Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ (NEO-PENOTRAN FORTE) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту супп. вагинальные 750 мг+200 мг: 7 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019433 от 21.11.2012 - Действующее

Суппозитории вагинальные от белого до желтого цвета, эллипсоидной формы.

1 супп.
метронидазол 750 мг
миконазола нитрат 200 мг

Вспомогательные вещества: витепсол.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местного применения в гинекологии. Обладает антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием.

Миконазол - синтетическое производное имидазола, обладает широким спектром противогрибкового действия. Особенно активен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans, активен также в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола обусловлено синтезом эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candida spp. и ингибирует потребление глюкозы in vitro.

Метронидазол - производное 5-нитроимидазола, оказывает антибактериальное и противопротозойное действие. Активен в отношении Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк.

Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при одновременном применении.

Фармакокинетика

Миконазол

При интравагинальном введении миконазола нитрат всасывается лишь в незначительном количестве (приблизительно 1.4% дозы). Поэтому после применения суппозиториев Нео-Пенотран® Форте миконазола нитрат не определяется в плазме крови.

Метронидазол

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с приемом внутрь. После вагинального введения при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1.1-5.0 мкг/мл.

Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления. Биологическая активность гидроксиметаболитов составляет 30% биологической активности метронидазола.

T1/2 метронидазола составляет 6-11 ч. Метронидазол выводится в основном почками в неизмененном виде и в виде метаболитов (гидроксипроизводные и соединения уксусной кислоты).

Показания к применению

— кандидозный вульвовагинит;

— бактериальный вагиноз (неспецифический, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis);

— трихомонадный вагинит;

— вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.

Режим дозирования

Препарат вводят интравагинально по 1 суппозиторию глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.

При рецидивах заболевания рекомендуется продлить курс лечения до 14 дней.

Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище в положение лежа.

Побочное действие

Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не установлено по имеющимся данным).

Системные побочные явления возникают редко, поскольку при интравагинальном применении концентрация метронидазола в плазме крови очень низкая (2-12% концентрации, которая определяется при приеме внутрь).

Миконазола нитрат может вызывать раздражение слизистой оболочки влагалища (жжение, зуд), как и при интравагинальном применении любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6%). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно, жжение и зуд во влагалище могут наблюдаться при введении первого суппозитория. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При выраженном раздражении лечение следует прекратить.

К побочным действиям в связи с системным (в частности, при приеме внутрь) применением активных компонентов препарата относятся явления, приведенные ниже.

Со стороны половой системы: очень часто - выделения из влагалища; часто - вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области; редко - раздражение, жжение и зуд во влагалище.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - депрессия; очень редко - психо-эмоциональные нарушения; частота неизвестна - атаксия, судороги, периферическая невропатия (при длительном применении препарата и передозировке).

Со стороны пищеварительной системы: редко - боль в животе; частота неизвестна - изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боли и спазмы в животе.

Аллергические реакции: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, в тяжелых случаях - анафилактические реакции.

Прочие: нечасто - жажда; редко - кожная сыпь; частота неизвестна - утомляемость, слабость, лейкопения, контактный дерматит.

Противопоказания к применению

— применение этанола во время лечения или в течение 3 дней после окончания лечения;

— применение дисульфирама во время лечения или в течение 2 недель после окончания лечения;

— I триместр беременности (в т.ч. беременные с трихомонадным вагинитом);

— порфирия;

— эпилепсия;

— тяжелые нарушения функции печени;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применение препарата при беременности. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 ч после окончания курса лечения.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

При сниженной функции почек Т1/2 препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при тяжелом нарушении функции почек, когда требуется проведение гемодиализа, необходима коррекция дозы.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Препарат предназначен только для интравагинального применения. Не принимать внутрь.

Необходимо избегать применения этанола во время лечения и, по крайней мере, в течение 3 дней после окончания курса лечения ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Не рекомендуется длительное лечение и применение в больших дозах препарата Нео-Пенотран® Форте, т.к. это может сопровождаться риском развития периферической невропатии и судорожного синдрома.

Не рекомендуется применение препарата Нео-Пенотран® Форте в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании.

Нео-Пенотран® Форте не следует применять у девственниц и молодых девушек, не достигших половой зрелости.

Следует избегать одновременного применения суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев.

Некоторые продукты для интимной гигиены (тампоны, средства для душа) и спермициды не следует использовать во время лечения.

Пациенткам с трихомонадным вагинитом необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера.

При сниженной функции почек Т1/2 препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при тяжелом нарушении функции почек, когда требуется проведение гемодиализа, необходима коррекция дозы.

При тяжелых нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышением концентрации в плазме, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. Следует оценить соотношение польза/риск для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом нет настоятельной необходимости.

Использование в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют.

Лечение может быть показано при случайном приеме внутрь метронидазола в дозе более 12 г.

Симптомы: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, анорексия, боль в животе, диарея, зуд, боль в горле и ротовой полости, атаксия, головная боль, головокружение, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи.

Лечение: при случайном приеме препарата внутрь - промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Специфический антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Возможное взаимодействие, обусловленное всасыванием метронидазола

При одновременном применении этанола возможны дисульфирамоподобные реакции.

При одновременном применении с амиодароном увеличивается риск кардиотоксичности (на ЭКГ - удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт", остановка сердца).

Метронидазол ингибирует метаболизм астемизола и терфенадина, повышая их концентрацию в плазме крови.

Метронидазол повышает концентрацию карбамазепина в плазме крови.

При одновременном применении с циметидином возможно повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС.

Метронидазол усиливает токсическое действие циклоспорина.

При одновременном применении с дисульфирамом возможны нарушения со стороны ЦНС (например, психотические реакции).

Метронидазол при одновременном применении с препаратами лития повышает риск токсического действия последних.

При одновременном применении с фенитоином возможно повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола.

Фенобарбитал снижает концентрацию метронидазола.

При одновременном применении с метронидазолом возможно повышение концентрации фторурацила в плазме крови и усиление его токсического действия.

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов (высокий риск развития кровотечений).

Наблюдается влияние на активность печеночных ферментов, содержание глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида в крови.

Возможное взаимодействие, обусловленное всасыванием миконазола нитрата

Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны следующие виды лекарственного взаимодействия.

При одновременном применении с миконазолом аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин повышают риск развития кровотечений.

Миконазол ингибирует метаболизм астемизола, цизаприда, терфенадина и повышает их концентрацию в плазме крови.

Миконазол снижает клиренс карбамазепина.

При одновременном применении миконазол усиливает токсический эффект циклоспорина (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

При одновременном применении миконазола с фентанилом увеличивается продолжительность действия последнего (угнетение ЦНС, дыхания).

Миконазол повышает риск токсических эффектов фенитоина и фосфенитоина (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

При одновременном применении с глимепиридом возникает гипогликемия.

Миконазол снижает клиренс оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови.

При одновременном применении миконазола с оксикодоном повышается концентрация последнего в плазме крови, снижается его клиренс.

При одновременном применении с пимозидом - кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала QT, полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт", остановка сердца).

Миконазол повышает биодоступность толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента CYP2D6.

При одновременном применении миконазол усиливает токсический эффект триметрексата (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Допускается хранение в холодильнике при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.