Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МОНТИГЕТ (MONTIGET) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 14 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013933 от 14.08.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с оттиском "GETZ" на одной стороне и ровные - с другой.

1 таб.
монтелукаст натрия 10 мг

Вспомогательные вещества: авицел РН102, лактоза, маннитол, аспартам, кроскармеллоза натрия, pharmacoat 606 (HPMC), магния стеарат, гидроксиметилэтилцеллюлоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, краситель яично-желтого цвета Н7652, тальк очищенный.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МОНТИГЕТ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Монтигет – селективный антагонист CysLT1-рецепторов цистеиниловых лейкотриенов (ЛТ C4, D4 и E4) - наиболее мощных медиаторов хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме. Бронходилатирующее действие монтелукаста связывают с блокированием лейкотриеновых D4-рецепторов в дыхательных путях и уменьшением действия лейкотриенов - эндогенных биологически активных веществ, играющих важную роль в процессах регуляции реактивности бронхов, развития бронхоконстрикции, отека слизистой оболочки бронхов, бронхиальной гиперсекреции.

Терапевтический эффект Монтигета начинает проявляться уже в течение первого дня приема препарата.

Таким образом, монтелукаст блокирует действие лейкотриенов LTD4 на уровне ЦисЛТ1-рецепторов без агонистического действия.

Фармакокинетика

Монтелукаст натрия быстро всасывается после приема внутрь.

Максимальные плазменные концентрации достигаются за 2-4 ч после приема. Биодоступность составляет 64 %. Более чем на 99% монтелукаст натрия связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет от 3 ч до 5,5 ч у здоровых взрослых. Фармакокинетика монтелукаста проявляет линейный характер вплоть до дозы 50 мг.

Монтелукаст натрия активно метаболизируется в печени через систему цитохрома P450 изоэнзимами CYP3A4, CYP2A6 и CYP2C9. Терапевтические плазменные концентрации монтелукаста натрия не ингибируют ферменты 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6.

Плазменный клиренс монтелукаста составляет примерно 45 мл/мин у здоровых взрослых. Монтелукаст натрия выводится с фекалиями и желчью.

Дети, пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью имеют сходные фармакокинетические параметры со здоровыми взрослыми.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью и клиническими проявлениями цирроза метаболизм монтелукаста замедляется и удлиняется период полувыведения: AUC (площадь под кривой плазменной концентрации) увеличивается на 41 % после приема дозы 10 мг.

Коррекции дозировки у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Показания к применению

— профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение аспиринчувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;

— лечение дневных и ночных симптомов сезонного аллергического ринита.

Режим дозирования

Монтигет принимается 1 раз в день. Препарат может приниматься во время, до или после приема пищи.

Для лечения бронхиальной астмы дозу препарата следует принимать вечером.

Пациенты, страдающие одновременно астмой и сезонным аллергическим ринитом – принимают препарат однократно вечером.

Пациентам следует сообщить, что им следует принимать препарат Монтигет даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.

Взрослые и подростки 15 лет и старше: принимают по 10 мг в день 1 раз в сутки (вечером).

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Одновременное назначение Монтигета в комплексном лечении астмы

Монтигет можно добавлять к лечению пациентов, принимающих бронходилататоры и ингаляционные глюкокортикостероиды (См. Раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Монтигет не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативу низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению достаточного контроля астмы не достигнуто (обычно на протяжении 1 мес), следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы.

Монтигет назначается пациентам с бронхоспазмом, если клинический эффект изолированного применения бронходилататоров недостаточен.

В случае достижения адекватного клинического эффекта (обычно после приема первой дозы) доза применяемых бронходилататоров может быть уменьшена.

Кортикостероидные ингаляторы

Если препарат Монтигет применяют как дополнительную терапию при лечении ингаляционными кортикостероидами, препаратом Монтигет не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды.

Побочное действие

Часто:

тошнота, рвота, жажда, диспепсия, диарея, боли в животе;

головная боль.

Редко:

реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд;

сонливость, инсомния, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница,нарушение внимания, ухудшение памяти;

психомоторная гиперактивность (раздражительность, возбуждение, агрессивное поведение);

астения, утомляемость, слабость, недомогание, отеки;

артралгии, миалгии, спазмы мышц;

кровоточивость, образование подкожных кровоизлияний;

эозинофильные инфильтраты печени;

повышенное содержание трансаминаз в сыворотке крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы).

Очень редко:

холестатический гепатит;

судороги;

дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность);

синдром Черджа-Стросса.

Противопоказания к применению

— известная гиперчувствительность к монтелукасту натрия или другим компонентам препарата;

— беременность и период лактации;

— дети до 15 лет;

— наследственная недостаточность лактозы, а также непереносимость сахарозы, фруктозы и галактозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Для пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени специального подбора дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью специального подбора дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Для пожилых пациентов специального подбора дозы не требуется.

Применение у детей

Данная лекарственная форма не назначается детям до 15 лет.

Особые указания

Необходимо четко соблюдать режим лечения.

Монтелукаст не следует использовать для купирования острых астматических приступов (не заменяет ингаляционные бронходилататоры); при появлении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) число ингаляций бронходилататоров в течение суток может быть уменьшено.

Монтелукастом нельзя резко заменить ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Однако доза ингаляционного кортикостероида может быть уменьшена постепенно под медицинским наблюдением.

Монтелукаст не должен использоваться как монотерапия для лечения и контроля астмы, проявляющейся при физической нагрузке. Пациенты, которые имеют усиление астмы после физической нагрузки, должны продолжать использование их обычного режима ингаляции β-агонистов для профилактики и должны иметь ингалятор при себе, когда потребуется.

Редко у пациентов, получающих лечение противоастматическими препаратами, включая монтелукаст, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа-Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Эти случаи, как правило, но не всегда, связаны со снижением или отменой пероральных кортикостероидов. Вероятность того, что антагонисты рецепторов лейкотриена могут быть связаны с возникновением синдрома Черджа-Стросса, нельзя исключить или подтвердить. Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли эти симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.

Монтелукаст не блокирует бронхоспастический ответ на аспирин или на НПВС у астматических пациентов, чувствительных к аспирину. Такие пациенты должны продолжать избегать прием аспирина и различные НПВС. Предостережение должно быть соблюдено при использовании монтелукаста вместе с бронхорасширяющей терапией. Когда клинический ответ очевиден, то бронхорасширяющаятерапия должна быть уменьшена.

Применение в педиатрической практике

Данная лекарственная форма не назначается детям до 15 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Монтигет не влияет на способность пациента вести автомобиль или управлять различными механизмами. Однако, в очень редких случаях, сообщали о возникновении сонливости, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности.

Передозировка

Симптомы: возможны боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота или психомоторная гиперактивность.

Лечение: симптоматическое. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Лекарственное взаимодействие

Монтигет можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.

Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными кортикостероидами назначением монтелукаста.

Рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

AUC уменьшается у лиц, одновременно получающих фенобарбитал (примерно на 40%), однако коррекция режима дозирования Монтигетом таким пациентам не требуется.

Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, следует с осторожностью назначать препарат, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 15 0С до 30 0С.

Срок хранения - 3 года.