Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ОЛФЕН-75 (OLFEN-75) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/м инъекц. 75 мг+20 мг/2 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004397 от 09.02.2012 - Действующее

Раствор для в/м инъекций прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

1 мл 1 амп.
диклофенак натрия 37.5 мг 75 мг
лидокаина гидрохлорид 10 мг 20 мг

Вспомогательные вещества: натрия эдетат, N-ацетилцистеин, натрия гидроксид, полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, вода д/и.

2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОЛФЕН-75 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Олфен-75 содержит диклофенак натрия, НПВС с выраженными противоревматическим, противовоспалительным, анальгетическим и антипиретическим свойствами. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ – основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в ЦНС). Ингибирует синтез протеогликана в хрящах.

При ревматических заболеваниях препарат, благодаря своим противовоспалительным и анальгезирующим свойствам уменьшает ощущение боли (как при движении, так и в состоянии покоя), утреннюю скованность и припухлость суставов и, таким образом, улучшает состояние пациента. При посттравматических и послеоперационных воспалениях Олфен-75 способствует быстрому облегчению спонтанных болей и боли при движении, а также уменьшает воспалительные отеки. Препарат проявляет анальгетический эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. Облегчает боль при первичной дисменорее.

Фармакокинетика

После в/м введения время достижения Cmax в плазме составляет около 20 мин. Анальгетический эффект наблюдается через 15-30 мин. Гидроксилглюкуронид и сульфатные метаболиты практически не обладают биологической активностью и только около 1% этих веществ выделяются почками в неизмененном виде.

T1/2 2 ч и не зависит от почечной недостаточности. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99.7% (преимущественно с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость: здесь Cmax достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме. T1/2 из синовиальной жидкости 3-6 ч. Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263 мл/мин. Фармакокинетика не изменяется в зависимости от возраста больного.

У больных с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 10 мл/мин) увеличивается удельный вес выведения метаболитов с желчью, поэтому повышения их концентрации в плазме не наблюдается.

Показания к применению

— обострение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматизм, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, дегенеративный спондилоартрит, болезненный вертебральный синдром, подагра);

— почечная и печеночная колики;

— посттравматический и послеоперационный болевой синдром.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 14 лет раствор вводят путем глубокой в/м инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы 1 раз/сут. В тяжелых случаях (например, колик) возможно назначение препарата в виде 2 инъекций в сутки с интервалом не менее 12 ч (место инъекции следует менять).

Возможна комбинация парентерального применения препарата с другими формами Олфен (Лактаб или Ректокапс) до максимальной суточной дозы 150 мг.

Длительность использования препарата в форме инъекций не более 2 дней.

В случае необходимости можно продолжать терапию другими формами Олфен (Лактаб или Ректокапс).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, абдоминальные спазмы, боль в эпигастральной области, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечные кровотечения(кровавая рвота, мелена, кровавая диарея), пептическая язва без кровотечения и перфорации, неспецифический геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона, афтозный стоматит, глоссит, эзофагит, панкреатит, запор, обострение геморроя, повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, иногда до умеренной или высокой степени, гепатиты с желтухой или без желтухи, в отдельных случаях молниеносный гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, вертиго, утомляемость, нарушение осязания, парестезии, тремор, нарушение памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, беспокойство, депрессия, кошмарные сновидения, психотические реакции, асептический менингит, расстройство зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, в т.ч. буллезные высыпания, редко - крапивница, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз),
эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая пурпура.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некротизирующий папиллит

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилактические/анафилактоидные системные реакции, включая гипотензию).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях ускоренное сердцебиение, боль в груди, гипертензия, сердечная недостаточность.

Местные реакции: локализированная боль, затвердение, иногда абсцессы и локализованные некрозы в месте инъекции.

