Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ОФТАКВИКС (OFTAQUIX) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капли глазные 5 мг/1 мл: фл. 5 мл с пробкой-капельницей
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004476 от 03.08.2011 - Действующее

Капли глазные в виде прозрачного раствора от светло-желтого до светлого зеленовато-желтого цвета.

1 мл
левофлоксацина гемигидрат 5.12 мг,
 что соответствует содержанию левофлоксацина 5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

5 мл - флаконы полиэтиленовые (1) с пробкой-капельницей - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ОФТАКВИКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов.

Левофлоксацин - L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена L-изомером.

Левофлоксацин избирательно блокирует топоизомеразу II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а в грамположительных бактериях - топоизомераза IV.

Левофлоксацин активен в отношении следующих микроорганизмов:

Категория I. Наиболее восприимчивые виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphyloccocus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы Viridans; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa (местные культуры); другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии).

Категория II. Виды, для которых возможно развитие приобретенной устойчивости

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphyloccocus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphyloccocus epidermidis; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы).

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Средняя концентрация левофлоксацина в слезной пленке через 4 и 6 ч после местного применения составили 17.0 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно.

Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель Офтаквикс в водянистой влаге приблизительно в 2 раза выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139.9 ± 717.1 нг/мл и 621.7 ± 368.7 нг/мл соответственно). Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения - от 0.86 нг/мл до 2.05 нг/мл на 15 день.

Cmax левофлоксацина в плазме, равная 2.25 нг/мл, была выявлена на четвертые сутки после 2 дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз/сут. Cmax левофлоксацина повысилась с 0.94 нг/мл в 1-е сут до 2.15 нг/мл на 15-е сут, что в 1000 раз ниже, его концентрация после приема внутрь левофлоксацина в стандартных дозах. Биодоступность составляет 60-100%.

Показания к применению

— лечение поверхностных бактериальных инфекций;

— профилактика осложнений после хирургических и лазерных оперативных вмешательств на глазу.

Режим дозирования

Местно, закапывают в один или оба пораженных глаза каждые 2 ч до 8 раз/сут в течение первых 2 сут, затем 4 раза/сут.

При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15 мин.

Чтобы избежать загрязнения раствора, не следует прикасаться кончиком капельницы к векам и тканям вокруг глаза.

Длительность лечения обычно составляет 5 сут. В некоторых случаях возможно увеличение курса лечения до 2 недель.

Побочное действие

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% пациентов. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами. Препарат в качестве консерванта содержит бензалкония хлорид, который, как и активное вещество, может вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.

Общие (≥ 1/100, < 1/10): чувство жжения в глазу, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей.

Редко (≥ 1/1000, < 1/100): блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, зуд в глазах, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром "сухого глаза", эритема век, фотофобия, головная боль, ринит.

Очень редко (≥ 1/10 000, < 1/1000): экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь.

Крайне редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения: анафиласия, отек гортани.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 8 лет;

— повышенная чувствительность к препаратам хинолонового ряда;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Офтаквикс 5 мг/мл можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.

Данных о применении левофлоксацина у беременных женщин не имеется. Потенциальный риск применения препарата при беременности у человека неизвестен.

Левофлоксацин выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Офтаквикс в терапевтических дозах влияния на грудного ребенка не ожидается.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 8 лет;

Особые указания

Глазные капли Офтаквикс нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.

Фторхинолоны для системного применения могу вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Как и в отношении всех противомикробных препаратов, длительное применение препарата Офтаквикс может привести к росту резистентных микроорганизмов, в т.ч. грибов. Если происходит ухудшение инъекционных проявлений или спустя определенный период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

Глазные капли Офтаквикс содержат бензалконя хлорид в качестве консерванта, поэтому препарат не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, т.к. консервант может ими поглощаться и вызывать раздражение глаза.

При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.

Безопасность и эффективность препарата при лечении язвы роговицы и гонококкового конъюнктивита новорожденных не изучены.

При необходимости применения у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациенту следует рекомендовать подождать, пока зрение не нормализуется, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие препарата Офтаквикс не выявлено.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

После вскрытия флакона срок годности - 1 месяц.