Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НОТТА-САНОВЕЛЬ (NOTTA-SANOVEL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печени

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. жевательные 4 мг: 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016767 от 29.10.2010 - Действующее

Таблетки жевательные розового цвета, продолговатые, без риски.

1 таб.
монтелукаст (в форме натриевой соли) 4 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, железа оксид красный Е172, кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишневый, натрия сахаринат, магния стеарат.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. жевательные 5 мг: 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016772 от 29.10.2010 - Действующее

Таблетки жевательные розового цвета, круглые, без риски.

1 таб.
монтелукаст (в форме натриевой соли) 5 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, железа оксид красный Е172, кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишневый, натрия сахаринат, магния стеарат.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой 10 мг: 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016768 от 29.10.2010 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой кремового цвета, круглые, выпуклые, без риски.

1 таб.
монтелукаст (в форме натриевой соли) 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай 20А27134Tan (гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172, железа оксид желтый Е172).

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НОТТА-САНОВЕЛЬ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Селективный антагонист лейкотриеновых рецепторов, обладающий высоким сродством к рецепторам цистеинил лейкотриена (CysLT1).

Цистеинил лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются воспалительными эйкозаноидами, выделяемыми тучными клетками и различными другими клетками, включая эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с рецепторами цистеинил лейкотриена (CysLT1) в дыхательных путях и вызывают такие явления, как бронхоконстрикция, гиперсекреция слизи, повышение проницаемости сосудистой стенки и скопление эозинофилов.

Цистеинил лейкотриены играют важную роль в развитии симптомов аллергического ринита.

На ранней и поздней фазах аллергической реакции после воздействия аллергена в слизистой носа высвобождаются цистеинил лейкотриены.

Их эффект проявляется в ухудшении проходимости полости носа и усилении заложенности носа. Клинические исследования показали эффективность препарата при симптоматическом лечении сезонного аллергического ринита.

Монтелукаст, проявляя высокий аффинитет, селективно связывается с рецепторами CysLT1 (вместо других фармакологически значимых рецепторов дыхательных путей, таких как рецепторы простаноидов, холино- или β-адренорецепторы) и, таким образом, ингибирует физиологическое действие LTD4.

В клинических исследованиях монтелукаст в небольших дозах до 5 мг ингибировал бронхоконстрикцию, вызванную ингаляционным введением LTD4. В течение 2 ч после приема внутрь наблюдалась бронходилатация.

Монтелукаст ингибировал бронхоконстрикцию, уменьшая степень выраженности аллергической реакции ранней и поздней фаз, вызванной воздействием антигена.

Фармакокинетика

При пероральном применениимонтелукаст быстро всасывается из ЖКТ. После приема внутрь натощак 5 мг препарата взрослыми пациентами средняя пиковая концентрация в плазме достигается в течение 2-2.5 ч.

Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет в среднем 8–11 л. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64%.

Монтелукаст активно метаболизируетсяв печени.

Исследования in vitro с использованием микросомальных ферментов печени показали, что CYP3А4 и CYP2С9 участвуют в метаболизме монтелукаста.

Период полувыведения составляет 2.7–5.5 ч. Фармакокинетика монтелукаста в дозах до 50 мг почти линейна. После приема 10 мг монтелукаста 1 раз/сут наблюдается умеренная кумуляция (концентрация активного веществав плазме составляла примерно 14%).

Клиренс у здоровых взрослых примерно 45 мл/мин. Монтелукаст и его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.

Фармакокинетика и биодоступность однократной пероральной дозы 10 мг монтелукаста у пожилых и молодых сходны. Период полувыведения монтелукаста у пожилых несколько увеличивается, однако корректировка дозы в этой возрастной группе не требуется.

У пациентов с легкойумеренной печеночной недостаточностью и циррозом после приема однократной дозы монтелукаста 10 мг среднее значение площади под кривой было на 41% больше, элиминация была несколько дольше, чем у здоровых добровольцев (средний период полувыведения – 7.4 ч). Коррекция дозы у пациентов с легкой – умеренной печеночной недостаточностью не требуется. Фармакокинетика монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или гепатитом не исследовалась.

Т.к. монтелукаст и его метаболиты не выводятся с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не исследовалась. Коррекция дозы у этих пациентов не требуется.

В исследованиях фармакокинетики у детей 2–5 лет значение AUC после приема однократной дозы 4 мг было сходно с таковым после приема однократной дозы 10 мг у взрослых.

Показания к применению

— профилактика и лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, в т.ч. "аспириновой" астмы, бронхиальной астмы, вызванной физической нагрузкой, у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше;

— профилактика и лечение дневных и ночных симптомов сезонного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь перед сном за 1 ч до или через 2 ч после еды.

При бронхиальной астме или сезоном аллергическом рините взрослым и детям в возрасте 15 лет и старше препарат назначают в форме таблеток 10 мг по 1 таб. 1 раз/сут; детям в возрасте от 6 до 14 лет - в форме таблеток жевательных 5 мг по 1 таб. 1 раз/сут; детям в возрасте от 2 до 5 лет - в форме таблеток жевательных 4 мг - по 1 таб. 1 раз/сут.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Терапевтическое действие Нотта-сановель на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы развивается в течение первого дня.

Пациенту следует продолжать принимать Нотта-сановель как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется.

