Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МЕТОЗАН (METOSAN) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 15 мг: 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018366 от 02.11.2011 - Действующее

Таблетки круглые, бледно-желтого цвета, с линией разлома на одной стороне.

1 таб.
мелоксикам 15 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал пептизированный, кремний коллоидный безводный, натрия цитрат, лактозы моногидрат (43 мг), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 7.5 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018365 от 02.11.2011 - Действующее

Таблетки круглые, бледно-желтого цвета, с линией разлома на одной стороне.

1 таб.
мелоксикам 7.5 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал пептизированный, кремний коллоидный безводный, натрия цитрат, лактозы моногидрат (43 мг), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МЕТОЗАН создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Метозан является нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратом группы оксикамов, с противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами.

Механизм действия связан с подавлением биосинтеза простагландинов, медиаторов воспаления.

Фармакокинетика

Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, его биодоступность 89% после перорального приема. После приема единичной дозы мелоксикама средняя максимальная концентрация в плазме достигается через 5-6 часов.

При нескольких дозах стабильное состояние достигается через 3-5 дней. На уровень всасывания мелоксикама после перорального приема не влияет одновременный прием пищи.

Мелоксикам очень прочно связывается с протеинами плазмы, особенно альбуминами (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, что составляет, примерно, половину от концентраций в плазме.

Мелоксикам биотрансформируется почками, метаболиты не активны.

Мелоксикам выводится из организма, главным образом, в форме метаболитов, в равных количествах с мочой и калом. Менее 5% от суточной дозы выходит в неизмененном виде с калом. Средний период выведения составляет около 20 ч. Общий клиренс плазмы составляет, в среднем, 8 мл/мин.

Печеночная или почечная недостаточность средней степени не оказывают значительного влияния на фармакокинетические свойства мелоксикама. При выраженной почечной недостаточности увеличение в объеме распространения может привести к более высоким свободным концентрациям мелоксикама.

Показания к применению

Для симптоматического лечения:

— болевой синдром при остеоартрозе;

— ревматоидный артрит;

— анкилозирующий спондилоартрит.

Режим дозирования

Обострение остеоартроза: 7,5 мг в день, доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг в день. В соответствии с терапевтической реакцией, доза может быть сокращена до 7,5 мг в день. Максимальная суточная доза 15 мг.

Таблетки следует принимать 1 раз в сутки, во время еды и запивать водой.

У пациентов с диализом, страдающих острой почечной недостаточностью, доза не должна превышать 7,5 мг в день. Для пациентов с почечной недостаточностью средней или слабой степени (т.е. пациенты с клиренсом креатинина более 25 мл/мин.) коррекции дозы не требуется.

Для пациентов с печеночным заболеванием средней или слабой степени уменьшения дозы не требуется.

Для подростков старше 15 лет максимальная доза составляет 0,25 мг/кг.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Побочное действие

Часто: анемия, головная боль, диспепсия, рвота и тошнота, боли в брюшной полости, запор, метеоризм, диарея, сыпь, отек, включая отек нижних конечностей.

Не часто: лейкоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, головокружение, звон в ушах, сонливость, сильное сердцебиение, повышение кровяного давления, приливы крови к лицу, желудочно-кишечное кровотечение, пептические язвы, эзофагит, стоматит, транзиторные нарушения печеночной функции (повышенный уровень трансаминаз или билирубина), уртикария, нарушения почечной функцию (повышенный уровень креатинина или мочевины).

Редко: анафилактические / анафилактоидные реакции, смена настроения, бессонница и кошмары, спутанность сознания визуальные расстройства, включая размытость, приступ астмы у пациентов с аспириновой аллергией, желудочно-кишечное прободение, гастрит, колит, гепатит, ангионевротический отек, буллезные реакции (мультиформная эритема, чувствительность к солнечному свету), острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Очень редко: отек, гипертензия и сердечная недостаточность, пептические язвы, прободение или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона, буллезные реакции, включая синдром Стивена-Джонсона и токсичный эпидермальный некроз.

В исключительных случаях: повышение тромбообразования (при длительном применении высоких доз).

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к мелоксикаму или к одному из наполнителей, или гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным средствам;

— аспириновая астма;

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или недавнее изъязвление/перфорация;

— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);

— тяжелая недостаточность функции печени;

— тяжелая почечная недостаточность – клиренс креатинина менее 30 мл/мин (если не проводится гемодиализ);

— желудочно-кишечное кровотечение, недавно развившиеся цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания;

— сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

— болевой синдром после операции коронарного шунтирования (наложение обходных анастомозов);

— беременность и период лактации;

— детский возраст до 15 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Для пациентов с печеночным заболеванием средней или слабой степени уменьшения дозы не требуется.

Противопоказан при тяжелой недостаточности функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности – клиренс креатинина менее 30 мл/мин (если не проводится гемодиализ).

Применение у пожилых пациентов

Люди пожилого возраста подвержены большему риску возникновения побочных эффектов.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 15 лет.

