Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > НООТРОПИЛ раствор д/приема внутрь

НООТРОПИЛ® (NOOTROPIL) раствор д/приема внутрь инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/приема внутрь 20%: фл. 125 мл в компл. с мерн. стаканчиком
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 008253 от 06.10.2010 - Действующее

Раствор для приема внутрь 20% бесцветный, густой.

1 мл
пирацетам 200 мг

Вспомогательные вещества: глицерол, натрия сахарин, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, ароматизатор абрикосовый, ароматизатор карамельный, уксусная кислота ледяная, вода.

125 мл - флаконы (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НООТРОПИЛ® раствор д/приема внутрь создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Активным компонентом Ноотропила® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA).

Ноотропил является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках, улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Ноотропил ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6 г наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30% - 40% и удлинение времени кровотечения.

Ноотропил оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Ноотропил снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика

При приеме препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 ч после приема. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приема однократной дозы 2 г максимальная концентрация составляет 40-60 мкг/мл, которая достигается в крови через 30 мин. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 ч и 8,5 ч из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации.

Показания к применению

У взрослых:

— психоорганический синдром, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера;

— головокружение и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения;

— кортикальная миоклония в качестве моно- или в составе комплексной терапии;

— серповидноклеточная анемия (в составе комплексной терапии).

У детей:

— лечение дислексии (в комплексе с другими методами);

— серповидноклеточная анемия (в составе комплексной терапии).

Режим дозирования

Внутрь. Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 ч для предотвращения нарушения сна. Курс лечения от 2-3 недель до 2-6 мес. При необходимости курс лечения повторяют.

Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4 – 4,8 г/сут в 2 или 4 приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2,4 - 4,8 г/сут в 2 или 4 приема.

Лечение кортикальной миоклонии: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительном терапевтическом эффекте лечение прекращают.

Лечение серповидно-клеточной анемии: суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.

Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков – 3,2 г, разделенная на 2 приема.

Побочное действие

— гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия, астения, головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации;

— дерматит, зуд, кожная сыпь, отек;

— тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Противопоказания к применению

— индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;

— острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

— терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);

— детский возраст до 1 года;

— хорея Гентингтона;

— беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан в терминальной стадии почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин). Больным с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 года.

Особые указания

В связи с влиянием ноотропила на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Дозирование больным с нарушением функции почек:

Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью и назначать в соответствии с данной схемой дозирования.

Почечная недостаточность Клиренс креатинина
(мл/мин)
Дозирование
Норма > 80 Обычная доза
Легкая 50 – 79 2/3 обычной дозы в 2 – 3 приема
Средняя 30 – 49 1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая <30 1/6 обычной дозы, однократно

Пожилым больным доза коррегируется при наличии почечной недостаточности, и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени.

Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Принимая во внимание побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении транспортным средством и выполнении работы с механизмами.

Передозировка

Симптомы: диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе, которые, скорее всего, связаны с высоким содержанием сорбитола в составе данной лекарственной формы. Каких-либо других специальных симптомов передозировки пирацетама не отмечено.

Лечение: сразу после значительной пероральной передозировки промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Лечение симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50 – 60 %.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Высокие дозы (9,6 г/сут) ноотропила повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.

Возможность изменения фармакодинамики ноотропила под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации ноотропила в сыворотке.

Условия и сроки хранения

При температуре не выше + 25º С в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 5 лет.