Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МАКСИКЛАР (MAXICLAR)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: КЕФАР КЕНЕС ФАРМА, ТОО (Казахстан)
Активное вещество: кларитромицин
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 50 мл в компл. с дозир. ложкой, дозир. шприцем
Рег. №: РК-ЛС-3-№ 003835 от 26.12.2006 - Аннулированное

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого цвета, с запахом клубники.

5 мл готовой сусп.
кларитромицин 250 мг

Вспомогательные вещества: титана диоксид, кремния диоксид, ксантановая камедь, калия сорбат, лимонная кислота, ароматизатор клубничный, сахар, мальтодекстрин.

Флаконы темного стекла объемом 50 мл (1) в комплекте с дозировочной ложкой, дозировочным шприцем и растворителем (вода очищенная 25 мл - фл.) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МАКСИКЛАР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Подавляет синтез белков в микробной клетке, взаимодействуя с 50S, 70S рибосомальной субъединицей бактерий и ингибируя синтез мембранного протеина. Действует в основном бактериостатически, в высоких дозах - бактерицидно.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori; других аэробных бактерий: Mycobacterium avium-intracellulare; внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae.

К препарату чувствительны in vitro (чувствительность in vivo клинически не доказана) аэробные грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки группы C, F, G, Streptococcus viridans; аэробные грамотрицательные бактерии: Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida; анаэробные бактерии: Clostridium perfringens, Peptococcus spp. Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus; внутриклеточные микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Бета-лактамазы не оказывают влияния на активность кларитромицина.

Многие виды стафилококков, устойчивые к метициллину и оксациллину, устойчивы и к кларитромицину.

Бактерицидный эффект в отношении Helicobacter pylori более выражен в нейтральной среде, чем в кислой.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь кларитромицин хорошо абсорбируется из ЖКТ. При применении препарата в виде суспензии натощак Cmax достигается в течение 3 ч. У взрослых прием препарата во время приема пищи замедляет абсорбцию, но не влияет на биодоступность препарата. У детей при применении препарата одновременно с пищей увеличивается уровень его всасывания.

Распределение

Кларитромицин и его основной метаболит хорошо проникают в биологические жидкости и ткани организма. Концентрация кларитромицина в тканях больше, чем в плазме. Распределение кларитромицина в спинномозговую жидкость низкое.

Метаболизм

Приблизительно 20% кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина, который обладает антибактериальной активностью.

Выведение

Выводится с мочой в неизмененном виде (40%) и в виде метаболитов.

T1/2 кларитромицина после приема препарата в дозе 250 мг составляет 3-4 ч для неизмененного кларитромицина, 5-7 ч - для 14-гидроксикларитромицина.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония и атипичная пневмония);

— инфекции кожи и мягких тканей, ассоциированные со Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes;

— микобактериальные инфекции (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae) и их профилактика у пациентов с СПИД;

— эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 0.25-1 г 2 раза/сут. Детям суточная доза составляет 7.5 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная суточная доза для взрослых - 2 г, для детей - 500 мг. Суспензию применяют до или во время еды, возможно применение вместе с молоком.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и составляет от 5 до 10 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек (КК<30 мл/мин или сывороточный креатинин >3.3 мг/дл) дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами.

В таблице 1 представлены разовые дозы суспензии в зависимости от массы тела ребенка при использовании дозировочного шприца. Суспензию в разовой дозе применяют с интервалом 12 ч.

Масса тела Количество суспензии
3-4 кг 0.5 мл
6-7 кг 1.0 мл
10 кг 1.5 мл
13-14 кг 2.0 мл
16-17 кг 2.5 мл
20 кг 3.0 мл
23-24 кг 3.5 мл
26-27 кг 4.0 мл
30 кг 4.5 мл
свыше 30 кг 5.0 мл

В таблице 2 представлены разовые дозы суспензии в зависимости от массы тела ребенка при использовании дозировочной ложки. Суспензию в разовой дозе применяют с интервалом 12 ч.

Масса тела Количество суспензии
8-11 кг 1/4 ложки
12-19 кг 1/2 ложки
20-30 кг 3/4 ложки
свыше 30 кг 1 ложка

Правила приготовления и применения суспензии

Суспензию можно дозировать с помощью дозировочной ложки или дозировочного шприца.

