Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НоваРинг (NuvaRing)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейПротивопоказан пожилым пациентам
Владелец регистрационного удостоверения: ORGANON, N.V. (Нидерланды)
Представительство: БАЙЕР КАЗ ТОО
Активные вещества: этинилэстрадиол + этоногестрел
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту кольцо вагинальное 2.7 мг+11.7 мг: саше 1 или 3 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019825 от 22.04.2013 - Действующее

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

1 кольцо
этинилэстрадиол 2.7 мг
этоногестрел 11.7 мг

Вспомогательные вещества: этиленвинилацетата сополимер (28% винилацетат), этиленвинилацетата сополимер (9% винилацетат), магния стеарат.

1 шт. - саше (1) - коробки картонные.
1 шт. - саше (3) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата НоваРинг создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

НоваРинг содержит этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел - это прогестоген, производное 19-нортестостерона, который обладает выраженным сродством к рецепторам прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол - это эстроген, который широко используется в контрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект препарата НоваРингбазируется на действии разных механизмов, наиболее важным из которых является торможение овуляции.

По результатам клинических исследований, общий индекс Перла для кольца НоваРинг составил 0.96 и 0.64.

Помимо контрацептивного действия НоваРинг оказывает такие эффекты, как нормализация цикла, уменьшение болезненности и дискомфорта во время менструации, снижение интенсивности кровотечения.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Этоногестрел, высвобождаемыйизкольцаНоваРинг, быстровсасываетсяслизистойоболочкой влагалища. Максимальная концентрацияэтоногестрелав плазмекрови (около1700 пг/мл) достигаетсяпримерночерез неделюпослевведениякольца. Сывороточнаяконцентрацияподверженанебольшимколебаниями медленноснижаетсяк уровню, приблизительно равному1600 пг/млчерез 1 неделю, 1500 пг/мл через 2 недели и1400 пг/мл по истечении3 недельиспользования. Полная биодоступностьприближаетсяк 100%. Этоногестрел связываетсяс сывороточнымальбуминоми глобулином, связывающимполовые гормоны (ГСПГ). Объемраспределенияэтоногестреласоставляет2.3 л/кг. Этоногестрел метаболизируетсяпутем гидроксилирования и восстановленияс образованиемсульфатныхи глюкуронидных коньюгатов. Сывороточный клиренс составляет около 3.5 л/ч. Концентрация этоногестрела в сыворотке уменьшается в две фазы. Фаза конечной элиминации характеризуется периодом полувыведения, приблизительно равным 29 часам. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 1.7:1. Период полувыведения метаболитов около 6 дней.

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол быстро высвобождается и абсорбируется.Максимальная концентрация этинилэстрадиола в плазме крови (около 35 пг/мл) достигается примерно к 3 дню после введения кольца и уменьшается до 19 пг/мл через 1 неделю, 18 пг/мл через 2 недели и 18 пг/мл через 3 недели. Абсолютная биодоступность препарата НоваРинг составляет приблизительно 56%, что соответствует величине биодоступности при пероральном применении этинилэстрадиола.

Этинилэстрадиол неспецифически связывается с сывороточным альбумином. Объем распределения - около 15 л/кг.

Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Сывороточный клиренс составляет около 3.5 л/ч.

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке уменьшается в 2 этапа. Период полувыведения в фазу конечной элиминации характеризуется большими индивидуальными различиями и в среднем составляет приблизительно 34 ч.

В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится; выведение метаболитов этинилэстрадиола происходит вместе с мочой или желчью в соотношении 1.3:1. Период полувыведения метаболитов составляет около 1.5 сут.

Специальные группы

Дети и подростки

Фармакокинетика препарата НоваРинг у здоровых девочек подросткового возраста после начала менструации в возрасте до 18 лет не изучалась.

Почечная недостаточность

Нет данных по фармакокинетике НоваРинга при почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность

Нет данных по фармакокинетике НоваРинга при печеночной недостаточности. Следует учитывать, что метаболизм всех стероидных гормонов нарушается при печеночной недостаточности.

Исследований для оценки фармакокинетики в различных этнических группах не проводилось.

Показания к применению

— контрацепция.

Режим дозирования

Применение у детей и подростков

Нет исследований по безопасности и эффективности НоваРинга у подростков и детей младше 18 лет.

