Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МЕСНА ШТАДА® (MESNA STADA®) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: CELL PHARM, GmbH (Германия)
Представительство: ШТАДА СНГ
Активное вещество: месна
Клинико-фармакологическая группа: Антидот акролеина

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекций 100 мг/1 мл: фл. 10 мл 1 или 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004912 от 03.05.2007 - Аннулированное

Раствор для инъекций в виде прозрачной, бесцветной жидкости, без видимых суспензированных частиц.

1 мл 1 фл.
месна 100 мг 1 г

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода д/и.

10 мл - флаконы (1) - упаковки.
10 мл - флаконы (5) - упаковки.


Описание лекарственного препарата МЕСНА ШТАДА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2008 году.

Фармакологическое действие

Препарат, снижающий токсичность цитостатической терапии, уропротектор, антидот акролеина. Механизм действия основан на стабилизации уротоксичных гидроксиметаболитов оксазафосфоринов, с одной стороны, и образовании нетоксичных компонентов с акролеином, с другой стороны. За счет этого достигается местная детоксикация в почках и нижерасположенных отделах мочевыводящего тракта.

Фармакокинетика

Распределение и метаболизм

После введения мономер месны (свободный от тиола) сразу же подвергается метаболизму с образованием в сыворотке месна дисульфида (димесна), который подвергается гломерулярной фильтрации с образованием свободного от тиола компонента.

Выведение

Месна почти полностью выводится через почки, и незначительное количество выводится с желчью. Почечная элиминация препарата начинается сразу же после приема препарата и через 8 часов препарат полностью выводится из организма. В течение первых 4 часов после приема препарата он выводится в виде SH-MecHbih а затем - в виде дисульфида (димесна). В соответствие с защитным действием, оказываемым на мочевой пузырь, месна распределяется в моче, где биодоступность препарата после внутривенного введения составляет около 30% в виде SH-месны

Показания к применению

— профилактика токсического воздействия оксазафосфоринов (например, ифосфамида, циклофосфамида или трофосфамида) на мочевыводящий тракт при проведении противоопухолевой терапии цитостатиками.

Режим дозирования

Взрослым препарат вводят в/в во время введения оксазафосфоринов, а затем через 4 ч и через 8 ч после введения оксазафосфорина. Каждая доза препарата равна 20% от дозы оксазафосфорина.

Пример дозирования препарата Месна Штада при терапии оксазафосфоринами

Количество часов после введения оксазафосфорина Одновременно с оксазафосфорином Через 4 ч Через 8 ч
Доза оксазафосфорина 40 мг/кг массы тела - -
Доза препарата Месна Штада 8 мг/кг массы тела 8 мг/кг массы тела 8 мг/кг массы тела

Терапевтическое применение у детей показало эффективность более частого (6-разового) применения при более коротких (через 3 ч) интервалах (общая доза препарата Месна Штада составляет 60% дозы оксазафосфоринов).

При проведении высокодозированной терапии оксазафосфоринами общая доза может быть повышена до 120% от дозы оксазафосфорина.

При проведении непрерывной 24-часовой инфузии оксазафосфоринов эффективно проведение болюсных инъекций месны (в дозе 20% от дозы цитостатика) в начале инфузии, затем дозу увеличивают до 100% от дозы цитостатика. Для повышения уропротекторного действия в течение 6-12 ч после окончания инфузии оксазафосфорина препарат Месна Штада вводят в дозе, эквивалентной 50% дозы цитостатика.

