Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МЕДОЦЕФ (MEDOCEF) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениВозможно применение для детейВозможно применение пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 1 г: фл. 1, 10, 50 или 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015058 от 11.03.2015 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для инъекций белого цвета, кристаллический, легко растворим в воде.

1 фл.
цефоперазон (в форме натриевой соли) 1 г

Флаконы (1) - пачки картонные.
Флаконы (10) - пачки картонные.
Флаконы (50) - пачки картонные.
Флаконы (100) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МЕДОЦЕФ создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Медоцеф – полусинтетический цефалоспориновый антибактериальный препарат III поколения широкого спектра действия. Действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы во время их активного размножения, путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной стенки.

Медоцеф активен in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.

Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В), большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков, многие штаммы Streptococcus faecalis (энтерококка).

Грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (старое название Proteus morganii), Providencia rettgeri (старое название Proteus rettgeri), Serratia spp. (включая S.marcescens), Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.

Анаэробные микроорганизмы: грамотрицательные палочки (включая Bacteroides fragilis, другие Bacteroides spp.), грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus, Peptostreptococcus species), грамположительные палочки (включая Clostridium spp).

Устойчив по отношению к большинству плазмидных бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация цефоперазона после внутривенного введения препарата в дозе 1 г в течение 5 мин составляет в среднем 236,8 мкг/мл. Объем распределения цефоперазона составляет от 10,2 л до 11,3 л. Связь с белками плазмы крови 82-93%. Tmax (время достижения максимальной концентрации) после внутримышечного введения (вм) 1-2 ч, после внутривенного введения (вв) - в конце инфузии. Сmax (максимальная плазменная концентрация) после вм введения 1 г и 2 г препарата 65-75 мкгмл и 97 мкгмл соответственно; после однократного вв введения 1г, 2г, 3г и 4 г Сmax-153 мкгмл, 252 мкгмл, 340 мкгмл и 506 мкгмл соответственно. Сmax в моче после вм и вв введения 2 г составляет 1 мгмл и 2,2 мгмл соответственно.

Цефоперазон хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. Секреция препарата в грудное молоко незначительна. Достигает терапевтической концентраций в перитонеальной, асцитической и спиномозговой (при менингите) жидкостях; в моче, желчном пузыре, желчи, легких, мокроте, небных миндаленах и слизистой оболочке синусов, сердечной мышце, мочевыводящих путях, предстательной железе.

Объем распределения 0,14-2 лкг. Период полувыведения (Т1/2) цефоперазона составляет от 1.6 до 2.4 ч. Т1/2 увеличивается в 2-4 раза при нарушении функции печени, до 4.3 – 11 ч в случае непроходимости желчных путей; период полувыведения у новорожденных детей составляет 6.9 ч, а у детей от 2 месяцев до 11 лет 2.2 ч. Выводится с желчью – 70-80 %, почками – 20-30% в неизмененном виде. Сывороточная концентрация пропорциональна введенной дозе.

У пациентов с почечно-печеночной недостаточностью препарат может кумулировать.

Показания к применению

Медоцеф показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефоперазону возбудителями:

— инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей;
— инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;
— интраабдоминальные инфекции (в т.ч. перитонит, холецистит, холангит);
— сепсис;
— менингит;
— инфекции кожи и мягких тканей;
— инфекции костей и суставов;
— воспалительные заболевания органов малого таза и мочеполовой системы;
— эндометрит;
— гонорея.

Режим дозирования

Медоцеф применяется внутривенно (капельно, струйно) и внутримышечно.

Лечение может быть начато до получения результатов исследования чувствительности микроорганизмов.

У взрослых для лечения большинства инфекций Медоцеф рекомендуется применять в суточной дозе 2-4 г. Суточную дозу следует разделить на равные части и вводить каждые 12 ч в течение 7 дней. Максимальная однократная доза для взрослых 2 г.

