Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НАКЛОФЕН ДУО (NAKLOFEN DUO) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 75 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009787 от 17.10.2012 - Действующее
Капсулы 1 капс.
диклофенак натрия 75 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НАКЛОФЕН ДУО создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Наклофен дуообладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия обусловлен ингибированием биосинтеза простагландинов, связанных с угнетением активности циклооксигеназы, влиянием на кининовую систему и способностью угнетать перекисное окисление липидов. В период лечения диклофенаком снижается уровень простагландинов в моче, слизистой оболочке желудка и синовиальной жидкости.

В результате снижения уровня простагландинов ограничивается повреждение клеточных мембран, что и влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие Наклофен дуо способствует уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов. При травмах и в послеоперационном периоде Наклофен дуо уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Фармакокинетика

После перорального приема диклофенак всасывается быстро. Абсорбция превышает 90%, однако биодоступность составляет около 60% «при первом прохождении» за счет метаболизма в печени. При пероральном приеме максимальная концентрация в сыворотке достигается в течение от 1 до 4 ч, в зависимости от типа препарата.
Так как диклофенак всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике, прием пищи уменьшает скорость всасывания, что приводит к задержке и снижению пикового сывороточного уровня активного вещества. Хотя прием пищи снижает скорость абсорбции, это не уменьшает ее масштабы. После повторного применения, прием пищи не оказывает влияния на сывороточные уровни диклофенака.
99% диклофенака связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбумином.
Диклофенак легко проходит в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация достигает 60-70% от сывороточного уровня. В течение 3-6 ч после приема, концентрации активного вещества и метаболитов в синовиальной жидкости выше, чем в сыворотке крови.

Диклофенак выводится из синовиальной жидкости медленнее, чем из сыворотки.

Биологический период полураспада диклофенака составляет 1-2 ч. При легкой почечной или печеночной недостаточности, он остается неизменным.
Диклофенак почти полностью метаболизируется в печени, главным образом, путем гидроксилирования и метоксилирования. Около 70% диклофенака выводится с мочой в виде фармакологически неактивных метаболитов. Только 1% препарата выводится неизменном виде. Остальные метаболиты выводятся с желчью и калом.
У пожилых пациентов нет никакой существенной разницы во всасывании, распределении, метаболизме и выведении.

Показания к применению

— воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит, хронический ювенильный артрит, другие артриты;

— дегенеративные заболевания суставов и позвоночника: артроз, спондилез;

— микрокристаллические артриты: подагра, псевдоподагра;

— внесуставной ревматизм: периатрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит;

— другие болезненные состояния мышечно-скелетной системы.

Как анальгетик Наклофен дуо используется при травмах мягких тканей, после родов, если мать не кормит грудью, первичной и вторичной дисменорее, в стоматологии, после хирургических вмешательств, а также при почечной и желчной колике.

Режим дозирования

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, во время или сразу после приема пищи.

Взрослым назначают внутрь по 1 капсуле (75 мг) 1-2 раза в сутки с интервалом 12 ч. Максимальная суточная доза – 150 мг. При наличии тяжелых симптомов, особенно утром, суточную дозу (2 капсулы) можно дать за один прием или через короткий промежуток времени. Если прием капсул Наклофен дуо совмещается с другими лекарственными формами, суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Курс лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается врачом.

Побочное действие

Часто (от 1% до 10%): повышение активности трансаминаз.

Нечасто (от 0.1% до 1%): анорексия,тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, диарея, запор, головная боль, головокружение.

Редко (от 0.01% до 0.1%): гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации, гематемезис, мелена, кровавый понос, желтуха, гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, холестаз, депрессия, бессонница, усталость, беспокойство, возбудимость, сонливость, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гематурия, сыпь, экзантема, астма, включая диспноэ.

Очень редко (от 0.01%):

— кожный зуд, крапивница;

— неспецифический геморрагический колит, рецидивы или обострения неспецифического язвенного колита или болезни Крона;

— интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз;

— острая почечная недостаточность;

— протеинурия, гематурия;

— фоточувствительные реакции, анафилактические и анафилактоидные реакции (бронхоспазм, гипотензия, отек Квинке, включая отек лица, анафилактический шок);

— отеки, сердцебиение, боли в груди, гипертензия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ассоциированные с приемом НПВС.

