Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НАЙЗ® (NISE) гель

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: Dr. REDDY`S LABORATORIES, Ltd. (Индия)
Активное вещество: нимесулид
Клинико-фармакологическая группа: НПВС для наружного применения
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска гель д/наружн. прим. 1%: туба 20 г
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004901 от 12.04.2012 - Действующее

Гель для наружного применения 1% белого или почти белого цвета, без видимых посторонних частиц.

1 г
нимесулид 10 мг

Вспомогательные вещества: метилсалицилат, ментол, капсаицин, диэтилфталат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, полиоксил 40 гидрогенизированного касторового масла, пропиленгликоль, натрия бензоат, динатрия эдетат, бутилгидрокситолуол, карбомер 980, трометамол, вода очищенная.

20 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НАЙЗ® гель создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Нимесулид – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС) из класса сульфонанилидов, обладает противовоспалительным, анальгезирующим и антиагрегантным действием. Нимесулид – селективный ингибитор циклооксигеназы 2, механизм действия нимесулида связан с ингибированием протеинкиназы С, фосфодиэстеразы типа IVи протеиназ, с ингибированием гистамина и высвобождением (TNF-α), с синтезированием фактора активации тромбоцитов (ФАТ).

Найз гель, содержащий метилсалицилат, ментол, капсаицин, является эффективным в качестве анальгезирующего средства.

Капсаицин, входящий в состав препарат, истощает вещество Р, которое является нейромедиатором для переноса боли и ощущения зуда из периферической нервной системы к центральной нервной системе. Затем блокируется синтез и транспорт вещества Р без нейрона.

Метилсалицилат является производным салициловой кислоты и обладает раздражающим действием, что приводит к высвобождению субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевых ощущений. Метилсалицилат при нанесении на кожу вызывает анальгетический эффект и снижение мышечного напряжения за счет рецепторов, находящихся в мышечной ткани, независимо от влияния эфферентных нервных окончаний. Метилсалицилат тормозит синтез простагландинов в результате угнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.

Ментол обладает «охлаждающим» действием, за счет раздражения холодовых рецепторов.

При наружном применении нимесулид, метилсалицилат, капсаицин, ментол быстро абсорбируются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и непосредственно в полость сустава.

Клинический эффект при местном применении наступает через 4 недели.

Фармакокинетика

Распределение в тканях в области нанесения геля – 70%, биодоступность – 30%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (Тmax) составляет 1,5 – 2,5 ч, максимальная концентрация (Сmax)составляет 3,5 – 6,5 мг/мл. связь с белками плазмы – 95%, с эритроцитами – 2%, с липопротеидами – 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Доля свободной фракции в крови составляет 1%. Объем распределения – 0,19 – 0,35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Показания к применению

анкилозирующий спондилоартрит;
остеохондроз с корешковым синдромом;
радикулит;

ишиас;
люмбаго;
остеоартроз;

артриты различной этиологии (в том числе ревматоидный, псориатический);
артралгия (в том числе при ревматизме и подагре);
миалгия ревматического и неревматического генеза;
воспаление связок, сухожилий, бурситы;
постравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы);

болевой синдром различного генеза (в т.ч. в послеоперационном периоде, при травмах, альгодисменорея).

Режим дозирования

Назначается местно. Найз гель равномерно наносят, не втирая, на пораженную область столбик геля длиной 3 см 3 – 4 раза в сутки. Гель наносится на чистую и сухую поверхность кожи.

Количество геля и частота применения могут варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента, не более 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 5 мг/кг (1 туба в сутки). Продолжительность применения препарата составляет 10 дней.

Побочное действие

Местные реакции: раздражение кожи, кожная сыпь, шелушение, кожный зуд, транзиторное изменение цвета кожи, эритема, шелушение кожи, контактный дерматит.

Системные реакции: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, задержка жидкости, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, удлинение времени кровотечения, гематурия, анафилактический шок, нарушение дыхания при наличии бронхиальной астмы.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;

дерматозы, повреждения эпидермиса, инфекции кожи в области применения (для геля);

беременность и период лактации;

детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

При появлении местного раздражения применение геля должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия.

Не наносить гель вокруг глаз, на слизистую поверхность, на другие открытые участки тела, на раневые поверхности, при дерматитах. Нельзя касаться руками с гелем чувствительных областей поверхности кожи. Следует избегать применения геля с воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля следует вымыть руки с мылом. Тубу следует плотно закрыть после использования геля.

Ожоги могут быть после полного втирания препарата. Ожоги обычно проходят через несколько дней после отмены препарата.

Необходимо с осторожностью применять нимесулид гель у больных с повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов.

При длительном применении необходим систематический контроль функций почек. Активный капсаицин, входящий в состав геля, в концентрации 1% и более может вызывать нейротоксичность и термическую гипералгезию. Чувство жжения, покраснение, появившиеся после применения геля связаны с входящим в состав геля капсаицином.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Местное применение препарата в форме геля не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами практически не наблюдается из-за крайне низкой концентрации активного вещества. Фармакокинетическое взаимодействие происходит на уровне связывания с белками плазмы: найз гель повышает концентрацию лекарственных средств, конкурирующих за связь с белками плазмы – дигоксин, фенитоин, препараты лития, диуретики, гипотензивные препараты, другие НПВС, антикоагулянты, циклоспорин, метотрексат, пероральные гипогликемические препараты.

Миелотоксичные лекарственные средства вызывают усиление гематоксичности.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 2 года.