Нотта-сановель может быть добавлен к имеющейся схеме лечения.

Пациентам, у которых монотерапия бронходилататорами не обеспечила достаточного контроля, к лечению следует добавить Нотта-сановель. После получения клинического ответа (в основном после первой дозы) дозу бронходилататоров можно снизить до необходимого уровня.

У пациентов, принимающих ингаляционные кортикостероиды, применение препарат Нотта-сановель обеспечивает дополнительный клинический эффект. Дозу кортикостероида можно снизить до переносимого уровня под наблюдением врача. У некоторых пациентов ингаляционные кортикостероиды после снижения их дозы можно отменить. Вместо ингаляционных кортикостероидов препарат Нотта-сановель сразу применять не следует.

Побочное действие

Со стороны организма в целом: повышение температуры тела, гриппоподобные симптомы.

Со стороны дыхательной системы: синусит, фарингит, ларингит, отит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, диарея; редко - панкреатит.

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: возможно - головная боль, аномальные сновидения, сонливость, раздражительность, беспокойство, галлюцинации, агрессивное поведение, парестезии/гипестезии, утомляемость.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия.

Со стороны свертывающей системы крови: кровотечение, гематомы.

Прочие: отеки; редко - эозинофильная инфильтрация печени, системная эозинофилия, симптомы васкулита (сходного с синдромом Churg-Strauss при лечении системными кортикостероидами. Эти случаи в основном связаны с уменьшением дозы пероральных кортикостероидов.

Побочные эффекты в основном незначительны и не требуют отмены препарата.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 2 лет;

— фенилкетонурия;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория беременности В. Адекватных и строго контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось. При беременности и в период лактации препарат Нотта-сановель следует применять только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Возможно применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Нотта-сановель не предназначен для купирования бронхоспазма при острых приступах астмы, а также для лечения астматического статуса.

При остром течении бронхиальной астмы рекомендуется применять соответствующие препараты для лечения. В острой фазе бронхиальной астмы лечение препаратом Нотта-сановель можно продолжать.

Даже при постепенном контролируемом снижении дозы ингаляционного ГКС сразу назначать препарат Нотта-сановель вместо ингаляционного кортикостероида не следует.

Пациенты с бронхиальной астмой, вызванной физической нагрузкой, должны продолжать применять ингаляционные β-агонисты в целях профилактики, а также иметь наготове β-агонист короткого действия для купирования приступов.

Пациенты с "аспириновой" астмой при применении Нотта-сановель не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВС. Нотта-сановель улучшает проходимость дыхательных путей у пациентов с "аспириновой" астмой.

У пациентов с бронхиальной астмой, принимающих Нотта-сановель редко возможна системная эозинофилия, иногда могут наблюдаться симптомы васкулита, схожего с синдромом Churg-Strauss при лечении системными кортикостероидами. Эти случаи в основном связаны с уменьшением дозы пероральных кортикостероидов. Врачу следует учитывать вероятность развития эозинофилии, васкулита, симптомов нарушения функции дыхательной системы, кардиологических осложнений или невропатии. Хотя между применением препарата Нотта-сановель и данными состояниями причинной связи не обнаружено.

Клинические исследования не показали различий между молодыми и пожилыми добровольцами с точки зрения безопасности и эффективности применения препарата Нотта-сановель.

Применение в педиатрии

В соответствующих контролируемых исследованиях у детей 6-14 лет были подтверждены эффективность и безопасность применения препарата Нотта-сановель. Профили эффективности и безопасности, полученные в данной возрастной группе, схожи с таковыми у взрослых.

Плацебо-контролируемые исследования показали безопасность применения жевательных таблеток Нотта-сановель 4 мг у детей в возрасте 2-5 лет.

Исследования подтвердили безопасность применения жевательных таблеток Нотта-сановель 4 мг и 5 мг у детей в возрасте 2–14 лет, как с бронхиальной астмой, так и с сезонным аллергическим ринитом. В исследованиях безопасности у детей 2-14 лет с сезонным аллергическим ринитом профиль безопасности был такой же.

Эффективность и безопасность применения препарата Нотта-сановель у детей младше 2 лет не исследовались.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нотта-сановель может вызывать головную боль, сонливость, вялость, медлительность. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении.

Передозировка

Симптомы: обезвоживание, сонливость, мидриаз, гиперкинезия, боль в животе.

Лечение: удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение, поддерживающая терапия.

Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

Лекарственное взаимодействие

Нотта-сановель можно применять с другими препаратами для профилактики и длительного лечения астмы без усиления побочных эффектов. Во время исследований лекарственного взаимодействия Нотта-сановель в рекомендованной дозе не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (норэтиндрон 1 мг/этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин.

Несмотря на то, что специальные исследования лекарственного взаимодействия не проводились, Нотта-сановель применялся вместе с различными препаратами в клинических исследованиях. Это такие препараты как гормоны щитовидной железы, седативные и снотворные средства, НПВС, бензодиазепины и противоотечные средства.

Фенобарбитал при одновременном применении с препаратом Нотта-сановель в однократной дозе 10 мг вызывал уменьшение значения AUC монтелукаста примерно на 40%. Коррекция дозы Нотта-сановель при совместном применении с фенобарбиталом не требуется.

Препараты, содержащие зверобой продырявленный, способны снижать концентрацию монтелукаста в плазме крови.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.