Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НЕО-ЭНТЕРОСЕПТОЛ® (NEO-ENTEROSEPTOL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. 2 мг: 18 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004104 от 19.02.2013 - Действующее

Капсулы твердые желатиновые, с крышечкой и корпусом красно-белого цвета; содержимое капсул - порошок белого цвета.

1 капс.
лоперамида гидрохлорид 2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (E171), кошениль красная А (E124), бриллиантовый синий (E133), натрия лаурилсульфат, желатин, вода очищенная.

6 шт. - блистеры (3) - упаковки картонные.


Описание лекарственного препарата НЕО-ЭНТЕРОСЕПТОЛ® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Лоперамид - активное вещество Нео-Энтеросептола®, связывается с опиатными рецепторами стенок кишечника, ингибирует высвобождение ацетилхолина и простагландинов, благодаря чему замедляет перистальтику кишечника и продвижение его содержимого, увеличивает время абсорбции воды и электролитов, оказывает антисекреторное действие. Препарат повышает тонус анального сфинктера, что способствует лучшему удержанию каловых масс и уменьшению позывов к дефекации. Лоперамид связывает белок кальмодулин, регулирующий кишечный транспорт ионов, и лишен морфиноподобного действия, что отличает его от других опиатных антагонистов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается. Через 1 ч после приема 85 % обнаруживается в желудочно-кишечном тракте, 5 % в печени и 0,04 % в головном мозге. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 ч. Около 97 % препарата связывается с белками плазмы крови. Не проникает через гемато-энцефалический барьер. После всасывания в объеме 40 % метаболизируется в печени и в форме конъюгатов выделяется с желчью. Период полураспада составляет 17-40 ч. В объеме 5 % лоперамид выводится с мочой в форме метаболитов, 25 % - с калом. 70 % снова всасывается в кишечнике. Период полувыведения препарата составляет 9-14 ч. При нормальной функции печени уровень лоперамида в плазме крови и моче низкий, а при печеночной недостаточности возможно повышение его содержания в плазме крови.

Показания к применению

— симптоматическое лечение острой и хронической диареи;

— регуляция стула у пациентов с илеостомой.

Режим дозирования

Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой.

Острая диарея: начальная доза для взрослых составляет 2 капсулы (4 мг). В дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг (8 капсул).

Дозировка на следующий день должна регулироваться в соответствии с результатом, максимальная суточная доза не должна превышать дозу первого дня.

Хроническая диарея: начальная суточная доза для взрослых составляет 2 капсулы (4 мг). Эта доза впоследствии обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул в сутки.

При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч отменяют прием препарата.

Побочное действие

Часто: сухость во рту, тошнота, рвота, гастралгия, боль и дискомфорт в животе, метеоризм, диспепсия, кишечная колика, запоры, утомляемость, сонливость, бессонница, головная боль, головокружение, угнетение/потеря сознания, судороги, тремор, аллергические реакции (кожная сыпь), электролитные нарушения.

Редко: задержка мочи, буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Очень редко: гиповолемия, паралитическая кишечная непроходимость, ускоренное образование токсического мегаколона, анафилактический шок и анафилактоидные реакции.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к лоперамиду или другим компонентам препарата;

— состояния, при которых нежелательно угнетение перистальтики из-за возможного риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон;

— острая и хроническая дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter), диарея, вызванная приемом антибиотиков или на фоне псевдомембранозного энтероколита;

— дивертикулез;

— острый язвенный колит;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— I триместр беременности и период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в I триместре беременности и в период лактации.

Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось.Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности (II и III триместр) Нео-Энтеросептол®можно назначать в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

У пациентов с диареей может быть обезвоживание и электролитное истощение. Использование препарата не препятствует проведению соответствующей заместительной терапии жидкостью и электролитами.

При острой диарее, если симптомы сохраняются более 48 ч или 10 дней в случае хронической диареи, использование Нео-Энтеросептола®должно быть прекращено, а пациенты должны проконсультироваться с врачом.

Препарат с осторожностью применяют при легкой и средней тяжести печеночной недостаточности.

Если при лечении развиваются запоры или вздутие живота, следует отменить прием препарата.

ВИЧ-инфицированные пациенты, принимающие Нео-Энтеросептол®, должны прекратить терапию при начальных признаках вздутия живота.

Беременность и период лактации

Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось.Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности (II и III триместр) Нео-Энтеросептол®можно назначать в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов в период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушения координации движения, сонливость, миоз, мышечная гипертония и брадипноэ), запор, задержка мочеиспускания, кишечная непроходимость.

Лечение: симптоматическое, необходимо промывание желудка, прием активированного угля (не позже чем через 3 ч после приема препарата), вызывание рвоты. При передозировке в качестве антидота используют Налоксон (внутривенно, в дозе 0,4 мг/мл, многократно, с 2-3-минутными интервалами).

Пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем (минимум 48 ч), чтобы выявить любое возможное нарушение со стороны центральной нервной системы.

Лекарственное взаимодействие

Нет клинических данных о фармакокинетическом взаимодействии лоперамида с другими лекарственными средствами, за исключением средств с подобными фармакологическими свойствами.

Не рекомендуется назначать препарат вместе с атропином и другими м-холинолитическими средствами, во избежания взаимного усиления эффекта.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 0С.

Срок хранения - 5 лет.