Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НЕЙПОГЕН (NEUPOGEN)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: F.HOFFMANN-LA ROCHE, Ltd. (Швейцария)
Представительство: Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ Лтд.
Активное вещество: филграстим
Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор лейкопоэза
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в и п/к введения 30 млн.ЕД/1 мл: фл. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013012 от 02.12.2008 - Аннулированное
Раствор для в/в и п/к введения 1 фл.
филграстим 30 млн.ЕД

Вспомогательные вещества: натрий-ацетатный буфер (pH 4.0), сорбитол, полисорбат 80, вода д/и.

1 мл - флаконы (5) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 30 млн.ЕД/1 мл: фл. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 007947 от 22.10.2003 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без запаха или со слабым запахом.

1 фл. (1 мл)
филграстим 30 млн.ЕД (300 мкг)

Вспомогательные вещества: натрий-ацетатный буфер (pH 4.0), сорбитол, полисорбат 80, вода д/и.

1 мл - флаконы (5) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введения 30 млн.ЕД/0.5 мл: шприц-тюбик 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013011 от 02.12.2008 - Аннулированное

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без запаха или со слабым запахом.

1 шприц-тюбик (0.5 мл)
филграстим 30 млн.ЕД (300 мкг)

Вспомогательные вещества: натрий-ацетатный буфер (pH 4.0), сорбитол, полисорбат 80, вода д/и.

0.5 мл - шприц-тюбики (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата НЕЙПОГЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2008 году.

Фармакологическое действие

Стимулятор лейкопоэза, гемопоэтический фактор роста. Филграстим - высокоочищенный негликозилированный белок, состоящий из 175 аминокислот. Вырабатывается штаммом K12 Escherichia coli, в геном которой методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека.

Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) - гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Нейпоген, содержащий рекомбинантный Г-КСФ, значительно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 ч после введения, с небольшим увеличением числа моноцитов. У некоторых больных с тяжелой хронической нейтропенией Нейпоген может также вызывать незначительное повышение числа циркулирующих эозинофилов и базофилов по сравнению с исходным уровнем, но у части этих больных эозинофилия и базофилия могут наблюдаться еще до назначения препарата.

Рост числа нейтрофилов зависит от дозы препарата. Функция нейтрофилов, образующихся в организме человека при введении Нейпогена, нормальная или усиленная вследствие хемотаксиса и фагоцитоза. После окончания лечения число нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1-2 дней и возвращается к нормальному уровню в течение последующих 1-7 дней.

Нейпоген значительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитостатиками или миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.

Больные, получавшие Нейпоген и цитотоксическую химиотерапию или миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга, реже нуждаются в госпитализации и требуют менее продолжительного лечения в стационаре, а также меньших доз антибиотиков по сравнению с больными, получавшими только цитотоксическую химиотерапию. Лечение Нейпогеном значительно уменьшает продолжительность фебрильной нейтропении, потребность в антибиотикотерапии и госпитализации после индукционной химиотерапии при остром миелолейкозе. Частота лихорадки и инфекций при этом не уменьшается.

Применение Нейпогена, как самостоятельно, так и после химиотерапии, активирует клетки-предшественники гемопоэза в периферической крови. Аутологичные клетки-предшественники гемопоэза в периферической крови (КПГПК) можно забирать у больного и вводить ему после лечения большими дозами цитостатиков либо вместо пересадки костного мозга, либо в дополнение к ней. Введение КПГПК ускоряет восстановление кроветворения, уменьшая опасность геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы.

Эффективность и безопасность Нейпогена у взрослых и детей, получающих цитотоксическую терапию, одинаковы.

У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (тяжелой врожденной, периодической и злокачественной нейтропенией) Нейпоген стабильно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови, снижает частоту инфекционных осложнений и связанных с ними явлений.

Фармакокинетика

Всасывание

При в/в и п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость между введенной дозой и концентрацией в сыворотке крови. После п/к введения терапевтических доз его концентрация превышает 10 нг/мл в течение 8-16 ч.

Распределение

Vd составляет 150 мл/кг.

