Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ Л

НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ Л (NEO-PENOTRAN FORTE L)

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: EMBIL Ilac San.Ltd.Sti., (Турция)
Представительство: РАЙФАРМ ТОО
Активные вещества: метронидазол + миконазол + лидокаин
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту супп. вагинальные 750 мг+200 мг+100 мг: 7 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019468 от 07.12.2012 - Действующее

Суппозитории вагинальные от белого до желтого цвета, эллипсоидной формы.

1 супп.
метронидазол 750 мг
миконазола нитрат 200 мг
лидокаин 100 мг

Вспомогательные вещества: витепсол.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ Л основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местного применения в гинекологии. Оказывает противогрибковое, антибактериальное, противопротозойное, также местноанестезирующее действие.

Миконазол - синтетическое производное имидазола, обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола обусловлено синтезом эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candida spp. и ингибирует потребление глюкозы in vitro.

Метронидазол - производное 5-нитроимидазола, является противопротозойным и антибактериальным препаратом, эффективен в отношении инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями, в т.ч. анаэробными стрептококками.

Лидокаин стабилизирует мембрану нейронов, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения болевых импульсов, тем самым оказывая местноанестезирующее действие, облегчая зуд и раздражение.

Метронидазол, миконазол и лидокаин не обладают синергическим или антагонистическим действием при одновременном применении.

Фармакокинетика

Миконазол

При интравагинальном введении миконазола нитрат всасывается лишь в незначительном количестве (приблизительно 1.4% дозы). Поэтому после применения суппозиториев Нео-Пенотран® Форте Л миконазола нитрат не определяется в плазме крови.

Метронидазол

Биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с приемом внутрь. При ежедневном интравагинальном применении препарата Css метронидазола в плазме достигает 1.1-5.0 мкг/мл.

Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления. Биологическая активность гидроксиметаболитов составляет 30% биологической активности метронидазола.

T1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Метронидазол выводится в основном почками в неизмененном виде и в виде метаболитов (гидроксипроизводные и соединения уксусной кислоты).

Лидокаин

После ежедневного интравагинального применения препарата в течение 3 дней лидокаин всасывается в минимальном количестве, концентрация в плазме составляет 0.04-1 мкг/мл.

Лидокаин быстро метаболизируется в печени. Выводится почками в неизмененном виде (10% введенной дозы) и в виде метаболитов.

Показания к применению

— кандидозный вульвовагинит;

— бактериальный вагиноз (неспецифический, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis);

— трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis;

— вагиниты, вызванные смешанной инфекцией.

Режим дозирования

Применяют интравагинально. Вводят по 1 вагинальному суппозиторию глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.

При рецидивах заболевания рекомендуется продлить курс лечения до 14 дней.

Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа.

Побочное действие

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не установлено по имеющимся данным).

Системные побочные явления возникают редко, поскольку при интравагинальном применении концентрация метронидазола в плазме крови очень низкая (2-12% концентрации, которая определяется при приеме внутрь).

Миконазола нитрат может вызывать раздражение слизистой оболочки влагалища (жжение, зуд), как и при интравагинальном применении любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6%). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно, жжение и зуд во влагалище могут наблюдаться при введении первого суппозитория. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При выраженном раздражении лечение следует прекратить.

Всасывание лидокаина при интравагинальном применении препарата незначительное. Отрицательное воздействие местноанестезирующих средств наблюдается меньше чем у 1/1000 пациентов.

К побочным действиям в связи с системным (в частности, при приеме внутрь) применением активных компонентов препарата относятся явления, приведенные ниже.

Со стороны половой системы: очень часто - выделения из влагалища; часто - вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области; редко - раздражение, жжение и зуд во влагалище.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - депрессия; очень редко - психо-эмоциональные нарушения; частота неизвестна - снижение (онемение, покалывание кожи) или отсутствие чувствительности, парестезии, периферическая невропатия (при длительном применении препарата и передозировке), дезориентация, ажитация, психоз, судороги, нарушение речи, гиперестезия, гипестезия, летаргия, галлюцинации, атаксия, нервозность, беспокойство, эйфория, сонливость, тремор, потеря сознания, кома (редко), возбудимость, бессонница, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - аритмия, синусовая брадикардия, артериальный спазм, снижение АД, коллапс, AV-блокада, СССУ, увеличение пороговых значений дефибриллирующих имульсов, приливы к коже лица.

Со стороны пищеварительной системы: редко - боль в животе; частота неизвестна - изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боли и спазмы в животе.

Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности, в тяжелых случаях - анафилактические реакции.

Прочие: нечасто - жажда; редко - кожная сыпь; частота неизвестна - утомляемость, ощущение жара, шум в ушах, диплопия, нечеткость зрительного восприятия, слабость, недомогание, лейкопения, метгемоглобинемия, контактный дерматит.

Противопоказания к применению

— применение этанола во время лечения или в течение 3 дней после окончания лечения;

— применение дисульфирама во время лечения или в течение 2 недель после окончания лечения;

— I триместр беременности (в т.ч. беременные с трихомонадным вагинитом);

— порфирия;

— эпилепсия;

— тяжелые нарушения функции печени;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применение препарата при беременности. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания курса лечения.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушении функции почек Т1/2 препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Однако при тяжелом нарушении функции почек, когда требуется проведение гемодиализа, необходима коррекция дозы.

