Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МИАКАЛЬЦИК® (MIACALCIC)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)
Представительство: НОВАРТИС ФАРМА СЕРВИСЭЗ АГ
Активное вещество: кальцитонин
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011342 от 04.04.2008 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

1 мл
синтетический кальцитонин лосося 100 МЕ*

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода д/и.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МИАКАЛЬЦИК® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году.

Фармакологическое действие

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Кальцитонин - активное вещество Миакальцика - является одним из основных факторов регуляции минерального обмена и метаболизма в костной ткани. По своему влиянию на костную массу является антагонистом паратгормона, при этом кальцитонин влияет как на костную ткань, так и на гомеостаз кальция. Миакальцик® существенно уменьшает выход кальция из костей при состояниях с повышенной скоростью резорбции и костеобразования, таких как остеопороз, болезнь Педжета, остеолиз при злокачественных новообразованиях. Отмечается угнетение активности остеокластов и, очевидно, увеличение образования и активности остеобластов.

Миакальцик® угнетает остеолиз, что приводит к снижению патологически повышенного уровня кальция в сыворотке крови. Кроме того, препарат увеличивает выделение кальция, фосфора и натрия с мочой за счет снижения их реабсорбции в канальцах. При этом концентрация кальция в сыворотке крови не снижается ниже нормы.

Миакальцик® обладает анальгетической активностью, особенно при болях в костях. Этот эффект имеет центральный механизм действия, поскольку в некоторых отделах ЦНС определены специфические места связывания кальцитонина лосося.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, составляет около 70%.

Cmax в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся Vd составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы – 30-40%.

Метаболизм и выведение

До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% - в неизмененном виде. T1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч - при п/к введении.

Показания к применению

— остеопороз: первичный остеопороз - постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, злокачественные опухоли (карцинома молочной железы, легких, почек, миелома), гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D (как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний - до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания);

— нейродистрофические заболевания (альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные посттравматическим болезненным остеопорозом, рефлекторной дистрофией, плечелопаточным синдромом, каузалгией, лекарственными нейротрофическими нарушениями;

— острый панкреатит.

Режим дозирования

При остеопорозе назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, суточная доза составляет 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят в/в капельно (в физиологическом растворе), п/к или в/м однократно или в 2 введения - до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани, продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей они могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 недель. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

При остром панкреатите Миакальцик® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение 6 дней подряд.

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе п/к инъекции препарата. При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину, однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

Нет необходимости изменять режим дозирования у пожилых пациентов, больных со снижением функции почек или печени.

Побочное действие

Иногда: тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгия. Эти эффекты зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении.

Редко: полиурия, озноб (эти эффекты обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях может потребоваться временное снижение дозы), реакции гиперчувствительности (в месте введения препарата, кожная сыпь и генерализованные кожные реакции), повышение АД, периферические отеки, реакции анафилактоидного типа (проявляющиеся тахикардией, артериальной гипотензией, коллапсом).

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения Миакальцика у беременных отсутствует. Во время лечения Миакальциком не рекомендуется кормление грудью. Существует данные, которые свидетельствуют о том, что кальцитонин проникает в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Применение при нарушениях функции почек

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции почек, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Особые указания

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы.

Использование в педиатрии

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии Миакальцика на способность пациента водить автотранспорт и работать с механизмами. Миакальцик® может вызывать головокружение, что может отрицательно сказаться на способности больного к быстрым реакциям. Врач должен предупредить больного, что в случае возникновения головокружения, пациенту не следует водить автомобиль или управлять механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота и рвота, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц. При передозировке парентерально вводимого Миакальцика наблюдались тошнота и рвота. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

О случаях лекарственного взаимодействия с Миакальциком не сообщалось.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 5 лет.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, т.к. он не содержит консервантов.