Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МАКСИДЕКС® (MAXIDEX) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печени

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту мазь глазная 0.1%: туба 3.5 г
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012323 от 23.05.2013 - Действующее
Мазь глазная 0.1% 1 мл
дексаметазон 1 мг

Вспомогательные вещества:метилпарабен 0.05% (консервант), пропилпарабен 0.01% (консервант), вазелин белый, ланолин безводный жидкий.

3.5 г - тубы (1).


Описание лекарственного препарата МАКСИДЕКС® создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие посредством подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это в свою очередь приводит к снижению выработки про-воспалительных медиаторов и подавлению адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, таким образом предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является наиболее эффективным противовоспалительным средством.

Фармакокинетика

Дексаметазон всасывается в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку, сосудистую оболочку глаза, цилиарное тело и сетчатку. Системное всасывание может возникать только в случае применения высоких доз или при продолжительном лечении.

Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, которая впоследствии снижается с периодом полураспада, составляющим 3 ч.

Дексаметазон выводиться с мочой. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Период полувыведения из плазмы крови составляет 3-4 ч. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения в пределах от 0,576 до 1,15 л/кг.

Показания к применению

Поддающиеся лечению стероидами неинфекционные воспалительные и аллергические состояния конъюнктивы, роговицы и других структур переднего сегмента глаза, в том числе пост-хирургические воспаления, такие как:

— аллергический блефарит;

— острый и хронический ирит, иридоциклит;

— коньюнктивит, кератоконъюнктивит без гнойных отделений;

— профилактика и лечение послеоперационного воспаления переднего отдела глаз;

— термический и химический ожог (после полной эпителизации дефектов роговицы).

Режим дозирования

Для применения в офтальмологии.

Небольшое количество мази (полоска около 1,5 см) закладывается в коньюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) 1-4 раза в день. При наблюдении улучшения состояния следует уменьшить частоту применения до одного раза в день в течение нескольких дней.

Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения.

Во время лечения рекомендуется проводить тщательный и регулярный контроль внутриглазного давления.

Максидекс® мазь офтальмологическая может использоваться на время сна в сочетании с глазными каплями Максидекс® в течение всего дня.

После нанесения мази рекомендуется легкое прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.

При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов около 10-15 мин. Мазь наноситься в последнюю очередь.

При применении препарата Максидекс® мазь офтальмологическая у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, вследствие низкой системной абсорбции дексаметазона при местном применении, корректировка дозировки не требуется.

Не следует прикасаться кончиком тубы к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого тубы.

Побочное действие

Местные

Часто: роговичные раны, боль в глазу.

Нечасто: раздражение глаз

Редко: перфорация роговицы, субкапсулярная катаракта, глаукома, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, аллергия глаза, зуд в глазу.

Очень редко: кератиты, птоз век, мидриаз, дискомфорт в глазу, повышенная чувствительность глаз.

Системные

Нечасто: повышение внутриглазного давления.

Редко: инфекции глаза (обострение или вторичные).

Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине недостаточности данных:

Местные: эрозия роговицы, окрашивание роговицы, затуманивание зрения, гиперемия глаза.

Системные: головокружение

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

— кератит, вызванный возбудителем герпеса Herpes simplex;

— вирусные кератиты и вирусные конъюнктивы (за исключением кератита Herpes zoster);

— коровья оспа;

— ветряная оспа;

— грибковые заболевания глаз вызванные, но не ограничивающиеся видами Mycrobacterium tuberculosis, Mycrobacterium leprae или Mycrobacterium avium;

— острые гнойные заболевания глаз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Максидекс® мазь офтальмологическая должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения оправдывает возможный риск для плода.

На период кормления грудью следует прервать лечение мазью офтальмологической Максидекс®.

Применение при нарушениях функции печени

При применении препарата Максидекс® мазь офтальмологическая у пациентов с печеночной недостаточностью, вследствие низкой системной абсорбции дексаметазона при местном применении, корректировка дозировки не требуется

Применение при нарушениях функции почек

При применении препарата Максидекс® мазь офтальмологическая у пациентов с почечной недостаточностью, вследствие низкой системной абсорбции дексаметазона при местном применении, корректировка дозировки не требуется

Особые указания

Только для применения в глаза, не для инъекций или приема внутрь.

Применение кортикостероидов в лечении простого герпеса требует особого внимания.

Продолжительное использование офтальмологических стероидов или увеличение частоты применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, дефектам поля зрения, а также к последующему образованию заднекамерной субкапсулярной катаракты.

У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения обычных доз.

У пациентов, получающих продолжительное офтальмологическое лечение кортикостероидами внутриглазное давление должно проверяться регулярно и с высокой частотой.

У пациентов с глаукомой, длительность лечения должна ограничиваться 2 неделями, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; при этом должен проводиться регулярный контроль внутриглазного давления.

Кортикостероиды могут понизить устойчивость, а также препятствовать выявлению бактериальной, вирусной и грибковой инфекций, маскировать клинические признаки инфекций, тем самым предотвращая раннее выявление неэффективности антибиотика или подавить реакции гиперчувствительности к дексаметазону. При устойчивом изъязвлении роговицы у пациентов, которые принимали или принимают кортикостероиды следует рассмотреть вероятность присутствия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции следует прекратить лечение кортикостероидами.

Не исключена вероятность прободения роговицы или склеры при местном применении стероидов при заболеваниях, вызывающих их истончение.

Кортикостероиды неэффективны при лечении кератоконъюнктивитов Sjogren.

При лечении стромальных кератитов или увеитов, вызванных простым герпесом следует применять препарат с большой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией; важным условием является периодическая микроскопия с щелевой лампой.

Не рекомендуется прекращение лечения с высокой дозой кортикоидов преждевременно или внезапно или прерывисто, поскольку внезапное прекращение местного лечения с высоких доз офтальмологических стероидов может вызвать повторные воспалительные состояния глаза.

Местно применяемые в глаза кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.

Беременность и период лактации

Максидекс® мазь офтальмологическая должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения оправдывает возможный риск для плода.

На период кормления грудью следует прервать лечение мазью офтальмологической Максидекс®.

Контактные линзы

На период лечения препаратом Максидекс® мазь офтальмологическая, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время нанесения мази. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 мин после применения мази. Нельзя применять Максидекс® поверх контактных линз.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После нанесения мази может возникнуть временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Не известно о случаях передозировки данным препаратом.

Лекарственное взаимодействие

Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Максидекс® мазь офтальмологическая не проводилось.

Известны случаи взаимодействия, связанные с системным применением дексаметазона. Однако, системная абсорбция дексаметазона при местном офтальмологическом применении низкая, поэтому риск возникновения лекарственных взаимодействий минимален.

При применении более одного местного офтальмологического препарата, интервал между приемом препаратов должен составлять не менее 5 мин.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 27°C в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 4 года.