Особые указания

С целью уменьшения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется назначать метозан в минимальной эффективной дозе.

Нужно избегать применения метозана одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Люди пожилого возраста подвержены большему риску возникновения побочных эффектов.

У пациентов с повышенным риском возникновения побочных эффектов рекомендована комбинированная терапия с ингибиторами протонной помпы.

При первом же появлении побочных эффектов, прием метозана нужно прекратить.

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием должны принимать метозан только после тщательного обследования. Аналогичные меры должны быть приняты перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска возникновения сердечно-сосудистого заболевания (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

НПВС подавляют синтез почечных простагландинов, участвующих в поддержании почечной перфузии. У пациентов с пониженным почечным кровотоком и объемом крови прием метозана может привести к декомпенсации скрытой почечной недостаточности. Этот риск присутствует у всех пациентов пожилого возраста, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, циррозом, нефротическим синдромом или почечной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих диуретики или имеющим признаки гиповолемии. Такие пациенты нуждаются в тщательном мониторинге диуреза и почечной функции во время лечения.

Метозан может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Особая осторожность необходима при назначении метозана пациентам с бронхиальной астмой.

Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или плохого усвоения глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Метозан не влияет на данные способности. Однако, при зрительных нарушениях или головокружении или прочих проблемах с центральной нервной системой, рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля и работы с оборудованием.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота и желудочные боли, может иметь место желудочно-кишечное кровотечение.

Острое отравление может привести к гипертензии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистому коллапсу и остановке сердца.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Прочие НПВС, включая салицилаты (ацетилсалициловая кислота):

Совместный прием некоторых НПВС может увеличить риск возникновения желудочно-кишечной язвы и кровотечения через синергетическое действие

Мочегонные препараты:

Прием НПВС может вызвать острую почечную недостаточность, особенно у пациентов с обезвоживанием.

Пациенты, принимающие метозан и диуретики, должны потреблять достаточно жидкости, и их почечная функция должна находиться под наблюдением перед началом лечения.

Пероральные антикоагулянты:

Повышенный риск кровотечения через подавление тромбоцитарной функции и повреждение гастродуоденальной слизистой оболочки. Одновременный прием метозана и пероральных антикоагулянтов не рекомендуется.

Тромболитические препараты и антитромбоцитарные вещества:

Повышенный риск кровотечения через подавление тромбоцитарной функции и повреждение гастродуоденальной слизистой оболочки.

АПФ ингибиторы и антагонисты ангиотензин-II-рецепторов:

НПВС и антагонисты ангиотензин-II-рецепторов оказывают синергетическое действие на понижение клубочковой фильтрации в почках, которая может обостриться в случае изменения почечной функции. При приеме препаратов пациентами пожилого возраста и/или с обезвоживанием, данная комбинация может привести к острой почечной недостаточности, воздействуя непосредственно на клубочковую фильтрацию в почках. В начале лечения рекомендуется мониторинг почечной функции, а также периодическая гидратация пациента. Вдобавок, одновременный прием препаратов может снизить антигипертензионное действие ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензин-II-рецепторов, что приводит к частичной утере эффективности (в связи с подавлением простагландинов с сосудорасширяющим действием).

Прочие антигипертензионные препараты ( бета-блокаторы):

Может наблюдаться снижение антигипертензионного действия бета-блокаторов (в связи с подавлением простагландинов с сосудорасширяющим действием).

Циклоспорины:

Нефротоксичность циклоспорина может быть усилена НПВС. Во время комбинированного лечения почечная функция должна контролироваться. Рекомендуется тщательный мониторинг почечной функции, особенно, у лиц пожилого возраста.

Внутриматочные противозачаточные средства:

Метозан снижают действие внутриматочных противозачаточных средств.

Кортикостероиды:

Повышенный риск образования желудочно-кишечной опухоли или кровотечения.

Селиктивные ингибиторы повторного захвата серотонина:

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Литий:

Метозан увеличивает уровень лития в крови (через сниженную функцию выведения почками лития), который может достигать токсических значений. Одновременный прием лития и метозана не рекомендуется. Если данная комбинация необходима, концентрации лития в плазме должны находиться под пристальным мониторингом во время начала, изменения и прекращения приема метозана.

Метотрексат:

Метозан может увеличить концентрацию метотрексана в плазме. По этой причине, пациентам, принимающим метотрексан в больших дозах (более 15 мг в неделю), не рекомендуется одновременный прием метозана.

Холестирамин:

Холестерамин ускоряет выведение метозана и клиренс метозана возрастает на 50%, а период полураспада сокращается до 13+3 ч.

Ингибиторы CYP3A4 и CYP2С9, индукторы и субстраты:

Возможные метаболические взаимодействия

Не было обнаружено никаких значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий в связи с одновременным приемом антацидов, циметидина и дигоксина, но он может вызвать увеличение уровней дигоксина в сыворотке.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок хранения - 5 лет.