Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МЕДЕКСОЛ (MEDEXOL) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капли глазные 0.1%: фл.-капельн. 5 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004366 от 31.12.2013 - Действующее

Капли глазные 0.1% в виде прозрачной жидкости, бесцветной или слабо-желтого цвета, без запаха.

1 мл
дексаметазона фосфат 1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, креатинин, натрия цитрат, натрия борат, полисорбат 80, натрия метабисульфит, динатрия эдетат, вода д/и.

5 мл - флакон-капельницы пластиковые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата МЕДЕКСОЛ создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Синтетический фторированный глюкокортикоидный препарат для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.

Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоид-зависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления; индуцирует образование липокортинов и уменьшение количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; уменьшает проницаемость капилляров. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Снижает количество циркулирующих базофилов, что приводит к снижению выделения медиаторов немедленной аллергии; снижает влияние медиаторов аллергии на эффекторные клетки.

Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли препарата составляет от 4 до 8 ч.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая. После закапывания в глаз хорошо проникает через эпителий роговицы и конъюнктиву, при этом в водянистой среде глаза достигаются терапевтические концентрации. При воспалении или повреждении слизистой скорость пенетрации увеличивается. Небольшое количество дексаметазона поступает в системный кровоток. Дексаметазонсвязывается с белками плазмы на 60-70%. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 ч.

Показания к применению

— острые и хронические воспалительные процессы негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита; склерит и эписклерит; ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза; неинфекционные дерматозы века; симпатическая офтальмия;

— поверхностные травмы роговицы различной этиологии (химической, физической или иммунной) после полной эпитализации роговицы;

— аллергические заболевания глаз: аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит;

— профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет при острых воспалительных процессах Медексол закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 4-5 раз в сутки в течение 2 дней, затем применяют 3-4 раза в сутки в течение 4-6 дней.

Если желаемого эффекта не наступило в течение 3-4х дней возможно применение дополнительной системной терапии.

При хронических процессах препарат закапывают 2 раза в сутки в течение 4 недель. Максимальная длительность применения препарата – 2-3 недели.

В послеоперационном и посттравматическом периодах в зависимости от степени интенсивности воспалительного процесса Медексол закапывают 2-4 раза в сутки по 1-2 капли в течение 2-4 недель.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет при лечении аллергических и воспалительных процессов закапывают по 1 капле 2-3 раза в сутки в течение 7-10 дней. В случае необходимости лечение продолжают после проведения на 10 день флюоресцеиновой пробы (для проверки целостности роговичного эпителия).

Побочное действие

Местные реакции:

— непосредственно после закапывания препарата возможно быстро проходящее чувство жжения, слезотечение, затуманивание зрения, мидриаз, роговичные рези, боль в глазу;

— возможно повышение внутриглазного давления; развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, также возможно истончение и перфорация роговой оболочки;

— применение гормональных препаратов могут замедлить заживление ран.

Очень редко:

— птоз век;

— распространение герпетической и бактериальной инфекции;

— развитие вторичной инфекции, грибковое поражение роговицы при длительном применении стероидов (у пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит);

— зуд, палпебральная эритема или конъюнктивальная эритема.

При длительном применении возможно увеличение риска развития системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов:

— снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга;

— тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, обострение хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта;

— аритмии, брадикардия, повышение артериального давления;

— повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, головная боль.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— кератит, вызванный herpes simplex, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания;

— микобактериальные инфекции глаз;

— грибковые заболевания глаз;

— острые гнойные заболевания глаз с повреждением роговичного эпителия;

— эпителиопатия роговицы;

— повышенное внутриглазное давление;

— трахома;

— детский возраст до 12 лет;

— туберкулез глаз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении в период беременности и в период лактации отсутствуют и применение Медексола возможно только по назначению врача в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Следует прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Особые указания

Препарат не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует снять контактные линзы и надеть их не ранее, чем через 15 мин.

Если препарат применяется в течение 2-х недель и более, следует регулярно измерять внутриглазное давление.

При назначении пациентам с герпесом роговицы следует иметь в виду возможность ее перфорации.

Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз и ушей препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.

Беременность и период лактации

Клинические данные о применении в период беременности и в период лактации отсутствуют и применение Медексола возможно только по назначению врача в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Следует прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В виду возможного слезотечения, нечеткого зрения после закапывания препарата не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами и обслуживанием механического оборудования.

Передозировка

При местном применении препарата передозировка маловероятна.

При передозировке возможно усиление побочных действий как местно, так и системного характера. Необходимо провести симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Медексол за счет индукции микросомальных ферментов печени укорачивает период полувыведения фенитоина, барбитуратов, дигитоксина, левомицитина, эритромицина, блокаторов кальциевых каналов, хинидина и варфарина. В то же время барбитураты, фенотоин, тоже индуцируя активность микросомальных ферментов, ускоряют элиминацию Медексола. При обычном режиме местного применения доза недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Период применения после вскрытия флакона - 1 мес.

Срок годности - 2 года.