Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МОНУРАЛ (MONURAL) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 3 г: пакеты 1 или 2 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016799 от 29.10.2010 - Действующее

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, с мандариновым запахом.

1 пакет
фосфомицина трометамол 5.631 г,
в т.ч. фосфомицин 3 г

Вспомогательные вещества: мандариновый ароматизатор, апельсиновый ароматизатор, сахарин, сахароза.

Пакеты многослойные ламинированные (1) - пачки картонные.
Пакеты многослойные ламинированные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МОНУРАЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Активный ингредиент Монурала – фосфомицина трометамол – антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.

Монурал обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой). Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

Фармакокинетика

Фосфомицина трометамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Трометамол не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой пероральной дозы 3 г составляет от 34 до 65%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 ч (Тmax) после перорального приема и составляет 22-32 мкг/мл (Cmax). Период полувыведения из плазмы равен 4 ч.

Фосфомицина трометамол не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л) на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 ч, что предполагает однодозный курс лечения.

Фосфомицин на 90% выводится почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина > 80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Показания к применению

— острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;

— бактериальный неспецифический уретрит;

— бессимптомная массивная бактериурия у беременных;

— послеоперационные инфекции мочевых путей;

— профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.

Режим дозирования

Взрослым назначают по 1 пакету (3 г) 1 раз в день. Продолжительность лечения - 1 день.

Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Монурал применяют 1 раз в сутки внутрь натощак за 2 ч до или после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах принимают Монурал дважды в дозах, указанных выше: за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после вмешательства.

В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 ч.

При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между введениями.

Детям и подросткам от 5 лет до 18 лет назначают однократно в суточной дозе 2 г 1 раз в день (для данной возрастной группы рекомендуется Монурал, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 2 г).

Побочное действие

— возможны расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, изжога, диарея);

— кожная сыпь и другие аллергические, анафилактические реакции.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

— детский возраст до 5 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между введениями.

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 5 лет.

Особые указания

Одновременный прием пищи замедляет всасывание Монурала – необходимо применять препарат за 2 ч до или после еды.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в пакете Монурала 3,0 г содержится 2,213 г сахарозы.

Беременность и период лактации

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: диарея. Риск передозировки минимален, так как Монурал выпускается в упаковке по 1 пакету.

Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. При возникновении упорной диареи рекомендуется симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 30°C в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 3 года.