Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МИДОКАЛМ® (MYDOCALM) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детей

Форма выпуска, состав и упаковка


МИДОКАЛМ
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012352 от 07.06.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "150" на одной стороне, диаметром около 11 мм, с характерным запахом.

1 таб.
толперизона гидрохлорид 150 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.



МИДОКАЛМ
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012351 от 07.06.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "50" на одной стороне, диаметром около 7 мм, с характерным запахом.

1 таб.
толперизона гидрохлорид 50 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МИДОКАЛМ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Миорелаксант центрального действия. Механизм действия толперизона полностью не выяснен. Обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.

Наиболее значимым эффектом толперизона является его тормозящее действие на спинномозговой рефлекторный путь. Этот эффект совместно с ингибирующим действием на нисходящие проводящие пути, обусловливает терапевтическую пользу толперизона.

Обладает мембраностабилизирующим действием, снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и периферических афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов, соответственно снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы, вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера в результате блокады поступления ионов кальция в синапсы.

Усиливает периферическое кровообращение. Этот эффект не связан с воздействием препарата на ЦНС, а может быть обусловлен слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь толперизон легко всасывается из тонкого кишечника. Cmax в плазме крови достигается спустя 0.5-1 ч. В результате значительного пресистемного метаболизма биодоступность составляет около 20%.

Метаболизм

Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Выведение

Выводится почками, в основном (>99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. После приема внутрь T1/2 составляет приблизительно 1.5 ч.

Показания к применению

— неотложное или длительное лечение патологически повышенного тонуса скелетных мышц при органических неврологических заболеваниях (повреждение пирамидных путей, рассеянный склероз, цереброваскулярные нарушения, миелопатии, энцефаломиелит);

— мышечный гипертонус и мышечные спазмы, сопровождающие заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спондилез, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов);

— восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;

— облитерирующие заболевания сосудов;

— синдромы, возникающие вследствие нарушения иннервации сосудов (в т.ч. акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия);

— болезнь Литтла;

— энцефалопатии у детей, сопровождающиеся мышечной дистонией.

Режим дозирования

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

У взрослых средняя суточная доза в зависимости от потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150-450 мг, разделенная на 3 приема.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет препарат назначают ежедневно в дозе 2-4 мг/кг массы тела, в 3 приема. Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении детей рекомендуется применять таблетки Мидокалм® 50 мг.

Побочное действие

Нечасто (>1/1000 до <1/100): головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, нарушение сна, астения, общее недомогание, утомляемость, анорексия, артериальная гипотензия, тошнота, диспепсия, сухость во рту, чувство дискомфорта в животе, диарея, мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях.

Редко (>1/10 000 до <1/1000): нарушение внимания, тремор, эпилепсия, пониженная чувствительность, снижение активности, депрессия, гипестезия, летаргия, парестезия, патологическое оцепенение, раздражительность, затуманивание зрения, шум в ушах, стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, приливы, диспноэ, тахипноэ, носовое кровотечение, аллергический дерматит, усиленная потливость, кожный зуд, крапивница, высыпания, патологический румянец, реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция, рвота, боль в эпигастрии, запор, метеоризм, нарушения со стороны печени, повышение концентрации билирубина крови, изменение активности печеночных ферментов, дискомфорт в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, жажда, раздражительность, энурез, протеинурия, снижение числа тромбоцитов, увеличение числа лейкоцитов.

Очень редко (<1/10 000): брадикардия, анемия, лимфаденопатия, анафилактический шок, остеопения, дискомфорт в грудной клетке, повышение содержания креатинина крови.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ;

— миастения;

— непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp, мальабсорбция глюкозы/галактозы;

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

По причине отсутствия значимых клинических данных Мидокалм® не следует принимать при беременности (особенно в I триместре) за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, то применение препарата Мидокалм® в период лактации противопоказано.

Применение у детей

Препарат противопоказан к применению у детей до 6 лет.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и выполнению работы с механизмами.

Пациентам, испытывающим головокружение или мышечную слабость, следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Передозировка

Данные о передозировке малочисленны. Препарат обладает широким терапевтическим индексом, в литературе описано применение препарата внутрь в дозе 600 мг в детском возрасте без появления серьезных токсических симптомов. В отдельных случаях, при приеме детьми высоких доз препарата (300-600 мг) наблюдалась раздражительность.

Симптомы: в доклинических исследованиях на токсичность при приеме больших доз препарата наблюдались атаксия, тонико-клонические судороги, диспноэ и остановка дыхания.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Данных о взаимодействии с лекарственными препаратами, ограничивающими применение Мидокалма, не имеется.

Несмотря на центральный механизм действия, Мидокалм® не вызывает седативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными, снотворными средствами и транквилизаторами. В случае совместного применения с другими миорелаксантами, действующими на ЦНС, рекомендуется снизить дозу толперизона.

Толперизон не усиливает действие этанола на ЦНС.

Увеличивает выраженность действия нифлумовой кислоты, поэтому при их одновременном применении рекомендуется снизить дозу нифлумовой кислоты или другого НПВС.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.