У пациентов с нарушением функции почек фармакокинетика лидокаина не изменяется, но может увеличиться накопление его метаболитов.

Применение у детей
Не рекомендуется применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания

Препарат предназначен только для интравагинального применения. Не принимать внутрь.

Необходимо избегать применения этанола во время лечения и, по крайней мере, в течение 3 дней после окончания курса лечения ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Не рекомендуется длительное лечение и применение в больших дозах препарата Нео-Пенотран® Форте Л, т.к. это может сопровождаться риском развития периферической невропатии и судорожного синдрома.

Применение лидокаина может привести к нарушению сердечного ритма, затрудненному дыханию, коме и даже смерти, особенно когда лидокаин применяется на обширных поверхностях кожи и под окклюзионную повязку. При применении препарата Нео-Пенотран® Форте Л всасывание лидокаина незначительное. Отрицательное воздействие местноанестезирующих средств наблюдается меньше чем у 1/1000 пациентов.

Не рекомендуется применение препарата Нео-Пенотран® Форте Л в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании.

Нео-Пенотран® Форте Л не следует применять у девственниц и молодых девушек, не достигших половой зрелости.

Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев.

Некоторые продукты для интимной гигиены (тампоны, средства для душа) и спермициды не следует использовать во время лечения.

Пациенткам с трихомонадным вагинитом необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера.

При нарушении функции почек Т1/2 препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Однако при тяжелом нарушении функции почек, когда требуется проведение гемодиализа, необходима коррекция дозы. У пациентов с нарушением функции почек фармакокинетика лидокаина не изменяется, но может увеличиться накопление его метаболитов. Эти особенности следует учитывать при назначении препарата пациентам с нарушение функции почек.

При тяжелых нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышением концентрации в плазме, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. Следует оценить соотношение польза/риск для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом нет настоятельной необходимости.

У пациентов с нарушением функции печени Т1/2 лидокаина может увеличиваться в 2 раза или более. Это следует учитывать при назначении препарата Нео-Пенторан® Форте Л данной категории пациентов.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют.

Лечение может быть показано при случайном приеме внутрь метронидазола в дозе более 12 г.

Симптомы: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, анорексия, боль в животе, диарея, зуд, боль в горле и ротовой полости, атаксия, головная боль, головокружение, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи.

Лечение: при случайном приеме препарата внутрь - промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Специфический антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Возможное взаимодействие, обусловленное всасыванием метронидазола

При одновременном применении этанола возможны дисульфирамоподобные реакции.

При одновременном применении с амиодароном возможны кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт", остановка сердца).

Метронидазол ингибирует метаболизм астемизола и терфенадина, повышая их концентрацию в плазме крови.

Метронидазол повышает концентрацию карбамазепина в плазме крови.

При одновременном применении с циметидином возможно повышение концентрации метронидазола в крови, вследствие этого - риск развития и усиления выраженности побочных эффектов со стороны ЦНС.

Метронидазол усиливает токсическое действие циклоспорина.

При одновременном применении с дисульфирамом возможны нарушения со стороны ЦНС (например, психотические реакции).

Повышение концентрации фторурацила в плазме крови и усиление его токсического действия.

При одновременном применении с препаратами лития - риск усиления токсического действия лития.

Возможно усиление антикоагулянтного эффекта пероральных антикоагулянтов (высокий риск развития кровотечений).

Повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола в плазме.

При одновременном применении с фенобарбиталом возможно снижение концентрации метронидазола в плазме.

Наблюдается влияние на активность печеночных ферментов, содержание глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида в крови.

Возможное взаимодействие, обусловленное всасыванием миконазола нитрата

При одновременном применении с аценокумаролом, анизиндионом, дикумаролом, фенитоином, фенпрокумоном, варфарином повышается риск кровотечений.

Снижение клиренса и повышение концентрации в плазме крови астемизола, цизаприда, терфенадина.

При одновременном применении с карбамазепином происходит снижение его клиренса.

Возможно усиление токсических эффектов циклоспорина (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

При одновременном применении миконазола с фентанилом увеличивается продолжительность действия последнего (угнетение ЦНС, дыхания).

При одновременном применении с глимепиридом возникает гипогликемия.

Миконазол снижает клиренс оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови (сухость слизистой оболочки полости рта, запор, головная боль).

Повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса.

При одновременном применении с фенитоином и фосфенитоином повышается риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

При одновременном применении с пимозидом возможно развитие кардиотоксических эффектов (на ЭКГ - удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт", остановка сердца).

Повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента CYP2D6.

При одновременном применении с триметрексатом - повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).

Взаимодействие, связанное с эффектами лидокаина

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами возможно усиление токсического действия лидокаина.

При одновременном применении с циметидином - снижение клиренса лидокаина.

Фенитоин или барбитураты снижают концентрацию лидокаина в плазме крови.

При одновременном применении с пропранололом происходит снижение клиренса лидокаина.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года.