Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МЕТФОГАММА® 850 (METFOGAMMA 850) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка


МЕТФОГАММА 850
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 120 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010667 от 15.08.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах, длиной (21.5±0.5) мм и шириной (7.5±0.5) мм.

1 таб.
метформина гидрохлорид 850 мг,
 что соответствует содержанию метформина 662.8 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), повидон К25, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид (Е171).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30 или 120 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018970 от 29.05.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах, длиной (21.5±0.5) мм и шириной (7.5±0.5) мм.

1 таб.
метформина гидрохлорид 850 мг,
 что соответствует содержанию метформина 662.8 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (15 000 mPas), повидон К25, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (15 000 mPas), макрогол 6000, титана диоксид (Е171).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МЕТФОГАММА® 850 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы.

Снижает уровень триглицеридов, ЛПНП. Стабилизирует или снижает массу тела.

Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. Cmax после приема внутрь достигается через 2 ч.

Распределение

Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени, почках.

Выведение

Выделяется в неизмененном виде с мочой. T1/2 составляет 1.5-4.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

Показания к применению

— лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых, в частности, у пациентов с избыточной массой тела, если соблюдение диеты и физическая нагрузка не обеспечивают адекватного гипогликемического контроля, в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или с инсулином.

Режим дозирования

Препарат назначают взрослым.

Монотерапия и в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами

Начальная доза составляет, как правило, 850 мг (1 таб.) 2-3 раза/сут во время или после еды.

Через 10-15 дней терапии необходимо произвести коррекцию дозы исходя из результатов определения уровня глюкозы в крови. Постепенное повышение дозы улучшает желудочно-кишечную переносимость.

Максимальная рекомендуемая суточная доза метформина составляет 3 г. Если предполагается переход с другого перорального гипогликемического препарата, сначала следует прекратить его применение, а затем начать лечение препаратом Метфогамма® 850, начиная с указанной выше дозы.

Сочетание с инсулином

Метфогамма® 850 и инсулин можно применять в рамках комбинированной терапии с целью обеспечения оптимального контроля уровня глюкозы в крови.

Начальная доза препарата составляет 850 мг (1 таб.) ежедневно, при этом доза инсулина корректируется с учетом результатов определения уровня глюкозы в крови.

Поскольку у пациентов пожилого возраста часто наблюдается нарушение функции почек, дозу препарата Метфогамма® 850 следует регулировать в соответствии с показателями функции почек. Поэтому необходимо производить регулярную оценку функции почек.

Побочное действие

Очень часто (> 10%): потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея.

Часто (1-10%): металлический привкус во рту.

Очень редко (< 0.01%): слабая эритема у пациентов, обладающих повышенной чувствительностью к препарату; снижение абсорбции витамина В12 по мере понижения сывороточного уровня в процессе длительного применения; лактацидоз (0.03 случаев/1000 пациенто-лет); отклонения результатов функциональных печеночных тестов, гепатит, проходящий после прекращения приема препарата Метфогамма® 850.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;

— выраженные нарушения функции почек (КК<60 мл/мин);

— острые состояния, которые могут вызывать нарушения функции почек, такие как обезвоживание, тяжелые инфекции, шок;

— применение в течение не менее 2 дней до и в течение 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

— хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;

— острые или хронические заболевания, которые могут вызвать гипоксию тканей, такие как сердечная или респираторная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;

— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);

— печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

Лактацидоз

Лактацидоз является редко встречающимся, но серьезным (высокий уровень смертности при отсутствии своевременного лечения) метаболическим осложнением, возникающим из-за кумуляции метформина в организме. В основном лактацидоз при лечении метформином развивался у пациентов с сахарным диабетом, сопровождающимся тяжелой почечной недостаточностью. Риск развития лактацидоза снижается при тщательной оценке дополнительных факторов риска (например, недостаточное лечение диабета, кетонемия, продолжительное голодание, избыточное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, а также любое другое состояние, ассоциируемое с гипоксией)

Симптомы: лактацидоз характеризуется одышкой с абдоминальными симптомами и гипотермией, с последующим развитием комы. При первом появлении признаков этого состояния или при подозрении на метаболический ацидоз следует прекратить прием метформина и немедленно госпитализировать пациента.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, концентрацию сывороточного креатинина следует определять до начала лечения, а также через регулярные интервалы времени в процессе лечения:

- не менее 1 раз в год у пациентов с нормальной функцией почек;

- от 2 до 4 раз в год у пациентов с концентрацией сывороточного креатинина, соответствующей ВГН, а также у пациентов пожилого возраста.

Нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста встречается довольно часто и носит асимптоматический характер. Особую осторожность следует проявлять в тех ситуациях, когда существует вероятность нарушения функции почек (например, на начальной стадии проведения антигипертензивной терапии или терапии диуретиками, а также в начале лечения НПВС).

Применение йодсодержащих контрастных веществ

Поскольку внутрисосудистое введение йодсодержаших контрастных веществ в рамках радиологических исследований может привести к почечной недостаточности, лечение метформином следует прекратить перед началом применения этих препаратов, во время проведения исследований и в течение 48 ч после его завершения. Терапию следует продолжать только проведения повторной оценки функции почек и получения нормальных результатов.

Хирургическое вмешательство

Применение метформина гидрохлорида следует прекратить за 48 ч до проведения избирательного хирургического вмешательства с использованием общей анестезии. Возобновление лечения возможно не ранее чем через 48 ч после проведения хирургической операции.

Прочие меры предосторожности

Пациенты должны соблюдать диету с равномерным распределением приема углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны соблюдать низкокалорийную диету.

Во избежание развития побочных реакций со стороны пищеварительной системы, таких как потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, препарат Метфогамма® 850 рекомендуется принимать во время или после еды, в 2-3 приема. Постепенное повышение дозы также способствует улучшению переносимости препарата.

Обычные лабораторные исследования в целях мониторинга сахарного диабета следует проводить регулярно.

Использование в педиатрии

Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата Метфогамма® 850 у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении препарата в качестве монотерапии не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие лактацидоза. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем возможно учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Причиной развития лактацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек.

При комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

Лечение: необходимо немедленно прекратить прием препарата, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Гемодиализ наиболее эффективен для выведения из организма лактата и метформина. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При острой алкогольной интоксикации риск развития лактацидоза повышается, особенно в следующих случаях: голодание или недостаточное питание; печеночная недостаточность. Необходимо избегать употребления алкоголя и медицинских препаратов, содержащих этанол, при лечении метформином.

При внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных веществ возможно развитие почечной недостаточности, что может привести к кумуляции метформина и повышению риска развития лактацидоза. Следует прекратить прием метформина перед началом введения таких контрастных веществ, во время проведения исследований с их применением и в течение 48 ч после окончания применения. Терапию следует продолжать только после того, как будет произведена повторная оценка функции почек и получен нормальный результат.

Комбинации, требующие особой осторожности

ГКС (при системном и местном применении), агонисты бета2-адренорецепторов и диуретики обладают гипергликемической активностью. Об этом следует проинформировать пациентов, рекомендуя чаше выполнять мониторинг уровня глюкозы в крови, особенно на начальной стадии лечения. Следует корректировать дозу метформина при одновременном применении данных препаратов или после прекращения их применения.

Ингибиторы АПФ могут вызывать снижение содержания глюкозы в крови. При необходимости дозу метформина следует корректировать в процессе проведения комбинированной терапии с ингибиторами АПФ и после прекращения этой терапии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.