Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НАЗОНЕКС® (NASONEX®)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: SCHERING-PLOUGH LABO, N.V. (Бельгия)
Активное вещество: мометазон
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для интраназального применения
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту спрей назальный 50 мкг/1 доза: фл. 140 доз
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014790 от 14.08.2014 - Действующее

Спрей назальный в виде суспензии белого или почти белого цвета.

1 доза
мометазона фуроат (в форме моногидрата) 50 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная ВР 65 cps, глицерол, натрия цитрат дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, вода очищенная.

140 доз (18 г) - флаконы пластиковые (1) в комплекте с распылителем и защитным колпачком - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НАЗОНЕКС® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата Назонекс® мометазона фуроат- синтетический кортикостероид для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазонафуроата связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5. Назальный спрей Назонекс®проявляет противовоспалительную активность при ранней и поздней стадии аллергической реакции.

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея очень низкая (< 0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует.

Показания к применению

— сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей старше 6 лет;

— профилактика аллергического ринита среднего и тяжелого течения (рекомендуется за 2 - 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения);

— обострение синуситов у взрослых (в т.ч. старческого возраста) и детей старше 12 лет (вспомогательное средство при антибиотикотерапии);

— лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет;

— назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет.

Режим дозирования

Перед первым применением назального спрея Назонекс®необходимо провести его “калибровку” путем нажатия дозирующего устройства 6 - 7 раз. После "калибровки" устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная «калибровка».

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Если насадка забилась, следует снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на прежнее место.

Профилактика и лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым пациентам (в том числе пожилого возраста) и подросткам с 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена максимально до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало клинического эффекта отмечается в течение 12 ч после первого применения препарата.

Для детей 6-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Обострение синуситов (вспомогательное средство при антибиотикотерапии): взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям с 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза 400 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции: взрослым и детям в возрасте с 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 вспрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). Если во время лечения отмечается нарастание симптомов, необходимо проконсультироваться у врача.

Назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния: пациенты с 18 лет (в том числе для пациентов пожилого возраста) - рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).

Побочное действие

головная боль (8%);

носовые кровотечения, т.е. явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови (8%);

— фарингит (4%);

— чувство жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения слизистой оболочки носа (1%);

— очень редко отмечали анафилактические реакции и ангионевротический отек;

— единичные случаи нарушений вкуса и обоняния.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов назального спрея.

Применение при беременности и кормлении грудью
Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назонекс® применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Применение у детей

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Не исследовались безопасность и эффективность Назонекс® при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита - у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 6 лет.

Особые указания

Назонекс®не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Отмечались случаи возникновения перфорации носовой перегородки и увеличения внутриглазного давления после применения интраназальных кортикостероидов. У отдельных пациентов отмечалось возникновение нарушения вкусовых и обонятельных ощущений. В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

Назонекс® следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения препаратом Назонекс®не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие Назонекс® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Назонекс® или проводить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом Назонекс®. Вследствие содержания в лекарственном препарате бензалкония хлорида могут возникать случаи бронхоспазма.

При длительном лечении препаратом Назонекс® признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Назонекс®после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назонекс® у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Дети

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

При проведении плацебо-контролированных клинических исследований у детей, применяющих Назонекс® в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста детей не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность Назонекс® при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита - у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 6 лет.

Беременность и лактация

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назонекс®применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.

В рекомендуемой дозе спрей Назонекс®не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Вследствие малой (≤ 0.1%) системной биодоступности препарата Назонекс®передозировка маловероятна. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Лекарственное взаимодействие

При назначении назального спрея Назонекс®одновременно с лоратадином не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита. Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл.

Комбинированная терапия этими препаратами больными переносилась хорошо.

Данных относительно взаимодействия с другими препаратами нет.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Срок хранения - 2 года.