Длительное назначение филграстима до 28 дней после аутологичной трансплантации костного мозга не приводит к кумуляции и увеличению T1/2.

Выведение

Независимо от способа введения, элиминация филграстима протекает по правилам кинетики 1 порядка. T1/2 - 3.5 ч, клиренс - 0.6 мл/мин кг.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отмечается увеличение Cmax и AUC и снижение значений Vd и клиренса по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести.

Показания к применению

— для cокращения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

— для сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга;

— для мобилизации аутологичных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови, в т.ч. после миелосупрессивной терапии для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации;

— длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов < 500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Режим дозирования

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

По 0.5 МЕ (5 мкг)/кг массы тела 1 раз/сут.

При миелоаблативной терапии с последующей пересадкой костного мозга

Начальная доза – 1.0 МЕ (10 мкг)/кг/сут в/в капельно в течение 30 мин или 24 ч.

Первую дозу Нейпогена следует вводить не ранее, чем через 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при пересадке костного мозга - не позже, чем через 24 ч.

После того, как пройдет момент максимального снижения числа нейтрофилов, суточную дозу следует скорректировать в зависимости от динамики числа нейтрофилов. Если число нейтрофилов превышает 1000/мкл в течение 3 дней подряд, дозу Нейпогена уменьшают до 0.5 МЕ/кг/сут; затем, если абсолютное число нейтрофилов превышает 1000/мкл в течение 3 дней подряд, Нейпоген отменяют. Если в период лечения абсолютное число нейтрофилов снижается < 1000/мкл, дозу Нейпогена следует увеличить вновь в соответствии с приведенной схемой.

При мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови (КПГПК)

Для мобилизации КПГПК, проводимой в качестве самостоятельной терапии, доза составляет 1.0 МЕ (10 мкг)/кг/сут путем непрерывной 24-часовой в/в инфузии или п/к введения 1 раз/сут в течение 6 дней подряд. Рекомендуется производить лейкаферез 3 дня подряд - на 5-й, 6-й и 7-й дни.

Для мобилизации КПГПК после миелосупрессивной химиотерапии - 0.5 МЕ (5 мкг)/кг/сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с 1 дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное число нейтрофилов поднимается с менее 500 до более 5000/мкл. Пациентам, которые не получали интенсивной химиотерапии, бывает достаточно одного лейкафереза. В других случаях рекомендуется проводить лейкаферез дополнительно.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН)

Врожденная нейтропения: начальная доза - по 1.2 МЕ (12 мкг)/кг/сут п/к однократно или за несколько введений.

Идиопатическая или периодическая нейтропения: по 0.5 МЕ (5 мкг)/кг/сут п/к однократно или за несколько введений.

Особые указания по дозированию

Лечение Нейпогеном должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ, при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в онкологическом или гематологическом центре, имеющем опыт работы в этой области и возможность адекватного мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Рекомендации по дозированию для детей такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Введение

Пациентам, получившим стандартную цитотоксическую химиотерапию, Нейпоген можно вводить путем ежедневных подкожных инъекций или ежедневных коротких (30-минутных) в/в инфузий на 5% растворе глюкозы.

В большинстве случаев предпочтителен п/к путь введения. В исследовании по однократному введению препарата были получены данные о том, что продолжительность действия при в/в введении может укорачиваться. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации.

Нейпоген следует вводить ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум и не вернется в диапазон нормальных значений. После химиотерапии, проведенной по поводу солидных опухолей, ожидается, что длительность лечения может составить до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпогена может быть гораздо дольше (до 38 дней), в зависимости от типа, доз и использованной схемы цитотоксической химиотерапии.

У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается обычно через 1-2 дня после начала лечения Нейпогеном. Однако для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию Нейпогеном до тех пор, пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется отменять Нейпоген преждевременно, до перехода числа нейтрофилов через ожидаемый минимум.

Пациентам, получающим цитотоксическую химиотерапию и пересадку костного мозга, Нейпоген можно назначать п/к или в/в в виде инфузий, разбавив его предварительно 20 мл 5% раствора глюкозы. Эффективность и безопасность применения Нейпогена более 28 дней в таких ситуациях не установлены.

