Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НОРВАДИН® (NORVADIN)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ABDI IBRAHIM, (Турция)
Представительство: АБДИ ИБРАХИМ
Активное вещество: амлодипин
Клинико-фармакологическая группа: Блокатор кальциевых каналов
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011513 от 16.01.2014 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

1 таб.
амлодипин (в форме безилата) 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновной безводный, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 5 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011512 от 16.01.2014 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой однородной поверхностью.

1 таб.
амлодипин (в форме безилата) 5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двухосновной безводный, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НОРВАДИН® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Норвадин®- тормозит поступление кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и гладкой мускулатуры стенки сосудов, посредством блокирования кальциевых каналов клеточной мембраны.

Антигипертензивное действие – Норвадин®снижает тонус гладкой мускулатуры сосудов, что приводит к уменьшению ОПСС и к снижению АД.

Антиангинальное действие обусловлено расширением периферических артериол и уменьшением постнагрузки на сердце. Препарат не вызывает рефлекторной тахикардии, поэтому потребление энергии и потребность миокарда в кислороде уменьшаются.

Норвадин®вызывает расширение коронарных сосудов, как интактных, так и ишемизированных участков миокарда. Это усиливает снабжение миокарда кислородом. Поскольку действие препарата наступает медленно, амлодипин не вызывает острой гипотензии.

У больных стенокардией ежедневная дневная доза препарата увеличивает время активной деятельности и снижает частоту приступов стенокардии и потребление таблеток нитроглицерина.

Препарат не вызывает каких-либо неблагоприятных метаболических нарушений или изменений липидов плазмы крови и может применяться у больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Фармакокинетика

После перорального приема терапевтической дозы препарат хорошо всасывается, его концентрация в крови достигает максимального уровня через 6-12 ч после приема. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг. Приблизительно 97,5% циркулирующего препарата связаны с белками плазмы крови. Равновесная концентрация в плазме достигается через 7-8 дней приема препарата в постоянной дозе.

Амлодипин активно метаболизируется в печени, где превращается в неактивные метаболиты.

Период полувыведения из плазмы составляет 35-50 ч, что позволяет принимать препарат один раз в сутки.

Выводится мочой как в неизменном виде (10%), так и в виде метаболитов (60%).

Период полувыведения препарата увеличивается при нарушениях функции печени.

У пожилых больных могут отмечаться более высокие концентрации амлодипина в плазме, чем у молодых людей, однако период полувыведения у них остается неизменным. Изменения концентраций амлодипина в плазме крови коррелируют со степенью почечной недостаточности.

Амлодипин не удаляется во время проведения гемодиализа.

Показания к применению

— артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами);

— стабильная стенокардия напряжения или вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Максимальная суточная доза – 10 мг.

При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза Норвадина® составляет 5 мг однократно в сутки, доза может быть увеличена не более, чем до 10 мг/сут.

При одновременном назначении тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов или ингибиторов ангиотензин -превращающего фермента какой-либо корректировки дозы Норвадина® не требуется.

Пациентам с нарушением функции печени в качестве гипотензивного средства назначают в начальной дозе 2.5 мг/сут, в качестве антиангинального средства – 5 мг/сут.

Побочное действие

Часто (≥1/100, ?10%):

— головная боль, сонливость, головокружение;

— гиперемия кожи лица;

— тошнота, боль в эпигастрии;

— отечность лодыжек и стоп, утомляемость.

Нечасто (≥1/1000, ?10/100):

— рвота;

— бессонница, смена настроения (включая беспокойство), депрессия, тремор, нарушение вкусовых ощущений, обморок, гипестезия, парестезия, нервозность, недомогание;

— боль в глазах, коньюнктивит, нарушения зрения (включая диплопию), шум и звон в ушах;

— сердцебиение, снижение артериального давления;

— диспноэ;

— ринит;

— запор или диарея;

— алопеция, пурпура, гипергидроз, кожный зуд, кожная сыпь, (в том числе эритематозная, макулопапулезная сыпь), экзантема;

— мышечные судороги, артралгия, миалгия, миастения;

— поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, дизурия, полиурия;

— нарушение сексуальной функции (в том числе снижение потенции), гинекомастия;

— боль в груди, боль в спине, недомогание, общая слабость;

— увеличение или снижение массы тела.

