Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ОМНИК ОКАС® (OMNIC OCAS) инструкция по применению

C осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. с контролир. высвобождением, покр. оболочкой, 400 мкг: 10 или 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004063 от 10.04.2012 - Действующее

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировой "04" на одной стороне.

1 таб.
тамсулозина гидрохлорид 400 мкг

Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай желтый 03F22733.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОМНИК ОКАС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Альфа1-адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1A и α1D подтипов. Эти рецепторы расположены в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Тамсулозин является простатоселективным блокатором, т.к. преобладающими в простате являются α1A-адренорецепторы (70% от общего числа рецепторов). Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

При применении в стандартной дозе 400 мкг/сут Омник Окас® не вызывает клинически значимого снижения АД.

Фармакокинетика

Всасывание

Омник Окас® представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.

Тамсулозин в форме Окас всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник Окас® прием пищи не оказывает влияния. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак препарата в дозе 400 мкг Css достигается к 4 дню приема.

Cssmax увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 99%, Vd небольшой - около 0.2 л/кг.

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. Способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.

При приеме Омника Окас® в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T1/2 составляет 10 ч и 15 ч соответственно.

Показания к применению

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Режим дозирования

Назначают внутрь по 400 мкг (1 таб.) 1 раз/сут независимо от приема пищи. Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая. Курс лечения определяется индивидуально. Рекомендуется назначение в течение 1-2 месяцев с перерывами на 1 месяц и более.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.

Со стороны дыхательной системы: ринит.

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.

Со стороны органа зрения: описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин.

Прочие: астения.

Противопоказания к применению

— ортостатическая артериальная гипотензия (в т.ч. в анамнезе);

— выраженная печеночная недостаточность;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).

Особые указания

При применении препарата Омник Окас® (как и других альфа1-адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас® пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).

При почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью в стандартной дозе. У пациентов с КК менее 10 мл/мин следует контролировать функцию почек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и других потенциально опасных видах деятельности, требующих высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: резкое снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическое. АД и ЧСС могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Гемодиализ неэффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного, например, натрия сульфата.

Лекарственное взаимодействие

При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас®, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, глибенкламид, симвастатин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.