Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НИКОРЕТТЕ (NICORETTE)

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: PHARMACIA, AB (Швеция)
Активное вещество: никотин
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения никотиновой зависимости
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска жевательная резинка Морозная мята с никотином 2 мг: 15, 30 или 105 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019313 от 16.10.2012 - Действующее
Жевательная резинка Морозная мята с никотином 1 шт.
никотин (в форме никотин-полимерного комплекса) 2 мг

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска жевательная резинка Морозная мята с никотином 4 мг: 15, 30 или 105 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№019314 от 16.10.2012 - Действующее
Жевательная резинка Морозная мята с никотином 1 шт.
никотин (в форме никотин-полимерного комплекса) 4 мг

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НИКОРЕТТЕ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов «отмены», возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.Способствует удалению пигментированного налета на зубах, обладает отбеливающим эффектом.

Фармакокинетика

Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта и обнаруживается в крови через 5–7 мин. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 мин после начала жевания. Объем распределения никотина при внутривенном введении равняется около 2–3 л/кг, а период полувыведения — примерно 2 ч. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.

Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения концентрации белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина. Первичный метаболит никотина в плазме — котинин — обладает периодом полувыведения 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз. С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде. Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью). У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

Показания к применению

Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:

— уменьшение симптомов «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

— при временном отказе от курения;

— уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Режим дозирования

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.

Никоретте® жевательные резинки 2 мг (умеренное содержание никотина) следует применять, если пациент выкуривает менее 20 сигарет в день или выкуривает первую сигарету через 30 мин после пробуждения.

Никоретте® жевательные резинки 4 мг (повышенное содержание никотина) следует применять, если пациент выкуривает более 20 сигарет в день или ему не удалось бросить курить при применении жевательной резинки в дозе 2 мг.

Никоретте® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:

1. Медленно разжевывать жевательную резинку до появления резкого вкуса.

2. Прекратить жевать и оставить жевательную резинку между внутренней стороной щеки и десной.

3. Когда вкус исчезнет, начать жевать жевательную резинку снова.

Побочное действие

В рекомендуемой дозе жевательная резинка Никоретте® не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов. В начале лечения содержащийся в жевательной резинке никотин может иногда вызывать слабое раздражение горла и усиленное слюноотделение. При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.

Чрезмерное потребление жевательной резинки Никоретте® лицами, не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).

Очень часто: головная боль, желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота, боль в горле или во рту, боль в жевательных мышцах, стоматит, фарингит.

Часто: головокружение, рвота.

Редко: учащенное сердцебиение, аллергические реакции: эритема, крапивница, ангионевротический отек.

Очень редко: предсердные нарушения ритма.

Некоторые симптомы, такие как головокружение, головная боль и нарушение сна, могут быть связаны с симптомами «отмены», возникающими при воздержании от курения. После отказа от курения у пациентов могут с повышенной частотой возникать афтозные язвы.

У лиц с предрасположенностью к расстройству пищеварения в начале лечения жевательной резинкой Никоретте® 4 мг возможны незначительные расстройства пищеварения или изжога; обычно эта проблема устраняется при более медленном жевании резинки и применении резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости, с меньшими интервалами).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

Жевательную резинку Никоретте® следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластику) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

Жевательную резинку Никоретте® следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку Никоретте® необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также сахарным диабетом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком и его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте® следует применять сразу же после кормления и не позднее, чем за 2 ч до очередного кормления.

Применение при нарушениях функции печени
Жевательную резинку Никоретте® следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Жевательную резинку Никоретте® следует назначать с осторожностью больным с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

У курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте®. Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы.

Никоретте® следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (окклюзирующие заболевания периферических артерий, заболевания сосудов головного мозга, стабильная стенокардия и сердечная недостаточность в стадии декомпенсации), при спазмах сосудов, пациентам с неподдающейся контролю артериальной гипертензией, тяжелыми/среднетяжелыми поражениями печени, тяжелыми поражениями почек, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Никотин, как поступающий в организм в ходе заместительной терапии никотин-содержащими препаратами, так и поступающий во время курения, вызывает высвобождение катехоламинов в мозговом веществе надпочечников. Поэтому Никоретте® следует также с осторожностью назначать пациентам с гипертиреозом или феохромоцитомой.

Пациентам с сахарным диабетом в результате отказа от курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не надо выбрасывать его в сточные воды или на улицу! Следует поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Беременность и лактация

Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком и его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте® следует применять сразу же после кормления и не позднее, чем за 2 ч до очередного кормления.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.

Передозировка

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы: сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.

Лечение: следует немедленно прекратить применение Никоретте и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости проводят искусственную вентиляцию легких и назначают кислород.

Лекарственное взаимодействие

Курение (но не никотин) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при применении препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 3 года.