Как использовать НоваРинг

Женщина может самостоятельно ввести НоваРинг во влагалище. Врачу следует проинформировать женщину, каким образом вводить и удалять НоваРинг. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, подняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. НоваРинг необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы кольцо удобно разместилось. Точное расположение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного действия кольца.

С момента введения НоваРинга кольцо должно оставаться во влагалище постоянно на протяжении 3 недель. Женщинам следует регулярно проверять наличие НоваРинга во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, его необходимо промыть прохладной (не горячей) водой и немедленно поместить во влагалище. НоваРинг необходимо удалить через 3 недели в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Для удаления кольца необходимо подцепить его указательным и средним пальцами и вытянуть из влагалища (рис. 5). Использованное кольцо следует поместить в саше (держать в недоступном для детей и животных месте) и утилизировать вместе с обычными бытовыми отходами. НоваРинг не следует смывать в унитаз.

Менструальное кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления препарата НоваРинг и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Как начать использование НоваРинга

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего менструального цикла

НоваРинг необходимо вводить в первый день менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). НоваРинг можно ввести на 2-5 день менструального цикла, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. При применении препарата НоваРинг на протяжении первых 7 дней первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов

Женщине следует ввести НоваРинг не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если КОК содержит неактивные таблетки (плацебо), то НоваРинг следует ввести не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Если женщина имеет достаточные основания полагать, что она не беременна, и она следовала предыдущему методу комбинированной гормональной контрацепции правильно и последовательно, то можно перейти на использование НоваРинга в любой день цикла.

Обычный интервал без приема таблеток предыдущего препарата комбинированной гормональной контрацепции не должен продлеваться больше рекомендованной длительности.

Переход с препаратов, в которых содержатся только прогестоген (мини-пили, имплантат или инъекционная контрацепция) или прогестоген-высвобождающие внутриматочные средства (ВМС)

Женщина, принимающая таблетки, содержащие только прогестоген (мини-пили), может перейти на применение НоваРинга в любой день. П ри применении импланта или ВМС переход происходит в день их удаления, при применении инъекции - в день, когда необходимо делать следующую инъекцию. Но во всех этих случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод на протяжении первых 7 дней .

После аборта в первом триместре

Женщина может начать использование НоваРинга сразу после аборта. В таком случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. Если применение НоваРинга сразу после аборта нежелательно, женщина должна придерживаться рекомендаций, приведенных в инструкции в разделе «Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего менструального цикла».В этот период женщине рекомендуется использовать альтернативный метод контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре

Для женщин, которые кормят грудью, см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью». Женщинам рекомендуется начинать применение кольца в течение 4 недели после родов или аборта во втором триместре. Если применение НоваРинга начато в более поздние сроки, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод на протяжении первых 7 дней применения НоваРинга. В любом случае, если в этот период уже были половые контакты, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации, перед тем как вводить НоваРинг.

Следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде при возобновлении применения НоваРинга.

Отклонения от рекомендованного режима

Контрацептивная эффективность и контроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина не придерживается рекомендованного режима. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям.

Что делать в случае продолжения перерыва в использовании кольца

Женщина должна ввести новое кольцо, как только она об этом вспомнит. Дополнительно в течение первых 7 дней необходимо применять барьерный метод контрацепции, например, презерватив . Если в течение перерыва в использовании кольца была половая связь, необходимо учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск развития беременности.

Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища

Кольцо НоваРинг должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, его можно промыть прохладной (не горячей) водой и немедленно снова ввести во влагалище . Если кольцо оставалось вне влагалища меньше 3 ч, контрацептивная эффективность не уменьшится. Женщина должна ввести кольцо снова как можно быстрее, но не позже, чем через 3 ч.

Если кольцо было вне влагалища или есть подозрение, что оно было вне влагалища больше 3 ч в течение первой или второй недели применения, его контрацептивная эффективность может быть уменьшена . Женщина должна ввести кольцо во влагалище снова, как только она об этом вспомнит. После этого кольцо должно находиться во влагалище постоянно, по крайней мере, в течение 7 дней, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 дней. Чем продолжительней период, когда кольцо находилось вне влагалища и ближе период, когда его нужно удалить, тем выше риск развития беременности.

