Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НОРКОЛУТ (NORCOLUT)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: GEDEON RICHTER, Ltd. (Венгрия)
Представительство: ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Активное вещество: норэтистерон
Клинико-фармакологическая группа: Гестаген
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 5 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010088 от 15.02.2012 - Действующее
Таблетки 1 таб.
норэтистерон 5 мг

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НОРКОЛУТ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Фармакокинетика

Всасывание

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%.

Распределение

Через 0,5-4 ч после приема 0,5 мг норэтистерона максимальная концентрация в сыворотке 2-5 нгмл, при приеме 1 мг – 5-10 нгмл, при приеме 3 мг – 30 нгмл.

При одновременном приеме вместе с этинилэстрадиолом норэтистерон измеряется в более высоких концентрациях, которые при многократном приеме могут достигать стадии насыщения, что обусловлено, главным образом, замедлением метаболизма в результате вступления в связь с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм

Среди метаболитов норэтистерона много изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон, выводимых с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норэтистерона и его метаболитов образует связь с 17 β-гидрокси-группой.

Выведение

Снижение концентрации норэтистерона в сыворотке осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 ч, в конечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится с мочой.

Показания к применению

— предменструальный синдром;

— мастодиния;

— нарушение менструального цикла с укорочением секреторной фазы;

— дисфункциональные маточные кровотечения;

— железисто-кистозная гиперплазия эндометрия;

— эндометриоз;

— аденомиоз;

— подавление и предупреждение лактации;

— дисфунциональные кровотечения в период менопаузы.

Режим дозирования

Предменструальный синдром, мастодиния, нарушение менструального цикла: в период с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мг в день (1-2 таблетки), можно принимать вместе с эстрогеном.

Дисфункциональные маточные кровотечения, железисто-кистозная гиперплазия эндометрия:(дисфункциональный характер кровотечения должен быть подтвержден гистологическим анализом не более, чем 6-месячной давности) по 5-10 мг (1-2 таблетки) в день в течение 6-12 дней.

Для предупреждения рецидива: по 5-10 мг (1-2 таблетки) в день начиная с 16-го дня цикла до 25-го дня цикла, обычно вместе с эстрогеном.

Эндометриоз, аденомиоз: в период с 5 по 25 день цикла по 5 мгдень, в течение 6 месяцев. При длительном применении препарата, начиная с 5 дня цикла, по 2,5 мгдень (12 таблетки), затем каждые 2-3 недели следует увеличивать дозу на 12 табл. Длительность лечения 4-6 месяцев.

Предупреждение лактации:

Дна приема препарата Прерывание беременности между
16 и 28 неделями
Прерывание
Беременности между
28 и 36 неделями
1 15 мг (3 табл.) 15 мг (3 табл.)
2-3 10 мг (2 табл.) 10 мг (2 табл.)
4-7 5 мг (1 табл.) 10 мг (2 табл.)

Подавление лактации: в 1-3 дни по 20 мг ( 4 таблетки), на 4-7 дни по 15 мг (3 таблетки), на 8-10 дни по 10 мг ( 2 таблетки)

Дисфункциональные кровотечения в период менопаузы: во второй половине менструального цикла по 5 мгдень ( 1 таблетка), в течение 10-20 дней. Может потребоваться дополнительная терапия эстрадиолом.

Побочное действие

Головная боль, тошнота, рвота болезненность и напряжение молочных желез, гастроинтестинальные жалобы, межменструальные кровотечения, отеки, парестезии, изменение массы тела.

Редко: утомляемость.

Противопоказания к применению

— беременность;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— рак молочной железы;

— злокачественные опухоли женских половых органов

применение с целью провокации кровотечения отмены для исключения беременности, а также при угрожающем и обычном абортах;

наследственная непереносимость галактозы, лактозы, лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы/галактозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Прием Норколута® в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.

Применение при нарушениях функции печени
При длительном применении следует проявлять повышенную осторожность при гепатите, нарушениях функции печени.
Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

При длительном применении следует проявлять повышенную осторожность в следующих случаях: заболевания сердечно-сосудистой системы и почек; бронхиальная астма; эпилепсия; предрасположенность к тромбозам, гепатит, нарушения функции печени.

Необходимо предварительное тщательное гинекологическое, онкологическое обследования и обследование молочных желез.

Лактация.

Прием Норколута ® в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Норколут ® не влияет на способность управлять транспортом и другими механизмами, связанными с повышенным риском травматизма. Но учитывая возможность развития побочных действий (головная боль, парестезии), следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Симптомы: тошнота и кровотечение отмены. Прием молодыми пациентами больших доз контрацептивов, содержащих норэтистерон, не вызывал развития тяжелых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Необходимо проявлять осторожность при назначении совместно с индукторами печеночных энзимов, т.к. последние ускоряют метаболизм норэтистерона.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 15º С до 30° С в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 5 лет.