Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МИОСТАТ® (MIOSTAT) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/итраокулярного введ. 0.01%: 1.5 мл фл. 12 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009906 от 18.07.2012 - Действующее

Раствор для интраокулярного введения 0.01% прозрачный, бесцветный, без характерного запаха.

1 мл
карбахол 100 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид (0.64%), калия хлорид (0.075%), кальция хлорида дигидрат (0.048%), магния хлорида гексагидрат (0.03%), натрия ацетата тригидрат (0.39%), натрия цитрата дигидрат (0.17%), концентрированная хлороводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и.

1.5 мл - флаконы стеклянные (12).


Описание лекарственного препарата МИОСТАТ® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Карбахол – это парасимпатомиметик, холинергическое действие которого на двигательный нерв мышцы-сфинктера радужной оболочки приводит к миозу. Активные холиномиметики вызывают сокращение радужной оболочки и цилиарного тела, что в результате приводит к снижению интраокулярного давления.

Фармакокинетика

Уровень карбахола в плазме у людей после введения интраокулярного раствора карбахола не определялся. Исследования на животных показали, что внутривенно введенный карбахол быстро выводится из плазмы. Выведение у животных осуществляется, в основном с мочой. В плазме после внутривенного введения определяется метаболит карбахола – холин.

Показания к применению

— для достижения быстрого и полного миоза при проведении интраокулярной хирургии. Максимальный миоз обычно достигается через несколько минут после введения.

Режим дозирования

Только для интраокулярного применения!

Один флакон предназначен для использования у одного пациента.

Неиспользованную часть препарата выбросить!

Ассептически перенесите флакон в стерильный лоток, оторвав бумажную ленту на обратной стороне блистерной упаковки. Набрать содержимое флакона в сухой стерильный шприц. Заменить иглу на атравматическуюканюлюдля проведенияинтраокулярной ирригации. Осторожно введите не более 0,5 мл Миостата® в переднюю камеру. Действие Миостата сохраняется в течение 24 ч после операции.

Побочное действие

Местные: часто (от > 1/100 до <1/10): спазм цилиарной мышцы, гиперемия цилиарного тела, гиперемия конъюнктивы, светобоязнь, неясность зрения; нечасто (от > 1/1000 до 1/100) - сосудистые изменения радужной оболочки (расширение сосудов); редко (от > 1/10 000 до 1/1000) - отслойка сетчатки, дегенерация роговицы (в том числе буллезная кератопатия), ириты/увеиты, помутнение роговицы, отек роговицы.

Системные: часто (от > 1/100 до <1/10) - головная боль; нечасто (от > 1/1000 до 1/100) - гиперемия, боль в брюшной области, дискомфорт в эпигастральной области, повышенное потоотделение, недержание мочи.

Частота следующих побочных действий не может быть определена по причине недостаточности данных:

Местные: помутнение роговицы, воспаление передней камеры, воспаление глаза, неясноевидение.

Системные: тошнота, рвота.

Противопоказания к применению

Абсолютные:

гиперчувствительность к карбахолу или любому другому компоненту препарата в анамнезе;

детский возраст до 18 лет.

Относительные:

острая сердечная недостаточность;

бронхиальная астма;

ишемическая болезнь сердца;

язва желудка и двенадцатиперстной кишки;

гипертиреоидизм;

желудочно-кишечный спазм;

обструкция мочевыводящих путей;

болезнь Паркинсона;

иридоциклит, ирит и/или увеит (в том числе в анамнезе);

механические нарушения целостности роговицы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось. Принимая во внимание, что препарат вводится однократно и в небольших дозах, потенциальный риск при обычном способе введения оценивается как низкий. Тем не менее, Миостат® рекомендуется использовать беременным женщинам только в том случае, когда ожидаемая польза от его применения значительно превышает потенциальный риск для плода.

Так как в настоящее время не установлено, проникает ли карбахол в грудное молоко, следует с осторожностью применять препарат у кормящих матерей.

Применение при нарушениях функции печени

Исследования по оценке влияния препарата на деятельность печени не проводились. Так как системное действие карбахола при интраокулярном введении минимально, нет необходимости регулировать дозу препарата для пациентов с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Исследования по оценке влияния препарата на деятельность почек не проводились. Так как системное действие карбахола при интраокулярном введении минимально, нет необходимости регулировать дозу препарата для пациентов с нарушением функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости коррекции дозы для пожилых пациентов.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Использование Миостата® может вызвать интраокулярное воспаление (гиперемия радужки).

При гипотонии следует избегать дополнительного снижения внутриглазного давления.

Почечная и печеночная недостаточность

Исследования по оценке влияния препарата на деятельность почек и печени не проводились. Так как системное действие карбахола при интраокулярном введении минимально, нет необходимости регулировать дозу препарата для пациентов с нарушением функции почек и печени.

Люди пожилого возраста

Нет необходимости коррекции дозы для пожилых пациентов.

Применение в педиатрии

Использование Миостата® у детей не рекомендовано, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена.

Беременность и лактация

Адекватных и хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось. Принимая во внимание, что препарат вводится однократно и в небольших дозах, потенциальный риск при обычном способе введения оценивается как низкий. Тем не менее, Миостат® рекомендуется использовать беременным женщинам только в том случае, когда ожидаемая польза от его применения значительно превышает потенциальный риск для плода.

Так как в настоящее время не установлено, проникает ли карбахол в грудное молоко, следует с осторожностью применять препарат у кормящих матерей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Возможно временная неясность зрения после хирургии с использованием Миостата®. Прежде чем управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами пациентам рекомендуется подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Симптомы: при превышении рекомендуемой дозы Миостат® может вызвать симптомы, свойственные ингибиторам холинестеразы: головную боль, слюноотделение, обморок, сердечную недостаточность, колики в животе, тошноту, астму и диарею.

Лечение: рекомендуется подкожное или внутримышечное введение атропина сульфата (от 1 до 2 мг). При необходимости можно повторять введение каждые 2 – 4 ч. Судороги можноконтролировать барбитуратами короткого действия.

Лекарственное взаимодействие

При определенных условиях холинергические агонисты могут продлевать действие деполяризующих миорелаксантов, снижать действие стабилизирующих миорелаксантов или продлевать отрицательный хронотропный эффект сердечных гликозидов.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 15ºCдо 30 ºC в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 2 года.