Если кольцо было вне влагалища или есть подозрение, что оно было вне влагалища больше 3 часов в течение 3-ей недели трехнедельного периода применения, контрацептивная эффективность может уменьшиться. Женщина должна выбросить это кольцо и выбрать один из следующих двух вариантов:

1. Ввести немедленно новое кольцо.

Примечание: с введения нового кольца начнется следующий трехнедельный период применения. В этот период у женщины возможно развитие менструального кровотечения или наличие мажущих кровянистых выделений, которых может и не быть.

2. Дождаться менструального кровотечения и ввести новое кольцо не позже, чем через 7 суток с момента удаления предыдущего кольца.

Примечание: второй вариант необходимо выбирать, только если кольцо использовалось постоянно в течение предыдущих 7 дней.

Что делать в случае продленного периода использования кольца

Если НоваРинг применялся не дольше максимального срока в 4 недели, его контрацептивная эффективность остается достаточной. Женщина может сделать однонедельный перерыв в применении кольца и потом ввести новое кольцо. Если НоваРинг остается во влагалище дольше, чем 4 недели, контрацептивный эффект может снизиться, и перед введением нового кольца необходимо исключить беременность .

Если женщина не придерживается рекомендованного режима и у нее не наблюдается менструации в течение недельного перерыва в использовании кольца, то перед введением нового кольца необходимо исключить беременность .

Как изменить время наступления менструации

Для того чтобыотложитьнаступление менструации, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать также на протяжении 3 недель. В этот период у женщины могут возникать незначительные или обильные кровянистые выделения. В дальнейшем, после обычного недельного перерыва в использовании кольца, женщина возобновляет регулярное использование препарата НоваРинг .

Для того чтобы сдвинутьсрок наступления менструации на другой день недели (при соблюдении обычного режима введения кольца), женщине можно порекомендовать сократить следующий перерыв в применении кольца на столько дней, на сколько ей будет необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше риск отсутствия менструального кровотечения и возникновения обильных или незначительных кровянистых выделений при использовании следующего кольца.

Побочное действие

Часто(?1/100): вагинальная инфекция, депрессия, снижение либидо, головная боль, мигрень, боль в животе, тошнота, акне, болезненность и зуд женских половых органов, дисменорея, боль в области малого таза, выделения из влагалища, увеличение массы тела, дискомфорт во время использования кольца, выпадение вагинального контрацептивного кольца.

Нечасто (<1/100, ?1/1000):

— алопеция, экзема, зуд, кожные высыпания;

— боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях;

— дизурия, неотложные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия;

— аменорея, дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, цервикальный полип, коитальное кровотечение;

— диспареуния (болезненный или затрудненный для женщины половой контакт), эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, меноррагия, метроррагия, дискомфорт в малом тазу, предменструальный синдром, сокращения мускулатуры матки, ощущения жгучей боли во влагалище, неприятный запах из влагалища, боль во влагалище, вульвовагинальный дискомфорт, вульвовагинальная сухость;

— утомляемость, раздражительность, дискомфорт, отек, ощущение инородного тела;

— повышенное кровяное давление;

— осложнение при использовании контрацептивного кольца, поломка кольца.

Редко (<1/1000, ≥1/10000): венозная тромбоэмболия1 ; артериальная тромбоэмболия1.

Постмаркетинговые данные2: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, местные реакции мужского полового органа: раздражение, сыпь, зуд, галакторея.

1Количество новых случаев на основе наблюдательного когортного исследования ≥1/10000 до ?1/1000 женщин/годы

2Список побочных реакций основан на самообращении. Невозможно определить частоту возникновения побочных реакций.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к активным веществам или к какому-либо компоненту НоваРинга;

— венозный тромбоз с/без эмболии легочной артерии в настоящее время или в анамнезе;

— артериальный тромбоз (нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) или предвестники тромбоза (стенокардия или кратковременные ишемические приступы) в настоящее время или в анамнезе;

— известная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам с или без включения таких наследственных нарушений, как резистентность активированного протеина С (АПС), недостаточность антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

— обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— наличие серьезного риска или сочетание нескольких факторов, предрасполагающих к развитию венозного или артериального тромбоза;

— имеющийся панкреатит или панкреатит в анамнезе, сопровождающийся высокой гипертриглицеридиемией;

— наличие в настоящее время или в прошлом тяжелых заболеваний печени (до момента, пока функции печени не нормализуются);

— наличие доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящее время или в анамнезе;

— установленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желез;

— кровотечение из влагалища неизвестной этиологии;

— установленная или возможная беременность;

— период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при установленной или возможной беременности, в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени

Нет данных по фармакокинетике НоваРинга при печеночной недостаточности. Следует учитывать, что метаболизм всех стероидных гормонов нарушается при печеночной недостаточности.

