Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МИЛЬГАММА® (MILGAMMA) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка


МИЛЬГАММА
Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/м инъекц. 100 мг+100 мг+1 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015640 от 31.03.2015 - Действующее

Раствор для в/м инъекций красного цвета, прозрачный.

1 мл 1 амп.
тиамина гидрохлорид 50 мг 100 мг
пиридоксина гидрохлорид 50 мг 100 мг
цианокобаламин 500 мкг 1 мг

Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид (20 мг/2 мл), бензиловый спирт (40 мг/2 мл), натрия полифосфат, калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода д/и.

2 мл - ампулы коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I (5) - поддоны картонные (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I (10) - поддоны картонные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МИЛЬГАММА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Комплекс витаминов группы В. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.

Тиамина гидрохлорид (витамин В1) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамина пирофосфат) и АТФ (аденозина трифосфат).

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) участвует в метаболизме белков, жиров и углеводов.

Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин (витамин В12) необходим для клеточного метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы. Катализирует биологический синтез нуклеиновой кислоты и соответственно структуры ядер новых клеток. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы.

Фармакокинетика

Тиамина гидрохлорид

После в/м введения тиамина гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин). В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Приблизительно 1 мг тиамина разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводится с мочой.

Пиридоксина гидрохлорид

После в/м инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0.05-0.1 мкмоль/кг массы тела/сут, максимум через 2-5 ч после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет около 1.7-2.6 мг, при скорости восполнения 2.2-2.4%.

Цианокобаламин

Цианокобаламин в основном выводится с желчью, в количестве 0.5-5 мкг/сут, при этом около 70% подвергается реабсорбции с вовлечением в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении в высоких дозах (около 0.1-1 мг) значительное количество цианокобаламина выводится почками (около 50-90% в течение 48 ч у здоровых людей). Цианокобаламин обладает относительно продолжительным T1/2 составляющим 123 ч.

Показания к применению

В составе комплексной терапии неврологических заболеваний различного происхождения, в т.ч.:

— неврит;

— невралгия;

— парез лицевого нерва;

— ретробульбарный неврит;

— полиневропатия (диабетическая, алкогольная и другие);

— плексопатия;

— радикулопатия (корешковый синдром);

— поражения нервной системы при опоясывающем лишае;

— миалгия.

Режим дозирования

Препарат вводят глубоко в/м.

При выраженном болевом синдроме для быстрого достижения высокой концентрации лекарственного средства в крови целесообразно начинать лечение с введения препарата по 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней. При легких формах заболевания, а также после снятия болевого синдрома следует перейти либо на прием внутрь, либо на введение 2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель с возможным продолжением терапии препаратом для приема внутрь.

Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Максимальная разовая доза - 2 мл. Максимальная суточная доза - 2 мл. Кратность введения - 1 раз/сут.

Побочное действие

Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, в частности к спирту бензиловому; редко - покраснение кожи, экзантема, сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: в единичных случаях - головокружение, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, брадикардия, аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - рвота.

Со стороны костно-мышечной системы: в единичных случаях - судороги.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - повышенное потоотделение, угревая сыпь.

Местные реакции: в единичных случаях - раздражение в месте введения препарата.

Прочие: очень редко - колика.

Системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.

Противопоказания к применению

— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

— нарушения сердечной проводимости;

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Мильгамма® вводится только в/м, не допускается в/в введение. При случайном в/в введении препарата пациент должен находиться под наблюдением врача или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат может вызвать невропатию при применении более 6 мес.

В 2 мл препарата Мильгамма® содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.

Передозировка

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Тиамина гидрохлорид

Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию).

Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, метабисульфитом.

Медь ускоряет разрушение тиамина.

Тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Пиридоксина гидрохлорид

Терапевтические дозы пиридоксина могут ослаблять эффект леводопы. Леводопа, в свою очередь, снижает эффект терапевтических доз пиридоксина.

При взаимодействии пиридоксина с циклосерином, Д-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами возможно снижение эффекта пиридоксина.

Цианокобаламин

Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов.

Может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином.

Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.

При парентеральном введении лидокаина в случае дополнительного применения норэпинефрина, эпинефрина или сульфонамидов возможно усиление побочного действия на сердце.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года.