Пример дозирования препарата Месна Штада во время непрерывной 24-часовой инфузии оксазафосфоринов

Количество часов после введения оксазафосфорина В начале введения цитостатика 24 ч, 30 ч, 36 ч
Доза цитостатика 5г/м2 площади поверхности тела (около 125 мг/кг массы тела) -
Болюсная доза препарата Месна Штада 1 г/м2 площади поверхности тела (около 25 мг/кг массы тела) -
Доза препарата Месна Штада, добавляемая в инфузионный раствор цитостатика более 5 г/м2 площади поверхности тела (около 125 мг/кг массы тела) -
Доза препарата Месна Штада, вводимая после окончания 24-часовой инфузии цитостатика - более 2.5 г/м2 площади поверхности тела (около 62.5 мг/кг массы тела)

Продолжительность терапии препаратом Месна Штада определяется продолжительностью терапии оксазафосфоринами.

Раствор Месна Штада предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор не должен использоваться повторно.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение уровня трансаминаз.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в конечностях

Со стороны сердечно-сосудистой системы: падение АД; редко - тахикардия.

Со стороны ЦНС: утомляемость, головная боль

Прочие: лихорадка, боли за грудиной.

Местные реакции: локальные отеки, редко - болезненная чувствительность в месте введения препарата.

Аллергические реакции: крапивница, сыпь, экзантема, энантема; крайне редко - анафилактические реакции и другие реакции повышенной чувствительности.

Во время проведения лечения месной, невозможно точно определить вызваны ли вышеописанные побочные эффекты оксазафосфоринами (ифосфамидом, циклофосфамидом, трофосфамидом) или другими сопутствующими препаратами.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к месне и другим производным тиола;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Месна Штада применяется только в комбинации с оксазафосфоринами (ифосфамидом, циклофосфамидом или трофосфамидом), поэтому к нему применимы принципы назначения при беременности и в период лактации, относящиеся к цитостатической терапии.

В экспериментальных исследованиях показано, что Месна Штада не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Особые указания

У пациентов с аутоиммунными заболеваниями при терапии препаратом Месна Штада возрастает риск развития аллергических или анафилактических реакций. Поэтому препарат Месна Штада назначают таким пациентам только после тщательной оценки потенциальной пользы и риска терапии, под тщательным контролем.

Т.к. месна применяется только в комбинации с оксазафосфоринами, то при ее назначении необходимо учитывать и противопоказания к применению циклофосфамида, ифосфамида и трофосфамида.

Препарат Месна Штада содержит натрий (1 мл раствора для инъекций содержит 14.3 мг натрия), что необходимо учитывать при назначении его пациентам, нуждающимся в ограничении приема натрия.

Месна Штада оказывает только уропротекторное действие, поэтому другие сопутствующие мероприятия при терапии оксазафосфоринами (ифосфамидом, циклофосфамидом или трофосфамидом) должны быть продолжены.

При терапии препаратом Месна Штада возможен ложно-положительный результат анализа мочи на уровень кетоновых тел.

Противопоказаний к применению препарата у пациентов пожилого возраста нет.

Использование в педиатрии

Противопоказаний к применению препарата у детей нет. При назначении препарата в детском возрасте необходимо уменьшить интервал между введениями препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение Месна Штада и сопутствующая противоопухолевая терапия могут вызвать тошноту и рвоту, что может нарушить способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: при приеме внутрь или в/в введении высоких доз месны (при приеме разовой дозы более 60 мг/кг массы тела), наблюдались тошнота, рвота, диарея, головная боль и боли в конечностях, падение АД, тахикардия, кожные реакции, нервное истощение и слабость.

Лечение: симптоматическое, проводят соответствующую неотложную терапию. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Месна Штада несовместим с карбоплатином, цисплатином и горчичным азотом.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности 3 года.

После разведения препарата Месна Штада 5% раствором глюкозы и раствором, содержащим ифосфамид, раствор остается химически и физически стабильным при температуре от 2° до 8°С в течение 4 дней, а после разведения 0.9% раствором хлорида натрия и раствором, содержащим ифосфамид - в течение 4 дней при температуре хранения 25°С. Раствор должен быть использован немедленно после разведения. Если раствор не был использован сразу, то он может храниться не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С при условии, что разведение проводилось с соблюдением асептических условий.