Данные клинических и эпидемиологических исследований показывают, что использование диклофенака, в частности в высоких дозах (150 мг/день) и при длительном применении, связано с небольшим риском развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда, паралича).

— анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз;

— афтозный стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, возникновение диафрагмаподобных стриктур в кишечнике, панкреатит;

— парестезии, расстройства памяти, дезориентация, судороги, ощущение тревоги, ночные кошмары, тремор, психотические реакции, асептический менингит;

— затуманивание зрения, диплопия, нарушение слуха, шум в ушах, нарушения вкусовых ощущений, цереброваскулярный инсульт;

— высыпания в виде пузырей, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, выпадение волос, пурпура, включая аллергическую пурпуру;

— молниеносный гепатит, печеночная недостаточность;

— васкулит, пневмонит.

С неизвестной частотой: галлюцинации, недомогание.

При возникновении тяжелых побочных действий, лечение должно быть прекращено.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к диклофенаку или вспомогательным компонентам препарата, на салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;

— сведения о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— беременность и период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение у пожилых пациентов

Особая осторожность требуется при лечении пациентов пожилого возраста.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

В период лечения в любое время может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение или развиться язва желудочно-кишечного тракта, иногда осложняющаяся перфорацией; причем далеко не всегда имеют место симптомы-предвестники этих осложнений или наличие анамнестических сведений о язвенном поражении.При развитии подобных осложнений у пациентов, принимающих диклофенак, лечение препаратом необходимо прекратить.

Лечение больных с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить под тщательным наблюдением врача. Рекомендуется параллельное использование противоязвенных препаратов. Следует соблюдать осторожность при язвенном колите и болезни Крона в связи с риском их обострения.

Осторожность необходима также у больных с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, нарушением гемостаза, у пациентов с эпилепсией, а также у пациентов, одновременно принимающим антикоагулянты или фибринолитики.

Длительное применение диклофенака, хотя и очень редко, может привести к серьезным нежелательным последствиям со стороны печени, поэтому рекомендуется периодический контроль уровня ферментов печени. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с печеночной порфирией (из-за опасности возникновения приступов порфирии).

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства. При длительном применении препарата показан систематический контроль картины периферической крови.

У пациента, ранее не принимавшего диклофенак, в период лечения препаратом, могут в редких случаях развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При инфекционных заболеваниях, противовоспалительное и жаропонижающее действие диклофенака должно быть принято во внимание, поскольку симптомы этих заболеваний могут быть замаскированы.

При назначении НПВС одновременно с хинолоновыми антибактериальными препаратами возможно возникновение судорог.

Как и все препараты, используемые в пожилом возрасте, диклофенак также должен назначаться в минимальной эффективной дозе.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и консультации необходимы для пациентов с историей артериальной гипертензии и / или легкой или умеренной сердечной недо- статочностью, так как задержка жидкости и отеки были зарегистрированы в связи с применением неселективных НПВС.

Применение диклофенака в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном применении может привести к увеличению риска развития артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, нестабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями, диклофенак должен назначаться после тщательного обследования. Тщательное обследование должно быть сделано до начала долгосрочного лечения также у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых нарушений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Специальные предупреждения о вспомогательных веществах

Наклофен дуо содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При возникновении головокружения и/или другихнежелательных эффектов ЦНС, необходимо воздержаться от управления автомобилем или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, боли в животе, головокружение, головная боль, шум в ушах, раздражительность, возможно нарушение гемостаза, кровяная рвота, мелена, нарушения сознания, угнетение дыхания, судороги и почечная недостаточность, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью.

Лечение: специфического антидота не существует. Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Наклофен дуо и:

— дигоксина, фенитоина или препаратов лития – может повыситься уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;

— диуретиков и гипотензивных средств – снижает действие этих средств;

— калий сберегающих диуретиков – может вызвать гиперкалиемию;

— ацетилсалициловой кислоты и других НПВС или глюкокортикоидов – повышает риск возникновения побочных явлений;

— циклоспорина – может повыситься токсическое воздействие на почки;

— метотрексата в течение 24 ч до или после его приема – повышается концентрация метотрексата и усиливается его токсическое действие.

Диклофенак в целом не влияет наактивность пероральных противодиабетических препаратов.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 30ºС в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 2 года.