Противопоказания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

— приступы астмы, крапивница или острый ринит в анамнезе, которые появились после приема ацетилсалициловой кислоты или других средств с угнетающим влиянием на простагландинсинтетазу;

— беременность;

— период лактации;

— детский и подростковый возраст до 14 лет;

— гиперчувствительность к активным веществам или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Как и при лечении другими НПВС, во время лечения Олфен-75 необходимо регулярно контролировать функцию печени. Лечение препаратом Олфен-75 следует прекратить в случае нарушения функции печени, если появились клинические признаки или симптомы заболевания печени (например, гепатит) или другие проявления (эозинофилия, кожные высыпания и др.).

Применение при нарушениях функции почек

Пациенты с нарушениями функции почек во время лечения препаратом Олфен-75 должны находиться под наблюдением врача.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты пожилого возраста во время лечения препаратом Олфен-75 должны находиться под наблюдением врача.

Применение у детей

Препарат противопоказан детям до 14 лет

Особые указания

Как и при лечении другими НПВС, во время лечения Олфен-75 необходимо регулярно контролировать функцию печени. Лечение препаратом Олфен-75 следует прекратить в случае нарушения функции печени, если появились клинические признаки или симптомы заболевания печени (например, гепатит) или другие проявления (эозинофилия, кожные высыпания и др.).

Больные с печеночной порфирией Олфен-75 должны применять с осторожностью.

Пациенты с нарушениями функций сердца, почек, ослабленные пациенты и люди пожилого возраста во время лечения препаратом Олфен-75 должны находиться под наблюдением врача.

Рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы для лечения ослабленных пациентов пожилого возраста и с малой массой тела.

Если Олфен-75 применяется достаточно длительное время, рекомендуется мониторинг функции почек и печени, а также картины крови. Подобно другим НПВС, Олфен-75 может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением коагуляции должны находиться под строгим контролем.

Перед назначением препарата Олфен-75 все больные, ранее перенесшие пептические язвы, и те, у которых наблюдаются желудочно-кишечные нарушения невыясненного характера, поражения почек или печени, высокое АД, а также пациенты пожилого возраста, должны пройти тщательное медицинское обследование.

У больных астмой, сенной лихорадкой, хроническим респираторным заболеванием, имеющих полипы в носу или имеющих аллергию к анальгетикам или противоревматическим средствам всех типов, применение Олфен-75 может вызвать приступы астматического характера.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенты с вертиго или другими расстройствами ЦНС, в т.ч. с нарушением зрения, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами после применения препарата Олфен-75.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных действий препарата.

Лечение: проведение поддерживающих и симптоматических мер. Лечение таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ и затруднение дыхания, является поддерживающим и симптоматическим. Специальная терапия, такая как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, возможно, являются незначительной помощью для выведения НПВС из-за их высокой степени связывания с белками плазмы и экстенсивного метаболизма.

Лекарственное взаимодействие

Литий, дигоксин

Одновременное использование других форм диклофенака может привести к повышению концентрации лития или дигоксина в плазме крови.

Диуретики

Олфен-75 может снижать эффективность диуретиков. Совместное применение с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии, поэтому необходимо регулярно определять концентрацию калия в сыворотке.

НПВС

Совместное применение с другими НПВС и ГКС для системного применения может увеличить риск появления желудочно-кишечных кровотечений.

Антикоагулянты

Олфен-75 не взаимодействует с антикоагулянтами. Однако, если Олфен-75 назначается вместе с антикоагулянтами, необходимо в качестве меры предосторожности проверять желаемый антикоагулянтный эффект путем лабораторных анализов. Высокие дозы (200 мг) диклофенака натрия могут обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.

Гипогликемические средства

Олфен-75 может использоваться совместно с пероральными гипогликемическими средствами, не вступая при этом во взаимодействие друг с другом. В отдельных случаях могут иметь место гипогликемические и гипергликемические реакции после применения Олфен50 Лактаб, что требовало коррекции его доз или доз гипогликемических средств.

Метотрексат

Следует соблюдать осторожность при применении НПВС за 24 ч до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови и его токсичность могут повышаться.

Циклоспорин

При совместном применении с Олфен-75 может повышаться нефротоксичность циклоспорина.

Антибактериальные средства из группы хинолона

При одновременном применении с Олфен-75 может повышаться риск развития судорог.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.