Больным с ТХН Нейпоген следует вводить ежедневно п/к до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта следует определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания нужного числа нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции больного на терапию. Впоследствии, каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/мкл. У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения Нейпогена при длительном лечении больных с ТХН дозами более 24 мкг/мг/сут не установлена.

Правила приготовления растворов

Нейпоген нельзя разводить физиологическим раствором хлорида натрия.

При необходимости Нейпоген можно разводить 5%раствором глюкозы. Разведенный Нейпоген может адсорбироваться стеклом и пластмассами. Правильно разведенный препарат, однако, совместим со стеклом и рядом пластмасс, в том числе ПВХ, полиолефином (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропиленом. Если Нейпоген разводится до концентрации менее 1.5 МЕ (15 мкг)/мл, то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека, чтобы конечная концентрация составляла 2 мг/мл. Например, при конечном объеме раствора 20 мл, суммарные дозы Нейпогена менее 30 МЕ (300 мкг) следует вводить с добавлением 0.2 мл 20% раствора сывороточного альбумина сыворотки человека (HSA, Ph.Eur.).

Недопустимо разведение препарата до конечной концентрации менее 0.2 МЕ (2 мкг)/мл.

Побочное действие

Со стороны организма в целом: головная боль, утомляемость, реакции в месте инъекции (менее, чем у 2% больных с ТХН).

Со стороны костно-мышечной системы: часто: слабые или умеренные (10%), иногда сильные (3%) боли в костях и мышцах, которые в большинстве случаев купируются обычными анальгетиками; артралгии, остеопороз, острый подагрический артрит, обострение ревматоидного артрита.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, гепатомегалия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - преходящая артериальная гипотензия, не требующая медикаментозной коррекции, кожный васкулит (при длительной терапии у 2% больных с ТХН); аритмии (связь с приемом препарата не установлена), сосудистые нарушения (вено-окклюзионная болезнь; связь с приемом Нейпогена не установлена).

Со стороны дыхательной системы: инфильтраты в легких, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность; интерстициальная пневмония, возможно с неблагоприятным прогнозом (после химиотерапии, особенно схем, включающих блеомицин; связь с приемом Нейпогена не установлена).

Дерматологические реакции: алопеция, кожная сыпь, редко - синдром Свита (фебрильный острый дерматоз; связь с приемом Нейпогена не установлена).

Со стороны системы кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота; редко - тромбоз сосудов; очень редко - разрыв селезенки; тромбоцитопения, анемия и носовое кровотечение (при длительном назначении), лейкоцитоз, миелодиспластический синдром и лейкоз (у 3% больных с тяжелой врожденной нейтропенией - синдромом Костманна; связь с приемом Нейпогена не выявлена).

Со стороны мочевыделительной системы: редко - слабая или умеренная дизурия.

Аллергические реакции: редко - сыпь. Больше половины реакций гиперчувствительности связаны с введением первой дозы, чаще после в/в применения препарата. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое, дозозависимое и слабое или умеренное повышение содержания ЛДГ, ЩФ, и ГГТ, гиперурикемия, преходящая гипогликемия после еды; очень редко - протеинурия, гематурия.

Нейпоген не увеличивает частоту побочных реакций на цитотоксическую химиотерапию. Нежелательные явления, с одинаковой частотой отмечавшиеся у больных, получавших Нейпоген/химиотерапию и плацебо/химиотерапию, включали тошноту и рвоту, алопецию, диарею, вялость, анорексию, воспаление слизистых оболочек, головную боль, кашель, кожную сыпь, боли в грудной клетке, общую слабость, боль в горле, запоры и неспецифические боли (без указания диагноза).

Противопоказания к применению

— тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями;

— применение с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

— терминальная стадия хронической почечной недостаточности;

— грудное вскармливание;

— новорожденные (сразу после рождения до 28 дней жизни);

— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе.