При тяжелом течении инфекций, суточная доза может быть увеличена от 6 г до 12 г. Выбранную дозировку необходимо разделить на 2 – 4 равные дозы и вводить внутривенно в течение 7 – 14 дней. При внутривенном струйном введении максимальная разовая доза для взрослых – 2 г, препарат необходимо растворить в соответствующем растворителе до конечной концентрации 100 мг / мл, и вводить не менее 3-5 мин.

При неосложненном гонококковом уретрите рекомендуется одноразовое внутримышечное (в/м) введение 500 мг препарата.

Для профилактики послеоперационных осложнений Медоцеф вводят внутривенно (в/в) по 1-2 г за 30–90 мин до начала операции. Дозу можно повторять через каждые 12 ч, однако, в большинстве случаев в течение не более 24 ч.

При операциях с повышенным риском инфицирования (например, операциях в колоректальной области), или если возникшее инфицирование особенно опасно для жизни (например, при операциях на открытом сердце или протезировании суставов), профилактическое применение Медоцефа можно продолжить в течение 72 ч после завершения операции.

Суточная доза Медоцефа для детей составляет 50-200 мг/кг массы тела, которая вводится равными частями в два приема (через каждые 12 ч) или больше при необходимости. При в/в струйном введении максимальная разовая доза для детей составляет 50 мг/кг массы, продолжительность введения – не менее 3-5 мин.

Новорожденным (<8 дней) вводят 50-200 мг/кг массы тела в сутки равными частями через каждые 12 ч.

У новорожденных и детей с тяжелыми инфекциями, в том числе бактериальным менингитом, применялись без осложнений суточные дозы до 300 мг/кг массы тела.

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

У пациентов с обтурацией желчных протоков, печеночной недостаточностью следует вести мониторинг концентрации препарата в крови, и в случае необходимости корректировать дозу. Если контроль концентрации препарата не проводится, применяемая доза не должна превышать 2 г в сутки.

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа, поэтому введение препарата необходимо планировать после процедуры диализа.

Способы разведения: для внутримышечного введения рекомендуется двухэтапный процесс разведения препарата.

Слегка ударить по основанию флакона, чтобы встряхнуть порошок, который возможно осел во время хранения. Добавить необходимое количество стерильной воды для инъекций (см. таблицу) и тщательно встряхнуть, до полного растворения препарата. В процессе встряхивания флакона в растворе появляются мелкие пузырьки, перед тем как продолжить процесс разведения препарата, необходимо проверить, что эти пузырьки растворились, после чего добавить необходимое количество 2% раствора лидокаина (см. таблицу) и перемешать раствор.

Препарат вводят внутримышечно глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра.

Флакон Этап 1
Количество стерильной воды
Этап 2 количество 2%-лидокаина Объем готового раствора Конечная концентрация цефоперазона
1 грамм 2.8 мл 1.0 мл 4.0 мл 250 мг/мл
2грамм 5.4 мл 1.8 мл 8.0 мл 250мг/мл

Внутривенное введение:для приготовления начального раствора для внутривенного введения, необходимо на 1 г Медоцефа добавить 5 мл любого из следующих растворов: 5 % раствор декстрозы (Д-глюкозы) для инъекций, 5% раствор декстрозы (Д-глюкозы) и 0.9% или 2% раствор хлорида натрия для инъекций, 10%- раствор декстрозы (Д-глюкозы) для инъекций, 0.9% раствор хлорида натрия для инъекций. Стерильная вода для инъекций не может быть использована в качестве растворителя для внутривенных инфузий. Осуществите разведение препарата в соответствии с указаниями, описанными в разделе «внутримышечное введение». Готовый раствор необходимо извлечь для дальнейшего разведения и введения, используя для внутривенной инфузии любой из растворов, указанных выше. Для осуществления дробной инфузии восстановленный раствор необходимо дополнительно развести из расчета 20 мл–40 мл растворителя на 1 г Медоцефа и ввести пациенту в течение 15 – 30 мин. Для осуществления длительной непрерывной инфузии восстановленный раствор необходимо перед применением дополнительно развести до конечной концентрации цефоперазона 2 – 25 мг/мл.

