Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МАКСИТРОЛ® (MAXITROL) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту сусп. глазная 1 мг+3.5 мг+6 тыс.ЕД/1 мл: фл-капельн. 5 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012084 от 07.06.2013 - Действующее
Суспензия глазная 1 мл
дексаметазон 1 мг
неомицин (в форме сульфата) 3.5 мг
полимиксина B сульфат 6 тыс. ЕД

Вспомогательные вещества: бензалкония бромид 0.004% (консервант), гидроксипропилметилцеллюлоза 0.5%, нейтральные добавки, вода дистиллированная.

5 мл - флакон-капельницы пластиковые Drop Tainer (1).


Описание лекарственного препарата МАКСИТРОЛ® создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Макситрол® – комбинация дексаметазона с противомикробными препаратами.

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон, по сравнению с некоторыми другими стероидами, имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов и является самым мощным противовоспалительным средством.

Комбинация неомицина сульфата и полимиксина В сульфата, входящих в состав препарата Макситрол® капли глазные, активна против следующих видов патогенных микроорганизмов:

Грамположительные: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.

Грамотрицательные: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, разновидности Klebsiella/Enterobacter, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serattia marcescens.

Неомицина сульфатиполимиксина В сульфат имеют синергическую активность in vitro против некоторых штаммов Enterococcus, включая Enterococcus faecalis. Неомицина сульфат – бактериальный антибиотик широкого спектра действия. Он активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и имеет низкий риск выборочной микробной устойчивости. Однако, большинство Streptococci и множество штаммов Pseudomonas устойчивы к неомицину.

Полимиксин В сульфат – селективное антибактериальное средство, главным образом активен против грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa.

Макситрол® капли глазные не обеспечивает полной защиты против Streptococci, включая Streptococcus pneumonia.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение 2 ч, с последующим снижением концентрации с периодом полураспада 3 ч.

Дексаметазон выводится путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 ч. Около 77-84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения – в пределах от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.

Неомицин всасывается плохо, при местном применении всасывание незначительное.

Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембраны лежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютного непроникновения.

Показания к применению

Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающиеся лечению кортикостероидами, такие как:

— воспалительные состояния конъюнктивы века или глазного яблока;

— воспаление роговицы и переднего отрезка глаза;

— хронический увеит переднего отрезка глаза;

— поражения роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или инородным телом.

Режим дозирования

Для применения в офтальмологии.

Встряхнуть флакон перед применением!

При вялотекущих состояниях закапывать 1 или 2 капли препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза 4-6 раз в день. Следует постепенно сокращать частоту применения по мере улучшения клинических признаков. Не рекомендуется преждевременно прекращать лечение.

При острых состояниях, доза составляет 1-2 капли каждый час с постепенным сокращением частоты по мере изчезновения признаков воспаления до полного прекращения применения препарата. Курс лечения определяется лечащим врачом.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

После закапывания рекомендуется легкое прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.

При применении нескольких местных офтальмологических препаратов, необходимо соблюдать интервал между приемом препаратов около 10-15 мин.

Побочное действие

Местные

Часто: повышенное внутриглазное давление, раздражение глаза, дикомфорт в глазу (проявления жжения, острые покалывания, зуд).

Нечасто: поражение зрительного нерва - субкапсулярная катаракта

Системные

Часто: гиперчувствительность. Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недосточности данных.

Местные: язвенный кератит, истончение роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, мидриаз, боль в глазу, зуд в глазу, отек глаза, птоз, опущение века, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, гиперемия глаза, нарушения функций глаза, внутриглазные инфекции глаза

Системные: головная боль

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

— эпителиальный кератит, вызванный возбудителем простого герпеса (древовидный кератит);

— коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных герпесом зостера);

— микобактериальные инфекции глаза, вызванные, но не ограниченные следующими кислотоустойчивыми микобактериями: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium;

— грибковые заболевания структур глаза;

— запущенные гнойные инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена. Макситрол® капли глазные должен назначаться беременным женщинам только в случае, если эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.

Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного офтальмологического применения в грудное молоко. При местном применении препарата Макситрол® капли глазные системная абсорбция дексаметазона, неомицина и полимиксина В низкая и риск признан минимальным. В то же время его не следует исключать при назначении препарата кормящим матерям.

Применение при нарушениях функции печени

Применение у пациентов печеночной недостаточностью: Макситрол® капли глазные не был исследован у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пациентов с почечной недостаточностью: Макситрол® капли глазные не был исследован у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей.

Особые указания

Только для местного офтальмологического использования. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.

Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применении может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.

Во время применения препарата может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае появления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.

Необходимо обратиться к врачу в случае устойчивого проявления или усиления боли в глазу, красноты, отечности, раздражения во время применения препаратов, содержащих неомицина сульфат.

Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Макситрол® капли глазные совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к глазной гипертензии и/или развитию глаукомы с последующим повреждением оптического зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения препарата.

При применении препарата Макситрол® капли глазные у пациентов с глаукомой, лечение не должно превышать двух недель, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; пациентам, длительно примененяющим кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление роговичных ран.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

Макситрол® капли глазные не был исследован у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение у детей.

Беременность и период лактации

Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена. Макситрол® капли глазные должен назначаться беременным женщинам только в случае, если эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.

Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного офтальмологического применения в грудное молоко. При местном применении препарата Макситрол® капли глазные системная абсорбция дексаметазона, неомицина и полимиксина В низкая и риск признан минимальным. В то же время его не следует исключать при назначении препарата кормящим матерям.

Контактные линзы

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаза. Вследствие этого рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения.

Препарат Макситрол® капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Вследствие этого рекомендуется снимать контактные линзы перед применением препарата и надевать не ранее чем через 15 мин после закапывания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и с другими глазными каплями, после применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.

Передозировка

Не известно о случаях передозировки данным препаратом.

Симптомы: передозировки препаратом Макситрол® капли глазные могут быть схожими с некоторыми признаками нежелательных реакций, как например: точечные кератиты, эритема, повышение слезотечения, эдема и зуд века.

Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим, необходимо промыть глаз/глаза обильным количеством теплой воды.

Лекарственное взаимодействие

Специфические исследования лекарственного взаимодействия препарата Макситрол® капли глазные с другими препаратами не проводились.

Поскольку системная абсорбция активных ингредиентов низкая, риск возникновения нежелательных эффектов минимален.

Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 8°С до 30°С в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 2 года.

Период применения после первого вскрытия флакона – 4 недели.