С осторожностью применять при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. при остром миелолейкозе de novo и вторичном), в комбинации с высокодозной химиотерапией.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости назначения Нейпогена при беременности следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Применение Нейпогена у женщин, кормящих ребенка грудью, не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется, т.к. их фармакокинетические и фармакодинамические показатели оказались сходными с таковыми у здоровых добровольцев.
Применение при нарушениях функции почек

Пртивопоказано применение препарата при терминальной стадии хронической почечной недостаточности.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется, т.к. их фармакокинетические и фармакодинамические показатели оказались сходными с таковыми у здоровых добровольцев.

Особые указания

Рост злокачественных клеток

Человеческий Г-КСФ может вызывать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vitro и в отношении некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность применения Нейпогена у больных с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях препарат не показан. Особое внимание следует обращать на дифференциальный диагноз между бласттрансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

Больные, получающие цитотоксическую химиотерапию

Лейкоцитоз: менее, чем у 5% больных, получавших Нейпоген в дозах более 0.3 млн. ЕД (3 мкг/кг/сут), число лейкоцитов увеличивалось до 100 000/мкл и более. Учитывая возможный риск, связанный с высоким лейкоцитозом, во время лечения Нейпогеном следует регулярно определять число лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого минимума оно превысит 50 000/мкл, Нейпоген следует немедленно отменить. Если Нейпоген применяется для мобилизации КПГПК, его отменяют в том случае, когда число лейкоцитов превысит 100 000/мкл.

Риск, связанный с высокодозной химиотерапией: особую осторожность следует проявлять при лечении больных, получающих высокодозную химиотерапию, поскольку улучшения исхода злокачественного новообразования не отмечено, в то время как химиотерапевтические препараты в повышенных дозах обладают более выраженной токсичностью, включая кожные реакции и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой, нервной и дыхательной систем (указаны в инструкциях к применению конкретных химиотерапевтических препаратов).

Монотерапия Нейпогеном не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией. Из-за возможности применения более высоких доз химиопрепаратов (например, полные дозы в соответствии со схемами), больной может подвергаться большему риску тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно дважды в неделю проводить анализ крови и определять число тромбоцитов и гематокрит. Особую осторожность следует проявлять при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, способных вызывать тяжелую тромбоцитопению.

Применение КПГПК, мобилизованных с помощью Нейпогена, уменьшало выраженность и продолжительность тромбоцитопении после миелосупрессивной или миелоаблативной химиотерапии.

Больные с тяжелой хронической нейтропенией

Трансформация в лейкоз или предлейкоз: особую осторожность следует проявлять при диагностике тяжелой хронической нейтропении, чтобы дифференцировать ее от других гематологических заболеваний, таких как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип.

У небольшого числа (3%) больных с тяжелой врожденной нейтропенией (синдромом Костманна), получавших Нейпоген, наблюдался миелодиспластический синдром (МДС) и лейкоз. МДС и лейкоз - естественные осложнения этого заболевания; их связь с лечением Нейпогеном неясна. Примерно у 12% больных с исходно нормальной цитогенетикой при повторном обследовании обнаруживались аномалии, в т.ч. моносомия 7. Если у больного с синдромом Костманна появляются цитогенетические нарушения, необходимо тщательно оценить преимущества и риск продолжения терапии Нейпогеном. При развитии МДС или лейкоза Нейпоген следует отменить. Пока еще не ясно, предрасполагает ли длительное лечение Нейпогеном больных с тяжелой врожденной нейтропенией (синдромом Костманна) к развитию цитогенетических аномалий, МДС и лейкоза. Больным с синдромом Костманна рекомендуется регулярно (приблизительно каждые 12 мес) проводить морфологические и цитогенетические исследования костного мозга.

Формула крови: нужно тщательно контролировать число тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения Нейпогеном. При тяжелой хронической нейтропении в течение первых недель начальной терапии клинический анализ крови и количество тромбоцитов определяют 2 раза в неделю, при стабильном состоянии пациента - 1 раз в месяц. Если у больного появляется тромбоцитопения (число тромбоцитов стабильно ниже 100 000/мкл), следует рассмотреть вопрос о временной отмене препарата или уменьшении дозы. Наблюдаются также и другие изменения формулы крови, требующие ее тщательного контроля, в т.ч. анемия и преходящее увеличение количества миелоидных клеток-предшественников.

