Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОКТАНАТ® (OCTANATE®)

  • Инструкция по применению Октанат®
  • Состав препарата Октанат®
  • Показания препарата Октанат®
  • Условия хранения препарата Октанат®
  • Срок годности препарата Октанат®
C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. (Австрия)
Код ATX: Кроветворение и кровь (B) > Гемостатические препараты (B02) > Витамин K и другие гемостатики (B02B) > Факторы свертывания крови (B02BD) > Coagulation factor VIII (B02BD02)
Клинико-фармакологическая группа: Препарат фактора VIII свертывания крови

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/введения
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004913 от 11.10.2011 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII человеческий 250 МЕ,
 что соответствует содержанию белка 5.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин.

Растворитель: вода д/и (5 мл).

Флаконы (1) - коробки картонные (1) в комплекте с коробками картонными (1), содержащими растворитель (фл. 1 шт.) и набор для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла с фильтром, игла-бабочка, 2 спиртовых тампона).


Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/введения
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004914 от 11.10.2011 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII человеческий 500 МЕ,
 что соответствует содержанию белка 11 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин.

Растворитель: вода д/и (10 мл).

Флаконы (1) - коробки картонные (1) в комплекте с коробками картонными (1), содержащими растворитель (фл. 1 шт.) и набор для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла с фильтром, игла-бабочка, 2 спиртовых тампона).


Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/введения
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004915 от 11.10.2011 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII человеческий 1000 МЕ,
 что соответствует содержанию белка 22 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин.

Растворитель: вода д/и (10 мл).

Флаконы (1) - коробки картонные (1) в комплекте с коробками картонными (1), содержащими растворитель (фл. 1 шт.) и набор для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла с фильтром, игла-бабочка, 2 спиртовых тампона).


Описание лекарственного препарата ОКТАНАТ® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан. Дата обновления: 16.01.2015 г.

Фармакологическое действие

Комплекс фактор VIII фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, имеющих различные физиологические функции. При введении больному гемофилией, связывается в кровеносном русле с фактором Виллебранда.

Активный фактор VIII служит кофактором для активации фактора IC, также ускоряет переход фактора Х в активную форму. Активированный фактор Х способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин в свою очередь способствует образованию фибрина из фибриногена, что приводит к формированию тромба.

Гемофилия А – сцепленное с полом, наследственное нарушение свертывания крови, развивающееся по причине снижения уровня VIII фактора в плазме крови.

Фармакокинетика

Человеческий плазменный фактор VIII свертывания (концентрат) является нормальной составной частью человеческой плазмы и действует в качестве эндогенного фактора VIII. После введения препарата около 65-75% фактора циркулирует в кровеносном русле. Степень активности фактора VIII в плазме должна составлять 80-120 % от ожидаемого уровня.

Уменьшение активности фактора VIII проходит двухфазовый распад. В начальной фазе происходит распределение между кровью и остальными жидкими средами организма, с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 ч. В последующей, более медленной фазе (которая, возможно, отражает потребление фактора VIII), период полувыведения варьирует между 8-20 ч (в среднем 12 ч). Это соответствует истинной биологической полужизни.

Показания к применению

  • лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный и приобретенный дефицит фактора VIII), включая пациентов получавших и неполучавших ранее лечение, и во время больших и малых хирургических вмешательств; лечение ингибиторной формы гемофилии методом индукции иммунной толерантности.

Режим дозирования

Доза и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента.

Количество единиц VIII фактора выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5-2% от нормального содержания. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

    Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора VIII (%) х 0,5

    Количество и частота применения фактора VIII всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

    В случае последовательных кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз фактора VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

    Тяжесть кровотечения тип хирургического вмешательства Необходимый уровень
    Ф VIII (%)
    Частота введения (часы)/ Длительность лечения (дни)
    Кровотечение
    Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения из слизистой оболочки ротовой полости 20-40 Повторять каждые 12-24 ч, по крайней мере, 1 сутки, до утихания боли или заживления источника
    Более распространенные кровотечения, мышечные гематомы 30-60 Повторные введения каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней, до купрова ния боли и восстановления трудоспособности.
    Угрожающие жизни кровотечения - операции на голове, кровотечения из горла, тяжелые брюшные кровотечения 60-100 Повторные введения каждые 8-24 ч, до полного исчезновения угрозы.
    Хирургические вмешательства
    Малые, включая удаление зубов 30-60 Каждые 24 ч, по крайней мере, 1 сут, до достижения заживления.
    Крупные 80-100 (до и пост операционный) Повторные введения каждые 8-24 ч, до адекватного заживления раны, затем как минимум 7 дней для поддержки активности факторы VIII на уровне 30-60%.

    Уровень фактора VIII должен определяться в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введении. П ациенты реагируют на введение препарата индивидуальна, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo , Т? фактора свертывания VIII характеризуется вариабельностью . Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень.

    Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

    Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводится каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

    Дети в возрасте до 6 лет – расчет дозы для детей до 6 лет проводится по стандартной формуле, описанной выше.

    Пациенты должны проходить контрольное обследование на наличие ингибиторов к фактору VIII . Если ожидаемый уровень активности фактора VIII не достигнут или если кровотечение не остановилось после инъекции соответствующей дозы, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение фактора VIII , поэтому таким больным необходимы другие терапевтические мероприятия.

    Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

    Правила приготовления и введения раствора

    1. Не открывая флаконы, нагреть растворитель (вода для инъекций) и концентрат до комнатной температуры.Поддерживайте эту температуру во время растворения. В случае использования водяной бани, не допускайте попадания воды на резиновые пробки или колпачки флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°С.

    2. Удалите колпачки с флаконов и протрите резиновые пробки спиртовыми тампонами.

    3. Удалите защитное покрытие с короткого плеча двухконечной иглы, не касаясь обнаженного кончика иглы.Затем вертикально воткните иглу в центр резиновой пробки флакона с растворителем. Для того чтобы полностью перелить растворитель из флакона, игла должна проколоть пробку настолько, чтоб быть видимой во флаконе.

    4. Удалите защитное покрытие с длинного плеча двухконечной иглы, не касаясь обнаженного кончика иглы. Держа флакон с растворителем вверх дном, быстро проколите иглой центр резиновой пробки флакона с концентратом.

    5. Медленно вращайте флакон до полного растворения концентрата. Октанат быстро растворяется при комнатной температуре до прозрачного раствора. Время растворения при комнатной температуре не превышает 10 мин.

    В качестве меры предосторожности, пульс пациента должен контролироваться до и во время введения фактора VIII . В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить инъекцию.

    1. После растворения концентрата согласно вышеизложенным инструкциям, удалите защитное покрытие с иглы с фильтром и воткните ее во флакон с концентратом.

    2. Удалите колпачок с иглы с фильтром и присоедините шприц.

    3. Переверните флакон со шприцом вверх дном и втяните раствор в шприц.

    4. Инъекции проводит в соответствии с правилами асептики и антисептики.

    5. Отсоедините иглу с фильтром от шприца и присоединить вместо нее бабочку.

    6. Введите раствор внутривенно медленно, со скоростью 2-3 мл в минуту.

Побочные действия

  • отек Квинке, крапивница, уртикарная сыпь, чувство жжения в области введения;
  • головная боль апатичность озноб приливы беспокойство чувство сдавления грудной клетки;
  • тошнота, рвота;
  • тахикардия, гипотензия, одышка наблюдаются нечасто. В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать в анафилаксию (включая шок), повышение температуры;
  • гемолитическая анемия (обычно при применении препарата в высоких дозах у больных с группами крови А,В,АВ), тромбозы, у больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Учитывая редкую возможность возникновения гемофилии А у женщин, данных о воздействия фактора VIII на течение беременности и лактацию не имеется. Поэтому фактор VIII должен применятся во время беременности и лактации только при наличие четких показаний.

Особые указания

Возможно развитие гиперчувствительной реакции аллергического типа, как и при приеме любого инъекционного препарата белкового происхождения. Помимо фактора VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках гиперчувствительной реакции, крапивница, генерализованная уртикарная сыпь, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение кровяного давления и анафилаксия. В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата . В случае развития шока должны быть применены современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционныхагентов уменьшен благодаря следующим образом:

  • отбора доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга каждой сдачи плазмы на наличие антигенов вируса Гепатита В, антител к ВИЧ и к вирусу Гепатита С. Анализу фракций плазмы на наличие генетического материала вируса Гепатита С. П роцедур инактивирования/удаления,включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А, С, В. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность против не инкапсулированных вирусов, одним из которых является Парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией красных клеток крови (например, при гемолитической анемии).

Больным, получающим концентрат фактора VIII , полученного изплазмы рекомендованы соответствующие вакцинации (гепатиты А и В).

Образование нейтрализующих антител, ингибиторов, к фактору VIII является известным осложнением терапии больных с гемофилией А.
Ингибиторами являются иммуноглобулины IgG, направленные против прокоагуляционной активности фактора VIII . Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетесда) в плазме крови.

Угроза развития ингибиторов взаимосвязана со временем воздействия антигемофилического фактора VIII, риск возрастает в течение первых 20 дней воздействия. Реже ингибиторы развиваются после первых 100 дней воздействия. Пациенты, получающие фактор VIII свертывания должны контролироваться на предмет развития ингибиторов посредством тщательного наблюдения и лабораторного обследования.

В интересах больного рекомендуется регистрировать название и серийный номер Октаната по возможности при каждом его приеме.

Так как препарат не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве, он не показан для лечения болезни Виллебранда.

Беременность и лактация

Учитывая редкую возможность возникновения гемофилии А у женщин, данных о воздействия фактора VIII на течение беременности и лактацию не имеется. Поэтому фактор VIII должен применятся во время беременности и лактации только при наличие четких показаний.

Вождение и использование техники

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Лекарственное взаимодействие

Данный препарат не следует смешивать с другими медицинскими препаратами.

Для введения Октаната следует применять приложенный инъекционный набор или испытанные инъекционные приспособления, так как некоторые приспособления способны адсорбировать фактор VIII на своей внутренней поверхности, приводя к снижению эффективности лечения.

Условия хранения препарата

Хранить в защищенном от света и при температуре от 20С до 250С.

Срок годности препарата

Срок хранения - 3 года.