Редко (≥1/10000, ?10/1000): спутанность сознания.

Очень редко (≥1/100000, ?10/10000):

— периферическая нейропатия;

— тромбоцитопения, лейкопения;

— гипергликемия;

— кашель;

— васкулит;

— нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия, мерцание и трепетание предсердий);

— инфаркт миокарда;

— сухость во рту, гиперплазия десен;

— гастрит, панкреатит, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом);

— полиморфная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, фотосенсибилизация;

— необычайные сновидения, атаксия, апатия, ажитация, амнезия;

— ортостатическая гипотензия;

— развитие и усугубление сердечной недостаточности;

— мигрень;

— носовые кровотечения;

— повышенное потоотделение, жажда;

— холодный липкий пот;

— паросмия;

— нарушение аккомодации;

— ксерофтальмия, ксеродермия, изменение цвета кожи.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к любому из компонентов препарата;

— коллапс, кардиогенный шок;

— аортальный стеноз, митральный стеноз;

— выраженная артериальная гипотензия (АД ниже 90 мм рт.ст.);

— первый месяц после инфаркта миокарда;

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность и период лактации.

С осторожностью при нарушении функции печени, синдроме слабости синусового узла (выраженная брадикардия), тахикардии, декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, легкой и умеренной артериальной гипотензии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Для больных с почечной недостаточностью корректировка дозы Норвадина®не требуется.
Применение у пожилых пациентов
Для пожилых пациентов корректировка дозы Норвадина®не требуется.
Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Для пожилых пациентов и больных с почечной недостаточностью корректировка дозы Норвадина®не требуется.

Применяется с осторожностью при: аортальном стенозе, хронической сердечной недостаточности не ишемической природы (III-IV класс по NYHA), печеночной недостаточности, остром инфаркте миокарда (и в течение 1 месяца после него), пожилом возрасте.

Как и при применении других блокаторов «медленных» кальциевых каналов, необходимо соблюдать осторожность на фоне приема Норвадина®пациентам с синдромом слабости синусового узла, митральном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипотензией.

В период лечения необходим контроль массы тела и диеты, особенно потребления натрия, поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (предотвращение болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Следует избегать резкой отмены препарата из-за риска ухудшения течения стенокардии.

Норвадин®не влияет на плазменные концентрации калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, мочевой кислоты, креатинина, азота мочевины.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата в данной категории пациентов не установлена.

Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно, если потенциальная клиническая польза превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При приёме препарата прекратить кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Не было сообщений о влиянии препарата Норвадин® на управление автотранспортом или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. При их возникновении следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможна периферическая вазодилатация и последующее продолжительное снижение артериального давления, в том числе с развитием шока и летального исхода. У больных отмечается головная боль, рефлекторная тахикардия, усталость, тошнота, гиперемия и головокружение. Лечение направлено на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, назначение сосудосуживающих препаратов. Для устранения последствий блокады кальциевых каналов рекомендуется внутривенное введение кальция глюконата, в некоторых случаях – промывание желудка. Гемодиализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

При назначении нестероидных противовоспалительных средств, сульфаниламидов, лидокаина, диазепама, дизопирамида, дигитоксина в комбинации с Норвадином®может произойти значительное увеличение концентрации свободной фракции последнего. Гипотензивный эффект ослабляют нестероидные противовоспалительные, особенно индометацин (за счет задержки натрия и блокады синтеза простагландинов почками), альфа-адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики.

Сочетание с хинидином, новокаинамидом и сердечными гликозидами, вызывает снижение частоты сердечных сокращений.

Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают плазменную концентрацию амлодипина. При одновременном применении амлодипина с ингибитором CYP3A4 эритромицином у молодых пациентов и дилтиаземом у пациентов пожилого возраста соответственно, концентрация амлодипина в плазме крови увеличивается на 22% и 50% соответственно. Однако, клиническая значимость этого факта не ясна. Нельзя исключать, что сильные ингибиторы фермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повысить концентрации амлодипина в плазме крови больше, чем дилтиазем. При одновременном приеме амлодипина с ингибиторами фермента CYP3A4 следует соблюдать осторожность. Однако, какие-либо побочные эффекты, связанные с этим взаимодействием, отмечены не были.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС

Срок хранения - 3 года.