Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МЕТРОГИЛ® ПЛЮС (METROGYL® PLUS) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печени

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту гель вагинальный 10 мг+20 мг/1 г: туба 20 г в компл. с аппликатором
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004196 от 21.04.2011 - Действующее

Гель вагинальный опалесцирующий, однородный, белого или почти белого цвета.

1 г
метронидазол 10 мг
клотримазол 20 мг

Вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, динатрия эдетат, пропиленгликоль, карбомер 940, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная.

20 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.
20 г - тубы пластиковые ламинированные (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МЕТРОГИЛ® ПЛЮС создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена наличием в его составе двух компонентов: метронидазола и клотримазола.

Метронидазол обладает высокой активностью в отношении простейших: Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis, а также грамотрицательных анаэробов: Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Рrevotella (P. bivia, P. buccae, P. disiens), Gardnerella vaginalis и некоторых грамположительных микроорганизмов: Clostridium perffringens, Clostridium difficile, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125 – 6.25 мкг/мл.

Клотримазол является производным имидазола. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны микроорганизмов и регулирующего проницаемость клеточной стенки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших - фунгицидно. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также ведет к гибели грибов. Обладает высокой активностью в отношении грибов: Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, дерматофитов (Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrichum schenckii; простейших: Trichomonas vaginalis; грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis.

Фармакокинетика

После интравагинального введения геля Метрогил® Плюс около 56 % метронидазола и не более 3-10 % от введенной дозы клотримазола подвергаются системной абсорбции. Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) вагинальных таблеток метронидазола. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. После однократного интравагинального введения 5 г геля (50 мг метронидазола) средняя максимальная концентрация в сыворотке крови здоровых женщин равна 237 нг/мл, что составляет 2 % от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы 500 мг. Время достижения максимальной концентрации – 6-12 ч. Связь с белками плазмы составляет менее 20 %. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30 % активности исходного соединения. Выводится почками 60-80 % дозы препарата системного действия (20 % этого количества в неизмененном виде), кишечником - 6-15 % дозы препарата системного действия.

Высокие концентрации клотримазола в вагинальном секрете и низкие концентрации в плазме крови сохраняются в течение 48-72 ч. В печени клотримазол быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.

Показания к применению

— бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными;

— кандидозные вульвиты и вульвовагиниты;

— урогенитальный трихомониаз.

Режим дозирования

Интравагинально. Рекомендуется применять по одному полному аппликатору (5 г) 2 раза в сутки (утром и вечером). Курс лечения - 5 дней.

Побочное действие

Редко: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит.

Очень редко: у полового партнера - ощущение жжения или раздражение полового члена, головокружение, головная боль, металлический привкус во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, спастические боли в животе, диарея, запор, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница), окрашивание мочи в темный цвет, лейкопения или лейкоцитоз.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность и индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав препарата;

— лейкопения, в том числе в анамнезе;

— органическое поражение центральной нервной системы, в том числе эпилепсия;

— нарушение координации движений;

— печеночная недостаточность;

— I триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в I триместр беременности. Применение препарата в II и III триместре беременности возможно только по жизненным показаниям и под наблюдением врача (без применения аппликатора). При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности.

Особые указания

В период лечения противопоказан прием алкоголя в связи с возможным развитием дисульфирамоподобных реакций: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу.

Метрогил® Плюсможет иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Только для интравагинального применения! Избегать попадания в глаза!

Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.

Беременность и лактация

Применение препарата в II и III триместре беременности возможно только по жизненным показаниям и под наблюдением врача (без применения аппликатора). При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами не установлено.

Передозировка

Случаев передозировки препарата при назначении в рекомендуемых дозах не выявлено.

Лекарственное взаимодействие

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векуроний).

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазме крови.

Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин - снижает.

Амфотерицин В, нистатин, натамицин снижают эффективность Метрогил® Плюс при одновременном применении.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок хранения - 3 года.