Противопоказан при наличии в настоящее время или в прошлом тяжелых заболеваний печени (до момента, пока функции печени не нормализуются); наличии доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящее время или в анамнезе.

Применение при нарушениях функции почек

Нет данных по фармакокинетике НоваРинга при почечной недостаточности.

Применение у детей

Фармакокинетика препарата НоваРинг у здоровых девочек подросткового возраста после начала менструации в возрасте до 18 лет не изучалась.

Особые указания

Если имеется любое из состояний/факторов риска, указанных ниже, необходимо взвесить преимущества использования НоваРинга с возможными рисками для каждой отдельной женщины и обсудить их с женщиной перед тем, как она решит начать использование кольца. В случае обострения, усиления или первых проявлений каких-либо из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Врач определяет необходимость прекращения или продолжения приема препарата НоваРинг.

Нарушение кровообращения

Использование комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) ассоциируется с повышенным риском артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, глубокий венозный тромбоз и эмболия легочной артерии с возможным смертельным исходом.

Повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), особенно высокий риск развития ВТЭ в первый год применения КГК, однако, данный риск меньше, чем риск ВТЭ, связанный с беременностью. Риск так же возрастает при начале приема КГК или возобновлении приема того же самого или иного КГК после периода без приема препарата в течение 4 недель или более. В 1-2% случаев ВТЭ приводит к фатальному исходу.

Риск возникновения ВТЭ при использовании НоваРинга сходен с подобным риском при приеме КОК и составляет 8.3 случаев на 10000 женщин-лет.

Крайне редко сообщалось о случаях тромбозов других кровеносных сосудов, например вен и артерий печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки.

Симптомы тромбозов венозных или артериальных сосудов могут включать необычную одностороннюю боль в ноге и/или отечность, внезапную сильно выраженную боль в грудной клетке (независимо от того, отдает ли она в левую руку), внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, интенсивную, длительную головную боль, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию; неразборчивую речь или афазию, вертиго, коллапс с фокальным эпилептическим припадком или без него, слабость или очень выраженное онемение одной стороны или одной части тела, нарушение координации движений, «острый» живот.

Риск венозной тромбоэмболии повышается при следующих условиях:

— увеличивается с возрастом;

— отягощенном семейном анамнезе (случаи венозной тромбоэмболии в молодом возрасте у близких родственников);

— длительной иммобилизации после хирургических вмешательств на нижних конечностях или после тяжелых травм. В таких случаях рекомендуется прекратить использование кольца (в случае запланированной операции, по меньшей мере, за 4 недели до ее проведения) и не возобновлять раньше, чем через 2 недели после полной ремобилизации;

— ожирении (индекс массы тела больше 30 кг/м2);

— возможно также повышение риска при поверхностном тромбофлебите и варикозном расширении вен. Нет единого мнения относительно возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Риск артериальной тромбоэмболии повышается при следующих условиях:

— увеличивается с возрастом;

— у курящих женщин (особенно у женщин старше 35 лет);

— при дислипопротеинемии;

— ожирении (индекс массы тела больше 30 кг/м2);

— артериальной гипертензии;

— мигрени;

— заболеваниях клапанов сердца;

— фибрилляции предсердий;

— отягощенном семейном анамнезе (случаи артериальной тромбоэмболии в молодом возрасте у близких родственников). В таких случаях необходима консультация специалиста перед началом приема любого гормонального контрацептива;

— усугублении сопутствующих состояний, связанных с нарушением кровообращения, таких как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Описание некоторых патологических состояний

Опухоли

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция папилломовируса человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показывают, что длительное применение КОК является фактором риска для развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако неизвестно, в какой мере данный риск обусловлен действием других факторов: количеством половых партнеров или применением барьерных методов контрацепции. На данный момент нет эпидемиологических данных, подтверждающих риск развития рака шейки матки у женщин, использующих НоваРинг.

