Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН (OFTAN DEXAMETHASON)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: SANTEN, Oy (Финляндия)
Активное вещество: дексаметазон
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для местного применения в офтальмологии
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту капли глазные 1 мг/1 мл: фл.-капельница 5 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009645 от 29.10.2010 - Действующее

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

1 мл
дексаметазона натрия фосфат 1.32 мг,
 что соответствует содержанию дексаметазона 1 мг

Вспомогательные вещества: борная кислота, натрия тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода д/и.

5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Офтан® Дексаметазон относится к группе синтетических фторированных глюкокортикостероидов. Он оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и противоэкссудативное действие.

Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция - низкая. После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации. При воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени под действием цитохром Р450 содержащих ферментов (СYP3A4). Метаболиты выводятся через кишечник . Период полувыведения Т12 составляет в среднем 3,6+ 0,9 ч.

Показания к применению

Острые и хронические воспалительные процессы

негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита;

блефарит;

склерит и эписклерит;

ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;

поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;

воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит);

симпатическая офтальмия.

Аллергические заболевания глаз:

аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.

Режим дозирования

При острых состояниях: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 ч.

После уменьшения воспаления глазные капли Офтанâ Дексаметазон закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз в день.

Длительность лечения глазными каплями Офтанâ Дексаметазон не должна превышать 2-3 недели.

Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.

Побочное действие

Быстро проходящее чувство жжения.

При длительном применении (более 3-х недель): вторичная глаукома, стероидная катаракта, изъязвление или помутнение роговой оболочки.

В редких случаях способствует распространению герпетической и бактериальной инфекции.

Офтанâ Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы;

перфорация роговицы;

туберкулез глаз;

микобактериальные инфекции глаз;

грибковые заболевания глаз;

острые гнойные заболевания глаз;

эпителиопатия роговицы.

Применение при беременности и кормлении грудью
До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан® Дексаметазон во время беременности, лактации, а так же у детей отсутствуют, поэтому у детей препарат нужно применять с осторожностью. Офтан® Дексаметазон можно использовать во время беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если только ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка.
Особые указания

Офтанâ Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтанâ Дексаметазон, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости надеть не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.

Во время лечения препаратом более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы. Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекцию. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей антимикробной терапией.

Беременность и период лактации

До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтанâ Дексаметазон во время беременности, лактации, а так же у детей отсутствуют, поэтому у детей препарат нужно применять с осторожностью. Офтанâ Дексаметазон можно использовать во время беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если только ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ввиду возможного слезотечения после закапывания, препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.

Передозировка

Передозировка при местном применении глазных капель Офтанâ Дексаметазон маловероятна.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона цитохром P450 содержащих ферментов (CYP3A4). Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Он индуцирует фермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2 до 8ºС, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок хранения - 2 года.

После первого вскрытия флакона - 1 месяц.