Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МАКСИ-50 (MAXI-50) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003255 от 20.06.2012 - Действующее
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1 таб.
диклофенак натрия 50 мг

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МАКСИ-50 создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Макси-50 является нестероидным противовоспалительным средством с выраженной анальгетической и умеренной жаропонижающей активностью. Проявляет свое действие путем подавления фермента циклооксигеназы, что вызывает значительное снижение уровня простагландинов в очаге воспаления. Препарат уменьшает отек, воспаление и болезненность суставов при ревматоидном артрите, но не оказывает длительного воздействия на течение заболевания. При травмах и послеоперационных болях препарат уменьшает воспалительный отек и боли как при движении, так и в состоянии покоя. Подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Препарат не оказывает влияния на функцию почек у здоровых людей, но может ухудшать почечную функцию, если она зависит от сосудорасширяющего простагландина E2 (например, при артериальной гипертензии, сахарном диабете, циррозе печени и других состояниях).

Фармакокинетика

Диклофенак хорошо всасывается после приема внутрь. Однако из-за пресистемного метаболизма только 50 % от всасываемой дозы появляется в системном кровотоке. Прием пищи не оказывает значительного влияния на степень всасывания диклофенака, тем не менее, при этом всасывание задерживается на 1 – 1.5 ч, и пиковые плазменные концентрации снижаются на 20 %.

Распеределение

Связывание с белками плазмы составляет 99,0 %, преимущественно с альбуминами. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где высокие концентрации препаратамогут поддерживаться даже после снижения плазменных концентраций. В незначительном количестве проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Диклофенак активно метаболизируется до ряда фенольных компонентов. Основным метаболитом является 4-гидрокси-производное диклофенака.

Выведение

Терминальный период полувыведения неизмененного диклофенака составляет приблизительно 2 ч, из синовиальной жидкости 3-6 ч. Диклофенак выводится из организма в виде глюкуронида и сульфатных конъюгатов, большей частью с мочой (около 65%), и с желчью (около 35%).

Показания к применению

заболевания скелетно-мышечной и суставной системы (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит);

бурсит и тендинит;

повреждения мягких тканей (растяжения связок и травматические расстройства);

почечная колика, обострение подагры, мигрень;

болезненный отек и воспаления мягких тканей после оперативных вмешательств.

Режим дозирования

Макси-50 принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости непосредственно до или в начале приема пищи. При повышенной чувствительности желудка принимают Макси-50 в конце или после приема пищи. При острых болях рекомендуется принимать до приема пищи, т.к. прием Макси-50 после приема пищи затрудняет поступление действующего вещества в кровь.

Дозировки и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболевания и тяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.

Рекомендуемая доза для взрослых колеблется в пределах 50-150 мг/сут, разделенные на 1-3 приема.

Побочное действие

Нечасто (0,1-1%): головная боль, нарушения сна, чувство усталости, раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройства памяти, дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии, нарушения вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах или нечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха, тошнота, рвота, понос, в том числе, с примесью крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии, отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения, поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут сопровождаться изъязвлениями слизистой, что в редких случаях приводит к появлению крови в стуле или кровавой рвоте или поносу, сопровождающимися сильными болями в эпигастрии, повышение уровня трансаминаз в сыворотке, гепатит с или без желтухи, нарушение функции почек, протеинурия, гематурия или поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков), зуд, сыпь.

Редко (0,01-0,1%): симптоматика асептического менингита с напряжением затылочных мышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и нарушением сознания. Предрасположенными к таким реакциям являются больные с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы), пневмонит, стоматит, воспаления языка, язвы пищевода, жалобы на боли внизу живота (неспецифические кровоточащие воспаления толстого кишечника, обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспаление поджелудочной железы (панкреатит), уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувство разбитости, признаки почечной недостаточности, крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, экземы, эритемы, точечные кровоизлияния в кожу, нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) редко. Первыми признаками могут быть - повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы на гриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации, сердцебиение, боли в груди, повышение кровяного давления, сердечная недостаточность.

Очень редко (менее 0,001%, включая отдельные случаи): гемолитическая анемия, гепатит с молниеносным течением без продромального синдрома, синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла.

Диклофенак тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови.

— реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде отеков лица, набухания языка, набухания гортани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока;

— ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита). Это возможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому, в случае, если при применении Диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболевания, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии антибиотиками;

— другие побочные эффекты: периферические отеки.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

совместное внутривенное применение с антикоагулянтами, включая низкие дозы гепарина;

умеренная и тяжелая почечная недостаточность, гиповолемия или дегидратация;

наличие в анамнезе геморрагического диатеза, церебро-васкулярного кровотечения (включая подозрение на кровотечение), или астма; крапивница или другие аллергические реакции, развивающиеся после приема аспирина или других НПВС;

пациенты, подлежащие операции с высоким риском кровотечения;

применение в периоперационном периоде аорто-коронарного шунтирования;

беременность и период лактации;

детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью препарат назначают пациентам с нарушением функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

С осторожностью препарат назначают пациентам с нарушением функции почек, хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией, при приеме диуретиков, до и после больших операций из-за опасности уменьшения почечного кровотока.

С большой осторожностью применять препарат у больных с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, полипами слизистой носа, а также при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей и хронических инфекциях дыхательных путей в связи с опасностью возникновения приступа астмы, отёка Квинке или крапивницы. Подобные же предосторожности необходимы и у больных, у которых имелись аллергические реакции (кожные реакции, зуд, крапивница) на анальгетические и противовоспалительные средства.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, миоклоническая энцефалопатия, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация язв у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, возникновение эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, повышение уровня трансаминаз и билирубина в крови, олигурия, анурия.

Лечение: при передозировке следует отменить препарат, назначить промывание желудка, активированный уголь, симптоматическое лечение. В тяжелых случаях - гемодиализ или гемоперфузию.

Лекарственное взаимодействие

Фармакодинамическое взаимодействие

Макси-50 может подавлять эффект диуретиков, но усиливает действие калий-сберегающих диуретиков, поэтому необходимо наблюдение за уровнем калия в плазме. Сообщалось о нефротоксических реакциях у пациентов, получавших одновременно циклоспорин и НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами). При приеме с другими НПВС и стероидами повышается риск развития побочных эффектов. Взаимодействие между хинолоновыми препаратами и Макси-50 может привести к судорогам, особенно у пациентов с эпилепсией и появлением судорог в анамнезе.

Фармакокинетическое взаимодействие

Препарат повышает плазменные концентрации лития путем снижения его почечной экскреции. Влияние НПВС и варфарина на кровотечения из ЖКТ является синергическим, таким образом, риск развития кровотечения повышается. При применении диклофенака совместно с метотрексатом в пределах 24 ч возможно повышение плазменных концентраций метотрексата, в связи с чем, не исключается появление токсических реакций.

Препарат снижает концентрацию салицилатов в плазме крови.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25ºС.

Срок хранения - 5 лет.