При мета-анализе данных 54 эпидемиологических исследований, установлено, что существует несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК. После отмены КОК данный риск постепенно снижается в течение 10 лет. Как правило, КОК применят женщины младше 40 лет, у которых риск развития рака молочной железы является низким, поэтому развитие заболевания у пациенток, принимающих КОК, незначительно отличается от общей популяции. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих КОК, клинически менее выражен по сравнению с женщинами, никогда не принимавшими КОК. Меньшее прогрессирование заболевания может быть обусловлено, как более ранним выявлением рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов.

Имеются отдельные сообщения о развитии доброкачественных или злокачественных опухолей печени, провоцирующих серьезные внутрибрюшные кровотечения у женщин, применяющих КОК. Поэтому, следует исключить опухоль печени при диагностике острой боли в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения у женщин, использующих НоваРинг.

Другие состояния

Риск развития панкреатита увеличивается при применении гормональных контрацептивов у женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом такого состояния.

Повышение артериального давления у женщин, применяющих гормональные контрацептивы, редко достигает клинически значимых показателей. На данный момент не установлена взаимосвязь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии. Однако, если в период использования НоваРинга возникает стойкая выраженная гипертензия, следует временно прекратить использование кольца и провести лечение артериальной гипертензии. После нормализации артериального давления применение НоваРинга может быть возобновлено.

Следующие заболевания могут возникнуть как при беременности, так ипри применении гормональных контрацептивов: желтуха и/или зуд,вызванныехолестазом,формирование желчных камней,порфирия,системная красная волчанка,гемолитико-уремический синдром,хорея Сиденгама(малая хорея),герпес беременных,потеря слуха вследствие отосклероза,наследственный ангионевротический отек. Взаимосвязь между применением КОК и развитием данных заболеваний не установлена.

Может потребоваться прекращение использования кольца до нормализациипоказателейфункции печенипри острых или хронических заболеванияхпечени.Также следует прекратить использование кольцапри рецидивехолестатической желтухи и/или зуде вследствие холестаза, наблюдавшихся ранее в период беременности или предшествующейтерапииполовымистероидными гормонами.

Хотя эстрогены и прогестагены могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и переносимость глюкозы, нет оснований для изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, применяющих гормональные контрацептивы. Следует внимательно наблюдать засостоянием пациентокс сахарным диабетом,особенно в первые месяцы применения НоваРинга.

Имеются данные, что применение гормональных контрацептивов ухудшаеттечениеболезни Крона илиязвенного колита.

Отмечалось появление пигментации кожи (хлоазма), особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Поэтому пациенткам со склонностью к развитию хлоазмов следует избегать воздействия прямых солнечных и ультрафиолетовых лучей при использовании Нова Ринга.

При наличиипролапса шейки матки, цистоцеле и/или ректоцеле, тяжелогоили хроническогозапора возможно неправильное введение или выпадения кольца.

Имеются отдельные сообщения, что НоваРинг случайно был введен в уретру и оказывался в мочевом пузыре. Поэтому при диагностике необходимо дифференцировать цистит от неправильно установленного кольца.

У пациенток,использующих НоваРинг,периодически могут возникать симптомы вагинита. Лечение вагинитане снижаетэффективность НоваРинга, который, в свою очередь, не влияет на проводимую терапию.

Имеются отдельные сообщения о том, что кольцо врастало в слизистую влагалищаитребовалосьвмешательствоврача.

Медицинский осмотр/консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата НоваРинг врач должен внимательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и произвести физикальное обследование, учитывая противопоказания и предостережения. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой женщины, но, в любом случае, особое внимание следует уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты. Женщинам рекомендуется внимательно читать инструкцию и четко выполнять рекомендации.

Необходимо предостеречь пациентов о том, что НоваРинг не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИДа) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность НоваРинга может уменьшиться в случае невыполнения режима или сопутствующего применения других препаратов.

Снижение контроля над циклом

Во время применения НоваРинга могут наблюдаться нерегулярные (незначительные или обильные) кровотечения. Если нерегулярные кровотечения возникают после предыдущих регулярных циклов во время применения НоваРинга в соответствии с рекомендованным режимом, следует рассмотреть негормональные причины и назначить адекватную диагностику для исключения беременности или злокачественной опухоли.