Побочное действие

Часто (≥1/100, <1/10): тошнота, рвота, диарея.

Нечасто (≥1/1000, <1/100): сыпь, зуд, крапивница, ощущение боли и появление раздражения в месте введения препарата.

Редко (≥1/10000, 1/1000): псевдомембранозный колит, преходящее повышение показателей функции печени – АСТ, АЛТ, ЩФ, билирубина в сыворотке крови, холестатическая желтуха, гепатит, головная боль, лихорадка, боли при инъекции, озноб, васкулит.

Очень редко (<1/10000): анафилактический шок, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, обратимая нейтропения (при длительном лечении), снижение уровня гемоглобина и гематокрита, преходящая эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, гипопротромбинемия; в отдельных случаях - положительная проба Кумбса, гематурия, кандидамикотический сепсис.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам;

— повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа (для раствора содержащего лидокаин, при внутримышечном введении цефоперазона);

— внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— тяжелая почечная и печеночная недостаточность;

— беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Суточная доза Медоцефа для детей составляет 50-200 мг/кг массы тела, которая вводится равными частями в два приема (через каждые 12 ч) или больше при необходимости. При в/в струйном введении максимальная разовая доза для детей составляет 50 мг/кг массы, продолжительность введения – не менее 3-5 мин.

Новорожденным (<8 дней) вводят 50-200 мг/кг массы тела в сутки равными частями через каждые 12 ч.

У новорожденных и детей с тяжелыми инфекциями, в том числе бактериальным менингитом, применялись без осложнений суточные дозы до 300 мг/кг массы тела.

Особые указания

Медоцеф следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно, у которых наблюдаются явления колита, т.к. при применении цефалоспоринов может развиться псевдомембранозный колит. При лечении Медоцефом в редких случаях развивался дефицит витамина К. Причиной его, вероятно, является подавление нормальной микрофлоры кишечника, которая синтезирует данный витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих неполноценное питание, пациентов с мальабсорбцией (например муковисцидоз), алкоголизмом и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, а также у больных, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначать витамин К.

Применение Медоцефа у новорожденных с желтухой может увеличить риск развития билирубиновой энцефалопатии.

При использовании в тесте раствора Бенедикта или Фелинга на фоне применения препарата может наблюдаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

При проведение прямой антиглобулиновой пробы, в период лечения Медоцефом, возможна положительная прямая реакция Кумбса.

В случаях обтурации желчных протоков, тяжелого заболевания печени или сопутствующего нарушения функции почек может возникнуть необходимость в изменении режима дозирования.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные реакции, такие как головная боль, тошнота необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и другими механизмами требующими повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов, неврологические нарушения, включая судороги.

Лечение: симптоматическая терапия, цефоперазон удаляется из крови при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

Медоцеф абсолютно несовместим: с аминогликозидными антибактериальными препаратами (нефротоксический эффект), амифостином, филграстимом, лабеталолом, меперидином, никадипином, ондансетроном, перфеназином, петидином, прометазином, сарграмостином, винорелбином.

Параллельное назначение Медоцефа с антикоагулянтами, производных кумарина или индандиона, гепарина или тромболитических средств может привести к увеличению риска кровотечения. Такое лечение должно тщательно контролироваться, также необходимо контролировать коэффициент протромбинового времени. Для поддержания необходимого уровня антикоагуляции в течение курса лечения цефоперазоном и после его окончания может потребоваться корректировка дозы антикоагуляционной терапии. Сочетание цефалоспориновых антибактериальных средств и петлевых диуретиков является причиной нефротоксичности. Необходимо избегать комбинационного назначения таких препаратов пациентам с заболеваниями почек.

При совместном применении Медоцефа и алкоголя может возникнуть дисульфирамоподобная реакция. Пациенты в течение курса лечения цефоперазоном, а также в течение 72 ч после окончания курса лечения должны избегать как употребления спиртных напитков, так и лекарственных препаратов содержащих спирт, включая препараты парентерального введения, в которых алкоголь используется в качестве консерванта.

Условия и сроки хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок хранения - 2 года.