Перед применением следует несколько раз встряхнуть флакон с содержащимся в нем порошком. Затем нужно добавить в него 25 мл очищенной воды из прилагаемого флакона и хорошо взболтать до получения однородной суспензии. Открыв крышку флакона с суспензией, установить пробку адаптер на горлышко флакона и хорошо надавить. На пробке-адаптере установить шприц. Пистон внутри шприца должен быть надет полностью внутрь до конца так, чтобы не оставалось никакого воздушного пространства. Для обеспечения поступления суспензии в шприц следует перевернуть флакон вверх дном и удерживать вертикально. После набора в шприц необходимой дозы следует вынуть шприц из адаптера и залить препарат в рот ребенку шприцем или налить в ложку и дать ребенку ложкой. Сразу после применения суспензии, для лучшего усвоения, необходимо принять небольшое количество жидкости.

Шприц необходимо промывать водой после каждого применения. Приготовленную суспензию можно хранить при комнатной температуре (15°-30°С) в течение 14 дней. Перед каждым применением необходимо хорошо встряхнуть флакон с препаратом.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит, глоссит, кандидоз полости рта, потеря вкуса; редко - псевдомембранозный колит; в отдельных случаях - повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения, галлюцинации.

Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница, анафилактические реакции; в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: редко - тромбоцитопения.

Противопоказания к применению

— тяжелые нарушения функции печени;

— тяжелые нарушения функции почек;

— порфирия;

— одновременное применение с терфенадином, цизапридом, астемизолом, пимозидом;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к кларитромицину и другим антибиотикам группы макролидов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Максиклара при беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

При нарушении функции печени, но при сохраненной функции почек коррекции дозы Максиклара не требуется.

При тяжелых нарушениях функции печени препарат противопоказан.

Применение при нарушениях функции почек

При тяжелых нарушениях функции почек препарат противопоказан.

Пациентам с нарушениями функции почек (КК<30 мл/мин или сывороточный креатинин >3.3 мг/дл) дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами.

Особые указания

При нарушении функции печени, но при сохраненной функции почек коррекции дозы Максиклара не требуется. Но в случаях выраженного нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу препарата или увеличить промежуток между приемами препарата.

Почти все антибиотики, включая макролиды, могут вызвать изменения нормальной микрофлоры толстого кишечника. Пациенты должны быть предупреждены, что на фоне применения Максиклара возможно развитие псевдомембранозного колита. Поэтому при появлении соответствующих симптомов лечение следует прекратить.

При назначении препарата следует учитывать, что среди антибиотиков группы макролидов существует перекрестная резистентность.

Рекомендуется измерять концентрации теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, такролимуса и алкалоидов спорыньи в сыворотке при их применении одновременно с кларитромицином.

Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

При совместно применении Максиклара с гипогликемическими препаратами и инсулином случаи гипогликемии отмечались редко.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в желудке, диарея, возможно развитие аллергических реакций.

Лечение: вызвать рвоту и промыть желудок; далее проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Кларитромицин метаболизируется в печени и может ингибировать активность ферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении кларитромицина и других препаратов, метаболизирующихся при участии указанных ферментов, возможно повышение концентрации этих препаратов в сыворотке и развитие побочных эффектов.

При одновременном применении Максиклара с терфенадином, цизапридом, пимозидом и астемизолом возможно развитие опасных для жизни аритмий.

При одновременном применении Максиклар уменьшает скорость метаболизма в печени варфарина и других пероральных антикоагулянтов, карбамазепина, теофиллина, терфенадина, астемизола, цизаприда, триазолама, мидазолама, циклоспорина, такролимуса, дигоксина и алкалоидов спорыньи.

При одновременном применении Максиклара и зидовудина происходит уменьшение абсорбции зидовудина.

Одновременное применение ритонавира и Максиклара приводит к значительному повышению концентрации кларитромицина и значительному снижению концентрации его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке. Необходимо наблюдать за функцией почек у больных, применяющих кларитромицин вместе с ритонавиром, и не превышать дозу кларитромицина выше 1 г/сут.

При применении кларитромицина вместе с теофилином и карбамазепином наблюдается среднее увеличение концентрации (р < 0.05) этих препаратов в плазме крови.

При применении кларитромицина вместе с омепразолом возможно временное изменение цвета (обесцвечивание) языка. Также зафиксировано нарушение чувства обоняния. У некоторых пациентов наблюдалось изменение цвета зубов. Изменение цвета зубов обратимо и обычно восстанавливается при помощи специального очистителя. При совместном применении с омепразолом концентрация кларитромицина в гладких мышцах желудка и его слизистой оболочке выше, чем без омепразола.

В случаях применения кларитромицина вместе с дигоксином, отмечено повышение концентрации дигоксина в сыворотке.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.

Приготовленную суспензию можно хранить при комнатной температуре (15°-30°С) в течение 14 дней.