Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ОМЕПРАЗ-20 (OMEPRАZ-20)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: ALKEM Laboratories, Ltd. (Индия)
Активное вещество: омепразол
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту капс. с пролонгированным высвобождением 20 мг: 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020223 от 10.12.2013 - Действующее

Капсулы с пролонгированным высвобождением номер 2, от бордового до темно-бордового цвета, содержимое капсул - гранулы (пеллеты) белого или почти белого цвета.

1 капс.
омепразол (в виде кишечнорастворимых пеллет) 20 мг

Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, сахар (фармацевтического класса), сахар гранулированный №30-40, крахмал, гидроксипропилметилцеллюлоза, кополимер метакриловой кислоты, диэтилфталат, тальк, титана диоксид, натрия гидроксид, полисорбат 80, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен.

Состав оболочки капсулы: состав корпуса: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарабен, пропилпарабен, бриллиантовый синий (Е133), кармуазин (Е122), титана диоксид (Е171), тартразин (Е102).
состав крышечки : желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарабен , пропилпарабен, бриллиантовый синий (Е133), кармуазин (Е122), титана диоксид (Е171), тартразин (Е102).

10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОМЕПРАЗ-20 создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Омепраз-20 является специфическим ингибитором протонового насоса париетальных клеток слизистой желудка, является слабым основанием, концентрируется и конвертируется в активную форму (сульфенамид) в кислой среде канальцев париетальных клеток, который ингибирует ферментный протоновый насос - Н++- АТФазу.
Этот эффект, оказываемый на заключительный этап формирования соляной кислоты, является дозозависимым и гарантирует высокоэффективное ингибирование и базальной, и стимулированной секреции кислоты, независимо от типа раздражителя. Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты могут быть объяснены посредством действия омепразола на секрецию соляной кислоты.
Пероральные дозы Омепраз-20, принятые 1 раз в день, ведут к быстрому и эффективному ингибированию секреции соляной кислоты в течение дня и ночью. Максимальный эффект получают в течение 4 дней лечения.
У пациентов, страдающих, язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки снижение соляной кислоты в среднем на 80 % может быть достигнуто в течение 24 ч. Через 24 ч после назначения Омепраз-20, среднее снижение пика продукции кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70%.
У пациентов, страдающих, язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, пероральная доза препарата 20 мг приводит к рН≥3 в желудке, в среднем, через 17-24 ч.
Как результат сниженной секреции соляной кислоты Омепраз-20 снижает и нормализует время воздействия кислоты на пищевод в дозозависимой форме у пациентов, страдающих гастроэзофагеальным рефлюксом.

Фармакокинетика

Омепразол является кислотолабильным веществом, поэтому назначается в виде капсул с устойчивыми к желудочному соку пеллетами.
Всасывание
Омепразол абсорбируется в тонком кишечнике в течение 3-6 ч. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет 35% и повышается до 60% после повторного введения. Биодоступность не зависит от приема пищи.

Распределение
Связывание с белками плазмы омепразола – примерно 95%. У здоровых людей объем распределения составляет примерно 0.3 л/кг. Сходные величины наблюдались у пациентов, с почечной недостаточностью. У пожилых пациентов и пациентов, с хронической печеночной недостаточностью, объем распределения несколько снижен.

Метаболизм
Омепразол метаболизируется практически полностью в печени под действием системы фермента цитохром Р450. Метаболизм осуществляется полиморфными специфическими изоформами CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза). Все метаболиты являются фармакологически неактивными. Омепразол конкурентно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболических взаимодействий между омепразолом и другими веществами, метаболизируемыми CYP2C19 (см. также раздел «Лекарственные взаимодействия»). Этот риск увеличивается у медленных метаболитиков («полиморфизм мефенитоина»; 3-5% белого населения).

Элиминация
80% перорально назначаемой дозы выводится в метаболизированной форме с мочой, оставшаяся часть с желчью и фекалиями.
Период полувыведения омепразола 0,5-1 ч и не изменяется во время длительного лечения. Общий клиренс составляет 0.3-0.6 л/мин.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
У пациентов с хронической почечной недостаточностью
Системная биодоступность не изменена. Однако при режиме дозирования – 1 доза в день, это не приводит к какому-либо накоплению омепразола.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастродуодениты, ассоциированные с Helicobacter pylori в составе комплексной терапии;

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств;

— лечение рефлюксного эзофагита;

— лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ);

— синдром Золлингера-Эллисона.

Режим дозирования

Для взрослых.

Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.

Рекомендуемая доза Омепраз-20 для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели.

Рекомендуемая доза Омепраз-20 для лечения язвенной болезни желудка – 40 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Рекомендуемая доза Омепраз-20 для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.

Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омепраз назначается в дозе 20 мг в течение 4-8 недель.

В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I- IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 - 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.

Рекомендуемая начальная доза Омепраз для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.

Нelicobaсter pylori – ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 ч, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 - 14 дней.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств

Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром

Побочное действие

— боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки;

— отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника;

— умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит;

— гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела;

— судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях;

— депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии;

— нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле;

— геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция;

— крапивница, зуд, ангионевротический отек;

— интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия;

— боль в яичках, гинекомастия.

Редко: нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит.

Очень редко: синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

— беременность и период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не было проведено контролируемых клинических исследований эффективности и безопасности у беременных женщин, поэтому не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Беременность

Не было проведено контролируемых клинических исследований эффективности и безопасности у беременных женщин, поэтому не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты Омепраза-20 необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механическими средствами.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту тошнота, повышенное потоотделение.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с другими блокаторами секреции соляной кислоты и антацидами снижается биодоступность кетоконазола и итраконазола. Во время лечения Омепраз-20 может замедляться элиминация диазепама и лекарств, которые метаболизируются путем оксидации в печени (с участием цитохрома Р450 2С19). Хотя при применении Омепраз-20 в дозе 20 мг один раз в день, равновесная концентрация фенитоина была неизменной, рекомендуется проводить мониторинг содержания фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и снижать их дозировку, если требуется.

В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина концентрации их в плазме повышаются.

Сообщается, что в случае совместного назначения омепразола с атазанавиром, концентрация атазанавира в плазме была снижена. Совместное назначение Омепраз-20 и такролимуса может увеличить концентрацию такролимуса в сыворотке.

Условия и сроки хранения

В сухом, прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте месте, при температуре не выше 30°С.

Срок хранения - 24 мес.