Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НОРИФАЗ (NORIFAZ)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice, Joint-Stock Co. (Польша)
Активное вещество: ризедроновая кислота
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 35 мг: 4 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020539 от 25.04.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой светло – оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 9 мм.

1 таб.
ризедронат натрия 35 мг
 что соответствует содержанию ризедроната натрия гемипентагидрата 40.17 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кросповидон типа А, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 5cP (тип 2910), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 8000, титана диоксид E171, кремния диоксид коллоидный безводный, железа (III) оксид желтый E172, железа (III) оксид красный E172.

4 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НОРИФАЗ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Связывается с кристаллами гидроксиапатита веществом костной ткани. Влияние ризедроновой кислоты на костный обмен связано с ингибированием остеокластов и снижением опосредуемой ими резорбции костной ткани. При этом сохраняется активность остеобластов и процесс образования и минерализации костной ткани. При применении ризедроновой кислоты дозозависимо увеличивается плотность костной ткани и улучшаются ее биомеханические свойства. Ингибирование резорбции костной ткани ризедроновой кислотой является обратимым и прекращается после отмены препарата.

Уже после одного месяца приема ризедроновой кислоты наблюдается снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, которое через 3-6 мес лечения достигает максимального уровня.

Ризедроновая кислота уменьшает риск развития компрессионных переломов тел позвонков и проксимального отдела бедренной кости при остеопорозе у женщин в постменопаузе и у женщин и мужчин, длительно принимающих глюкокортикостероидные препараты системного действия. Кроме этого она замедляет скорость снижения роста у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Кость, образующаяся в течение 2-3-летнего лечения ризедроновой кислотой, имеет обычную пластинчатую структуру и нормальную степень минерализации.

ингибирует ее резорбцию, опосредованную остеокластами, снижает костный обмен (не нарушает процесс формирования кости). Увеличивает биомеханическую прочность и объем костной массы. Максимальное снижение костного обмена наблюдается спустя 3–6 мес, оставаясь на том же уровне в течение курса лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь препарат всасывается относительно быстро (Тmax ~ 1 ч) и всасывание не зависит от дозы в исследуемом диапазоне доз (исследование после однократного приема доз от 2,5 мг до 30 мг, исследование после многократного приема доз от 2,5 мг до 5 мг 1 раз в течение суток и до 50 мг 1 раз в неделю). Средняя биодоступность лекарственного препарата составляет 0,63% и снижается при приеме ризедроната натрия с пищей. Биодоступность у мужчин и женщин одинакова.

Распределение

Относительный объем распределения в состоянии равновесия составляет у людей 6,3 л/кг массы тела. Лекарственный препарат связывается с белками плазмы примерно на 24%.

Метаболизм

Системного метаболизма ризедроната натрия не обнаружено.

Выведение

Около половины абсорбированной дозы выводится с мочой в течение 24 ч, однако после внутривенного введения через 28 дней в моче выявляется 85% дозы. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин., а средний общий клиренс составляет 122 мл/мин., эта разница, видимо, обусловлена клиренсом, связанным с абсорбцией в костной ткани. Почечный клиренс от концентрации лекарственного препарата не зависит, а зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина линейная. Неабсорбированная часть лекарственного препарата выводится с калом. Кривая зависимости концентрации от времени после приема внутрь показывает 3 фазы элиминации с периодом полувыведения в конечной фазе элиминации, составляющим 480 ч.

Показания к применению

— постменопаузальный остеопороз для снижения риска переломов тел позвонков;

— диагностированный постменопаузальный остеопороз для снижения риска переломов шейки бедренной кости;

— остеопороз у мужчин с высоким риском переломов.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза – 1 таблетка 35 мг внутрь 1 раз в неделю. Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели, перед завтраком: как минимум за 30 мин до первого приема пищи, приема другого лекарственного препарата или напитка (кроме обычной воды).

Необходимо проинструктировать пациента, что если доза лекарственного препарата будет пропущена, то необходимо принять 1 таблетку лекарственного препарата Норифаз 35 мг в тот день, в который пациент об этом вспомнит. Пациент должен вернуться к приему лекарственного препарата 1 раз в неделю в тот день, в который он обычно его принимал. Нельзя принимать 2 таблетки в один день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, не рассасывая и не раскусывая. Чтобы обеспечить быстрое прохождение таблетки к желудку, лекарственный препарат Норифаз 35 мг необходимо принимать в вертикальном положении, запивая стаканом обычной воды (≥120 мл). Пациент в течение 30 мин после приема таблетки не должен ложиться.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль

Со стороны органов зрения: воспаление радужной и сосудистой оболочки глаза

Со стороны желудка и кишечника: расстройство пищеварения, запор, понос, тошнота, боль в животе, дисфагия, глоссит, воспаление слизистой оболочки пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, изъязвление пищевода, сужение пищевода.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: костно-мышечные боли, некроз костной ткани челюсти

Со стороны кожи и подкожной ткани: повышенная чувствительность и кожные реакции - ангионевротический отек, сыпь, крапивница, единичные случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсичного некротического эксфолиативного синдрома, буллёзные кожные реакции, а также лейкоцитокластический васкулит, облысение

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция (частота появления неизвестна)

Со стороны печени и желчных путей: тяжелые расстройства печени. В большинстве заявленных случаев пациенты лечились также и другими препаратами с известным действием на функции печени

Со стороны диагностических исследований: неправильные показатели функциональных проб печени, переходящее, бессимптомное и слабо выраженное снижение уровней кальция и фосфата в сыворотке крови.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;

— пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Lapp) или с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы;

— гипокальциемия;

— беременность и период лактации;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин.);

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Применение у детей

Безопасность и эффективность ризедроната натрия изучается в текущем исследовании у детей в возрасте от 4 до 16 лет с несовершенным остеогенезом (osteogenesis imperfect), рандомизированной, двойной слепой, пацебо-контролируемой фазы.

Промежуточные исследования не подтверждают целесообразность использования ризедроната натрия у детей с несовершенным остеогенезом.

Особые указания

При применении ризедроната натрия необходимо соблюдать особую осторожность:

— пациентам, у которых в прошлом имелись заболевания пищевода, нарушающие проходимость пищевода, например, сужение или ахалазия,

— пациентам, которые не в состоянии находиться в вертикальном положении в течение минимум 30 минут с момента приема таблетки,

— пациентам с существующими или в бывшими в анамнезе болезнями пищевода или верхнего пищеварительного тракта.

По возможности во время лечения пациенты должны избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с некрозом костной ткани челюсти, получающих терапию бифосфонатами, стоматологическое хирургическое вмешательство может обострить течение болезни.

В педиатрии

Безопасность и эффективность ризедроната натрия изучается в текущем исследовании у детей в возрасте от 4 до 16 лет с несовершенным остеогенезом (osteogenesis imperfect), рандомизированной, двойной слепой, пацебо-контролируемой фазы.

Промежуточные исследования не подтверждают целесообразность использования ризедроната натрия у детей с несовершенным остеогенезом.

Период беременности и лактации

Применение препарата Норифаз во время беременности и в период кормления грудью противопоказано

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работы с механизмами не обнаружено.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия.

Лечение: прием молока или антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий, при значительной передозировке — промывание желудка

Лекарственное взаимодействие

Совместный прием лекарственных препаратов, содержащих поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), снижает всасывание лекарственного препарата.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 3 года.