата Луцентис. Интервал между двумя введениями препарата должен составлять не менее 1 месяца.

Правила применения препарата

Как и все препараты для парентерального введения, раствор перед применением нужно визуально проверить на наличие механических частиц или изменение цвета.

Введение препарата проводят в стерильных условиях, которые включают дезинфекцию рук как при хирургическом вмешательстве, стерильные перчатки и салфетки, стерильный векорасширитель (или эквивалент), стерильный инструмент для парацентеза (если нужно). Следует внимательно изучить аллергологический анамнез пациента перед выполнением интравитреальной инъекции. Необходимо продезинфицировать кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза. Соответствующая анестезия и бактерицидное средство широкого спектра действия должны быть определены до проведения инъекции.

Пациента следует проинструктировать относительно самостоятельного применения антибактериальных глазных капель 4 раза/сут, ежедневно, в течение 3 дней до и после инъекции.

Иглу для инъекций нужно ввести на 3.5–4 мм позади от лимба, в полость стекловидного тела, отклоняясь от горизонтального меридиана и направляя иглу по направлению к центру глазного яблока. Затем ввести 0.05 мл раствора; место прокола склеры нужно менять при последующих инъекциях.

Содержимое одного флакона Луцентиса следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции.

Приготовление раствора Луцентиса для интравитреальной инъекции следует проводить следующим образом:

1. Внешнюю часть резиновой пробки продезинфицировать перед забором содержимого флакона.

2. Соединить прилагаемые шприц (вместимостью 1 мл) с иглой, снабженной фильтром (размер пор которого - 5 мкм) в асептических условиях. Нажать фильтровальной иглой на центр пробки флакона, пока игла не коснется дна флакона.

3. Провести забор всего раствора во флаконе, держа его вертикально и немного наклонив для удобства окончания забора.

4. Убедиться, что поршень поднят достаточно, а флакон и игла пустые.

5. Оставить фильтровальную иглу во флаконе, отсоединив от нее шприц. Фильтровальную иглу следует утилизировать после забора раствора, ее не используют для проведения инъекции.

6. В асептических условиях плотно присоединить иглу для инъекции (есть в комплекте) к шприцу.

7. Осторожно удалить колпачок иглы для инъекции, чтобы не отсоединить иглу от шприца (придерживать за желтую основу иглы при удалении колпачка).

8. Старательно удалить воздух из шприца и отрегулировать дозу на уровне 0.05 мл. Шприц готов для проведения инъекции.

Примечание: не протирать иглу для инъекции. Не тянуть поршень назад.

Любой неиспользованный продукт или остатки материалов следует утилизировать согласно законодательству РК.

Побочное действие

Побочные эффекты перечислены по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100; <1/10), нечасто (≥1/1000; <1/100), редко (≥1/10 000; <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны органа зрения: очень часто - интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, кровоизлияние в сетчатку глаза, нарушения зрения, боль в глазу, деструкция стекловидного тела, кровоизлияние в конъюнктиву, раздражение глаза, ощущения постороннего тела в глазу, повышенное слезоотделение, блефарит, сухость глаз, гиперемия глаза, ощущения зуда в глазу, повышение внутриглазного давления; часто - дистрофия сетчатки глаза, нарушения функций сетчатки глаза, отслаивание сетчатки глаза, разрыв сетчатки, отслаивание пигментного эпителия сетчатки, отрыв пигментного эпителия сетчатки, снижения остроты зрения, кровоизлияние в стекловидное тело, нарушение функции стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы, точечный кератит, повреждение роговицы, воспаления передней камеры глаза, затуманенное зрение, геморрагии в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаза, фотопсия, фотофобия, ощущение дискомфорта в глазу, отек век, боль в веке, гиперемия конъюнктивы, слепота, эндофтальмит, ползучая язва роговицы, кровотечение в переднюю камеру глаза, кератопатия, спайки радужки, отложения на роговице, отек роговицы, образование линий растяжения (стрии) на роговице, боль в участке инъекции, покраснение в участке инъекции, повышенная чувствительность глаза, раздражение века.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; часто - тревожность.

Инфекции и инвазии: очень часто - ринофарингит; часто - грипп.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгии.

Со стороны системы кроветворения: часто - анемия.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.

Дерматологические реакции: нечасто - сыпь.

Противопоказания к применению

— активный/подозреваемый окулярный или периокулярный инфекционный процесс;

— интраокулярный воспалительный процесс;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени
Применение препарата у больных с нарушением функции печени не изучалось.
Применение при нарушениях функции почек
Учитывая незначительную концентрацию Луцентиса в плазме крови, не требуется изменения режима дозирования препарата. Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам в возрасте 65 лет и старше не требуется коррекции дозы препарата.
Применение у детей
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории больных не изучалась).
Особые указания

Интравитреальные инъекции, включая инъекции препарата Луцентис, ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, ревматогенной отслойкой сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза, ятрогенной травматической катарактой. Надлежащая асептическая техника проведения инъекций должна быть обязательной при введении препарата Луцентис. Кроме того, нужно наблюдать состояние пациента в течение недели после проведения инъекции, чтобы начать своевременное лечение в случае развития инфекционного осложнения. Пациент должен быть хорошо проинструктирован, чтобы он немедленно сообщил о появлении любых признаков, которые могут напоминать эндофтальмит или другие вышеперечисленные осложнения.

Повышение внутриглазного давления отмечается на протяжении 60 мин после инъекции, поэтому показатели внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва должны быть проверены и соответственно откорректированы.

Существует теоретический риск возникновения артериальной тромбоэмболии после интравитреального применения ингибиторов VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста).

Как и для всех лекарственных средств, которые содержат белок, существует потенциальный риск возникновения иммуногенности препарата Луцентис.

Безопасность и эффективность препарата при применении для лечения обоих глаз одновременно не изучалась.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Лечение препаратом может повлечь временное нарушение зрения, что, в свою очередь, может влиять на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. Пациенты, отмечающие нарушение зрения, не должны управлять автотранспортом и другими механизмами до исчезновения вышеуказанных временных симптомов.

Передозировка

Симптомы: повышение внутриглазного давления и боль в глазу.

Лечение: следует проверить внутриглазное давление и провести соответствующую симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку исследования по совместимости с другими лекарственными препаратами не проводились, Луцентис нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.