У некоторых женщин во время недельного перерыва в применении кольца, кровотечения может не наблюдаться. Если НоваРинг использовался в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы», то вероятность беременности минимальна. Однако если рекомендации по применению НоваРинга были нарушены, то при первом случае отсутствия менструального кровотечения в период недельного перерыва в использовании кольца НоваРинг или если менструальные кровотечения отсутствуют дважды подряд, следует исключить беременность перед продолжением использования НоваРинга.

Повреждение (разрыв) кольца

В редких случаях при использовании НоваРинга наблюдался разрыв кольца. Сердцевина кольца НоваРинг является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. раздел «Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Случайное выпадение

Возможно случайное выпадение кольца НоваРинг при неправильном введении, при удалении тампона, во время коитуса или в случае тяжелого и хронического запора. В связи с этим, необходимо регулярно проверять наличие кольца во влагалище . В случае случайного удаления НоваРинга, женщина должна следовать инструкции.

Взаимодействие с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, которые выделяет НоваРинг.В редких случаях НоваРинг может удаляться при удалении тампона.

Влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на мужчин

Степень и возможное фармакологическое влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров путем абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа не изучались.

Применение в педиатрии

Исследований по безопасности и эффективности препарата у подростков младше 18 лет не проводилось.

Беременность

Противопоказано применение кольца НоваРинг во время беременности. В случае наступления беременности при наличии кольца НоваРинг во влагалище, кольцо необходимо удалить. Обширные фармакоэпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, матери которых принимали КОК до беременности. Также не выявлено тератогенного действия, в случае если КОК использовались случайно на ранних сроках беременности. Хотя данные исследования относятся ко всем КОК, по НоваРингу таких данных нет. О клиническом опыте относительно исхода беременности, во время которой использовался НоваРинг, не сообщалось.

Период лактации

Эстрогены могут оказывать влияние на лактацию, так как они способны снижать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, использование кольца НоваРинг в целом не рекомендовано в период кормления грудью. Небольшое количество контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться в грудное молоко, однако нет подтверждения того, что это оказывает отрицательное воздействие на здоровье ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В целомНоваРинг не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако необходимо соблюдать осторожность, т.к. сообщалось о случаях появления головокружения и нарушения зрения после введения кольца НоваРинг.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у молодых женщин - кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: симптоматическое, антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может вызвать появление нерегулярных кровотечений и/или отсутствие контрацептивного эффекта.

Метаболизм в печени Могут иметь место взаимодействия с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что приводит к повышенному метаболизму половых гормонов и снижению контрацептивного эффекта. К таким препаратам относятся фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.

При лечении любым из перечисленных препаратов женщина должна временно пользоваться барьерным методом контрацепции дополнительно к кольцу НоваРинг или выбрать другой метод контрацепции. При лечении препаратами, индуцирующими печеночные ферменты, следует использовать барьерный метод контрацепции на протяжении одновременного применения препаратов и в течение 28 дней после прекращения.

Если курс терапии сопутствующими препаратами превышает 3 недели, во время которых используется кольцо, следующее кольцо следует вводить сразу же, без обычного однонедельного перерыва.

Эффективность препарата также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, например, пенициллинов и тетрациклинов. Эти препараты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Женщинам, которые получают лечение антибиотиками (кроме амоксициллина и доксициклина), следует использовать барьерный метод контрацепции еще в течение 7 дней после прекращения такого лечения. Если сопутствующий препарат применяется более 3 недель, во время которых используется кольцо, следующее кольцо следует вводить сразу же, без обычного однонедельного перерыва.

Не было обнаружено никаких прямых взаимодействий этоногестрела с этинилэстрадиолом при совместном применении.

Фармакокинетические данные не дают основания полагать, что при интравагинальном введении противогрибковых препаратов или спермицидов, снижается контрацептивная эффективность кольца НоваРинг. При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми средствами незначительно повышается риск разрыва кольца.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме и тканях может как возрастать (например, циклоспорин), так и уменьшаться (например, ламотриджин).

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень белка в плазме (например, уровень глобулина, который связывает кортикостероиды, и глобулина, который связывает половые гормоны), фракции липидов и липопротеинов, показатели обмена углеводов, коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Допустимо хранение при температуре не выше 30 ºC в течение 4 месяцев.

Срок хранения - 40 месяцев.