Прочее: следует исключить такие причины преходящей нейтропении, как вирусные инфекции. Увеличение селезенки является прямым следствием лечения Нейпогеном. Размеры селезенки нужно контролировать регулярно путем пальпации.

У небольшого числа больных наблюдались гематурия и протеинурия. Для контроля этих показателей следует регулярно делать анализ мочи.

Безопасность и эффективность применения препарата у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Больные, проходящие мобилизацию КПГПК

Предшествующее лечение цитотоксическими средствами: у больных, которым в прошлом проводилась активная миелосупрессивная терапия, может не происходить достаточного увеличения КПГПК до рекомендуемого минимального уровня (≥ 2.0х106 CD34+/кг) или ускорения нормализации числа тромбоцитов.

Некоторые цитостатики обладают особой токсичностью по отношению к клеткам-предшественникам гемопоэза и могут отрицательно влиять на их мобилизацию. Такие средства, как мелфалан, кармустин и карбоплатин, если они назначались в течение длительного времени до попыток мобилизации клеток-предшественников, могут снижать ее эффективность. Однако применение мелфалана, карбоплатина или кармустина вместе с Нейпогеном оказалось при активации клеток-предшественников эффективным. Если планируется пересадка периферических клеток-предшественников, рекомендуется запланировать мобилизацию стволовых клеток на ранней стадии курса лечения. Особое внимание следует обратить на число клеток-предшественников, активированных у таких больных до высокодозной химиотерапии. Если результаты мобилизации, в соответствии с вышеприведенными критериями, недостаточны, следует рассмотреть альтернативные виды лечения, не требующие использования клеток-предшественников.

Оценка количества ("урожая") периферических стволовых клеток крови: оценивая число КПГПК, мобилизованных у больных с помощью Нейпогена, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34+-клеток различаются в зависимости от конкретной методологии, и нужно с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях.

Существует сложная, но стабильная статистическая зависимость между числом введенных в реинфузию CD34+-клеток и скоростью нормализации числа тромбоцитов после высокодозной химиотерапии.

В настоящее время минимальное значение урожая CD34+-клеток еще не очень хорошо определено. Рекомендованное значение минимального урожая, равное или превышающее 2.0 х106 CD34+-клеток/кг, основано на опубликованной тактике, приведшей к достаточному восстановлению картины крови. Урожай, превосходящий это значение, по-видимому, сопровождается более быстрой нормализацией, не превосходящий - более медленной.

Другие меры предосторожности

Пациентам с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпогеном в течение более 6 месяцев, может быть показан контроль за плотностью костного вещества.

Нейпоген увеличивает число нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов. Поэтому у больных с пониженным содержанием клеток-предшественников (например, подвергшихся интенсивной лучевой терапии или химиотерапии) степень повышения числа нейтрофилов может быть ниже.

Влияние Нейпогена на реакцию “трансплантат против хозяина” не установлено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено влияния Нейпогена на способность к вождению автомобиля или работу с механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены. Через 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50% и возвращается к нормальному уровню через 1-7 дней.

Лекарственное взаимодействие

Безопасность и эффективность введения Нейпогена в один день с миелосупрессивными цитотоксическими химиотерапевтическими препаратами, не установлены. Ввиду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, назначать Нейпоген в интервале за 24 ч до или после введения этих препаратов не рекомендуется. Предварительные данные по небольшому числу пациентов, одновременно получавших Нейпоген и 5-фторурацил, показывают, что тяжесть нейтропении может усилиться.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике) в оригинальной упаковке; не замораживать. Срок хранения - 2 года.

Случайное непродолжительное воздействие более низких температур не нарушает стабильности Нейпогена.

Разбавленные растворы Нейпогена следует готовить не более, чем за 24 ч до использования и хранить в холодильнике при температуре от от 2° до 8°C.

Флаконы с Нейпогеном можно использовать только для разового введения препарата.

Шприцы-тюбики предназначены только для разового введения препарата